Étude du traitement par ARN circulaire chez des patients atteints de xérostomie-1 induite par les radiations (SPRINX-1)
25 août 2026 mis à jour par: RiboX Therapeutics Ltd.
Une étude de phase I/IIa avec augmentation de dose évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'administration intracanalaire de RXRG001 dans la ou les glandes parotides chez les adultes atteints de xérostomie et d'hyposalivation induites par les radiations
Il s'agit d'une première étude clinique chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du RXRG001 administré dans les canaux des glandes parotides chez des patients adultes atteints de xérostomie radio-induite (bouche sèche) et d'hyposalivation (production réduite de salive).
Dans la première partie de l'étude (ouverte, à un seul bras), les patients recevront des administrations unilatérales de RXRG001 dans 3 cohortes à dose unique ascendante et dans 3 cohortes à doses multiples ascendantes.
La deuxième partie de l'étude est randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les patients recevront des administrations bilatérales de RXRG001 dans 3 cohortes à doses multiples croissantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: RiboX Therapeutics Ltd.
- Numéro de téléphone: 617-999-8257
- E-mail: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Lieux d'étude
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Recrutement
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016-6402
- Recrutement
- NYU Langone Medical Center
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Contact:
- Principal Investigator
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion*
- Au moins 18 ans
- Antécédents de radiothérapie ou de chimioradiothérapie pour un cancer de la tête et du cou de stade 2 ou supérieur
- Vous n’avez pas de récidive de votre cancer et n’avez jamais eu une autre forme de cancer depuis au moins 2 ans
- Souffrant de xérostomie et/ou d'hyposalivation et présentant des symptômes de xérostomie qui n'ont pas disparu après un traitement d'au moins 3 mois
- Les deux glandes parotides à l'examen d'imagerie
Critères d'exclusion*
- Toute infection active
- Insuffisance cardiaque, fonction rénale réduite ou diabète incontrôlé (hémoglobine A1c > 8 %)
- Antécédents de maladies auto-immunes connues pour affecter potentiellement les glandes salivaires
- Toute tumeur maligne autre que le cancer de la tête et du cou au cours des 3 dernières années, à l'exception de certains cancers de la peau et du col de l'utérus
Fumeur actif ou consommateur de produits du tabac ou ayant des antécédents de toxicomanie ou d'abus d'alcool
- D'autres critères s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: RXRG001 Partie 1
En ouvert, à un seul bras avec 6 cohortes de doses ultérieures (3 cohortes à dose unique et 3 cohortes à doses multiples) de RXRG001 administrées par voie intracanalaire dans la glande salivaire (unilatérale)
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Acide ribonucléique circulaire codant pour l'aquaporine humaine 1 encapsulée dans une nanoparticule lipidique
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Expérimental: RXRG001 Partie 2
Randomisé en double aveugle avec 3 cohortes ultérieures à doses multiples.
RXRG001 est administré par voie intracanalaire dans la glande salivaire (bilatérale)
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Acide ribonucléique circulaire codant pour l'aquaporine humaine 1 encapsulée dans une nanoparticule lipidique
|
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Comparateur placebo: Placebo, partie 2
Randomisé en double aveugle avec 3 cohortes ultérieures à doses multiples.
Le placebo est administré par voie intracanalaire dans la glande salivaire (bilatérale)
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Placebo (solution saline)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence d’événements indésirables émergents du traitement
Délai: Partie 1 : jusqu'à 60 semaines, Partie 2 : jusqu'à 60 semaines
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
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Partie 1 : jusqu'à 60 semaines, Partie 2 : jusqu'à 60 semaines
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Incidence des événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Partie 1 : jusqu'à 60 semaines, Partie 2 : jusqu'à 60 semaines
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Incidence des événements indésirables graves émergents du traitement
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Partie 1 : jusqu'à 60 semaines, Partie 2 : jusqu'à 60 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2024
Première publication (Réel)
3 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RX-RIX-CS101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .