Tutkimus sirkulaarisesta RNA-hoidosta potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama Xerostomia-1 (SPRINX-1)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: RiboX Therapeutics Ltd.
Vaihe I/IIa, annoksen eskalaatiotutkimus, jossa arvioidaan RXRG001:n intraduktaalisen annon turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa korvasylkirauhaseen aikuisilla, joilla on säteilyn aiheuttamaa kserostomiaa ja syljenvajausta
Tämä on ensimmäinen ihmisillä suoritettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RXRG001:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa, kun sitä annetaan korvasylkirauhasten kanaviin aikuisilla potilailla, joilla on säteilyn aiheuttama kserostomia (suu kuivuminen) ja hyposalivaatio (vähentynyt syljeneritys).
Tutkimuksen osassa 1 (avoin, yksihaarainen) potilaat saavat yksipuolisia RXRG001-annosteluja kolmessa nousevassa kerta-annoskohortissa ja kolmessa useassa nousevassa annoskohortissa.
Tutkimuksen osa 2 on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu malli. Potilaat saavat kahdenvälisiä RXRG001-annosteluja 3 usean nousevan annoksen kohortissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: RiboX Therapeutics Ltd.
- Puhelinnumero: 617-999-8257
- Sähköposti: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Rekrytointi
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016-6402
- Rekrytointi
- NYU Langone Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Ottaa yhteyttä:
- Principal Investigator
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit*
- Vähintään 18-vuotias
- Aiempi sädehoito tai kemoterapia pään ja kaulan syövän 2 tai korkeammassa vaiheessa
- Syöpäsi ei uusiudu eikä sinulla ole koskaan ollut muuta syöpää vähintään 2 vuoteen
- kärsit kserostomiasta ja/tai hyposylivaatiosta ja sinulla on kserostomia-oireita, jotka eivät hävinneet hoidon jälkeen vähintään 3 kuukauteen
- Molemmat korvasylkirauhaset kuvantamistutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit*
- Mikä tahansa aktiivinen infektio
- Sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta tai hallitsematon diabetes (hemoglobiini A1c >8 %)
- Aiemmat autoimmuunisairaudet, joiden tiedetään mahdollisesti vaikuttavan sylkirauhasiin
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi pään ja kaulan syöpä viimeisen kolmen vuoden aikana, paitsi tietyt iho- ja kohdunkaulan syövät
Aktiivinen tupakoitsija tai tupakkatuotteiden käyttäminen tai päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Muut kriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RXRG001 Osa 1
Avoin, yksihaara, jossa on 6 peräkkäistä annoskohorttia (3 kerta-annosta ja 3 usean annoksen kohorttia) RXRG001:tä annettuna intraduktaalisesti sylkirauhaseen (yksipuolisesti)
|
Ihmisen akvaporiini 1:tä koodaava pyöreä ribonukleiinihappo kapseloituna lipidinanohiukkasiin
|
|
Kokeellinen: RXRG001 osa 2
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu 3 peräkkäistä usean annoksen kohorttia.
RXRG001 annetaan intraduktaalisesti sylkirauhaseen (kahdenpuoleinen)
|
Ihmisen akvaporiini 1:tä koodaava pyöreä ribonukleiinihappo kapseloituna lipidinanohiukkasiin
|
|
Placebo Comparator: Placebo Osa 2
Satunnaistettu kaksoissokkoutettu 3 peräkkäistä usean annoksen kohorttia.
Plaseboa annetaan intraduktaalisesti sylkirauhaseen (kahdenpuoleinen)
|
Placebo (suolaliuos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Osa 1: jopa 60 viikkoa, Osa 2: jopa 60 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
|
Osa 1: jopa 60 viikkoa, Osa 2: jopa 60 viikkoa
|
|
Hoidon aikana ilmaantuvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Osa 1: jopa 60 viikkoa, Osa 2: jopa 60 viikkoa
|
Hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
|
Osa 1: jopa 60 viikkoa, Osa 2: jopa 60 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RX-RIX-CS101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .