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Studie zur zirkulären RNA-Behandlung bei Patienten mit strahleninduzierter Xerostomie-1 (SPRINX-1)

25. August 2026 aktualisiert von: RiboX Therapeutics Ltd.

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I/IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit der intraduktalen Verabreichung von RXRG001 in die Ohrspeicheldrüse(n) bei Erwachsenen mit strahleninduzierter Xerostomie und Hyposalivation

Dies ist eine erste klinische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von RXRG001, das in den Gängen der Ohrspeicheldrüse bei erwachsenen Patienten mit strahleninduzierter Xerostomie (Mundtrockenheit) und Hyposalivation (verminderte Speichelproduktion) verabreicht wird.

In Teil 1 der Studie (offen, einarmig) erhalten die Patienten einseitige Verabreichungen von RXRG001 in drei Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis und in drei Kohorten mit aufsteigender Mehrfachdosis.

Teil 2 der Studie ist randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert angelegt. Die Patienten erhalten bilaterale Verabreichungen von RXRG001 in drei Kohorten mit mehrfach ansteigender Dosis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6402
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien*

  1. Mindestens 18 Jahre alt
  2. Vorgeschichte einer Strahlenbehandlung oder Radiochemotherapie bei Kopf- und Halskrebs im Stadium 2 oder höher
  3. Ihr Krebs ist nicht erneut aufgetreten und Sie haben seit mindestens 2 Jahren keine andere Krebsart mehr gehabt
  4. Sie leiden unter Xerostomie und/oder Hyposalivation und haben Xerostomie-Symptome, die nach einer mindestens dreimonatigen Behandlung nicht verschwunden sind
  5. Beide Ohrspeicheldrüsen bei bildgebender Untersuchung

Ausschlusskriterien*

  1. Jede aktive Infektion
  2. Herzinsuffizienz, eingeschränkte Nierenfunktion oder unkontrollierter Diabetes (Hämoglobin A1c >8 %)
  3. Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie möglicherweise die Speicheldrüsen beeinträchtigen
  4. Jede bösartige Erkrankung, außer Kopf- und Halskrebs, innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahme bestimmter Haut- und Gebärmutterhalskrebsarten

  5. Sie sind aktiver Raucher oder konsumieren Tabakprodukte oder haben in der Vergangenheit Substanz- oder Alkoholmissbrauch

    • Es gelten andere Kriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RXRG001 Teil 1
Offener Einzelarm mit 6 aufeinanderfolgenden Dosiskohorten (3 Einzeldosis- und 3 Mehrfachdosis-Kohorten) von RXRG001, intraduktal in die Speicheldrüse verabreicht (unilateral)
Biologisch: RXRG001
Zirkuläre Ribonukleinsäure, die für menschliches Aquaporin 1 kodiert, eingekapselt in einem Lipid-Nanopartikel
Experimental: RXRG001 Teil 2
Randomisierte Doppelblindstudie mit 3 aufeinanderfolgenden Mehrfachdosis-Kohorten. RXRG001 wird intraduktal in die Speicheldrüse verabreicht (bilateral)
Biologisch: RXRG001
Zirkuläre Ribonukleinsäure, die für menschliches Aquaporin 1 kodiert, eingekapselt in einem Lipid-Nanopartikel
Placebo-Komparator: Placebo Teil 2
Randomisierte Doppelblindstudie mit 3 aufeinanderfolgenden Mehrfachdosis-Kohorten. Placebo wird intraduktal in die Speicheldrüse verabreicht (bilateral)
Biologisch: Placebo
Placebo (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 60 Wochen, Teil 2: bis zu 60 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Teil 1: bis zu 60 Wochen, Teil 2: bis zu 60 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Teil 1: bis zu 60 Wochen, Teil 2: bis zu 60 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Teil 1: bis zu 60 Wochen, Teil 2: bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RiboX Therapeutics Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RX-RIX-CS101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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