방사선 유발 구강 건조증-1 환자의 원형 RNA 치료에 대한 연구 (SPRINX-1)
2026년 8월 25일 업데이트: RiboX Therapeutics Ltd.
방사선 유발 구강 건조증 및 타액분비 저하가 있는 성인의 이하선에 대한 RXRG001 관내 투여의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하는 I/IIa상 용량 증량 연구
이는 방사선 유발 구강 건조증(구강 건조) 및 타액 분비 저하(타액 생성 감소)가 있는 성인 환자를 대상으로 이하선 관에 투여되는 RXRG001의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 최초의 인간 임상 연구입니다.
연구 파트 1(오픈 라벨, 단일군)에서 환자는 3개의 단일 상승 용량 코호트와 3개의 다중 상승 용량 코호트에서 RXRG001을 일방적으로 투여받게 됩니다.
연구의 파트 2에는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 설계가 있습니다. 환자는 3개의 다중 증량 용량 코호트에서 RXRG001의 양측 투여를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
42
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: RiboX Therapeutics Ltd.
- 전화번호: 617-999-8257
- 이메일: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- 모병
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016-6402
- 모병
- NYU Langone Medical Center
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
연락하다:
- Principal Investigator
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준*
- 18세 이상
- 2기 이상의 두경부암에 대한 방사선 치료 또는 화학방사선요법 병력
- 암이 재발되지 않았으며 최소 2년 동안 다른 형태의 암에 걸린 적이 없습니다.
- 구강 건조증 및/또는 타액분비 저하를 겪고 있으며 최소 3개월 동안 치료 후에도 해결되지 않은 구강 건조증 증상이 있는 경우
- 영상검사에서 양쪽 이하선
제외 기준*
- 활성 감염
- 심부전, 신장 기능 저하 또는 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c >8%)
- 침샘에 잠재적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 자가면역 질환의 병력
- 특정 피부암, 자궁경부암을 제외하고 지난 3년 이내에 두경부암을 제외한 모든 악성종양
적극적으로 흡연자이거나 담배 제품을 사용하거나 약물 남용 또는 알코올 남용 이력이 있는 경우
- 다른 기준이 적용됩니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RXRG001 파트 1
타액선에서 관내 투여된 RXRG001의 6개 후속 용량 코호트(3개 단일 용량 및 3개 다중 용량 코호트)가 있는 공개 라벨, 단일군(단측)
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지질 나노입자에 캡슐화된 인간 아쿠아포린 1을 코딩하는 원형 리보핵산
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실험적: RXRG001 파트 2
3개의 후속 다중 용량 코호트를 사용한 무작위 이중 맹검.
RXRG001은 타액선에 관내 투여됩니다(양측).
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지질 나노입자에 캡슐화된 인간 아쿠아포린 1을 코딩하는 원형 리보핵산
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위약 비교기: 위약 파트 2
3개의 후속 다중 용량 코호트를 사용한 무작위 이중 맹검.
위약은 타액선의 관내 투여(양측)
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위약(식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률
기간: 1부: 최대 60주, 2부: 최대 60주
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치료 중 발생한 이상반응의 발생률
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1부: 최대 60주, 2부: 최대 60주
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치료 중 발생한 심각한 이상반응의 발생률
기간: Part 1: 최대 60주, Part 2: 최대 60주
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치료 중 발생한 중대 이상반응의 발생률
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Part 1: 최대 60주, Part 2: 최대 60주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
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