Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sirkulær RNA-behandling hos pasienter med strålingsindusert Xerostomia-1 (SPRINX-1)

25. august 2026 oppdatert av: RiboX Therapeutics Ltd.

En fase I/IIa, doseeskaleringsstudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av intraduktal administrering av RXRG001 til parotidkjertel(er) hos voksne med strålingsindusert xerostomi og hyposalivasjon

Dette er en første-i-menneskelig klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av RXRG001 administrert i kanalene i ørespyttkjertlene hos voksne pasienter med strålingsindusert xerostomi (tørr munn) og hyposalivasjon (redusert spyttproduksjon).

I del 1 av studien (åpen, enkeltarm) vil pasienter få ensidig administrering av RXRG001 i 3 enkelt stigende dose-kohorter og i 3 multiple stigende dose-kohorter.

Del 2 av studien har et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert design. Pasienter vil motta bilateral administrering av RXRG001 i 3 multiple stigende dose-kohorter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Rekruttering
        • John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016-6402
        • Rekruttering
        • NYU Langone Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
        • Ta kontakt med:
          • Principal Investigator

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier*

  1. Minst 18 år
  2. Historie med strålebehandling eller kjemoradioterapi for hode- og nakkekreft for stadium 2 eller høyere
  3. Fri for tilbakefall av kreften din og har aldri hatt en annen form for kreft på minst 2 år
  4. Lider av xerostomi og/eller hyposalivasjon og har xerostomisymptomer som ikke ble løst etter behandling i minst 3 måneder
  5. Begge parotis kjertler ved bildeundersøkelse

Ekskluderingskriterier*

  1. Enhver aktiv infeksjon
  2. Hjertesvikt, nedsatt nyrefunksjon eller ukontrollert diabetes (hemoglobin A1c >8 %)
  3. Anamnese med autoimmune sykdommer kjent for å potensielt påvirke spyttkjertlene
  4. Enhver malignitet, unntatt hode- og nakkekreft i løpet av de siste 3 årene, bortsett fra visse hud- og livmorhalskreftformer

  5. Røyker aktivt eller bruker tobakksprodukter eller har en historie med rus- eller alkoholmisbruk

    • Andre kriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RXRG001 del 1
Åpen, enkeltarm med 6 påfølgende dosekohorter (3 enkeltdoser og 3 flerdosekohorter) av RXRG001 administrert intradukalt i spyttkjertelen (unilateral)
Biologisk: RXRG001
Sirkulær ribonukleinsyre som koder for humant aquaporin 1 innkapslet i en lipid-nanopartikkel
Eksperimentell: RXRG001 del 2
Randomisert dobbeltblind med 3 påfølgende flerdose-kohorter. RXRG001 administreres intradukalt i spyttkjertelen (bilateralt)
Biologisk: RXRG001
Sirkulær ribonukleinsyre som koder for humant aquaporin 1 innkapslet i en lipid-nanopartikkel
Placebo komparator: Placebo del 2
Randomisert dobbeltblind med 3 påfølgende flerdose-kohorter. Placebo administreres intradukalt i spyttkjertelen (bilateralt)
Biologisk: Placebo
Placebo (saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Del 1: opptil 60 uker, Del 2: opptil 60 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Del 1: opptil 60 uker, Del 2: opptil 60 uker
Forekomst av alvorlige bivirkninger som oppstår under behandling
Tidsramme: Del 1: opptil 60 uker, Del 2: opptil 60 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger
Del 1: opptil 60 uker, Del 2: opptil 60 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RiboX Therapeutics Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RX-RIX-CS101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere