Badanie leczenia okrągłym RNA u pacjentów z kserostomią-1 wywołaną promieniowaniem (SPRINX-1)
25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: RiboX Therapeutics Ltd.
Badanie fazy I/IIa dotyczące zwiększania dawki oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność doprzewodowego podania RXRG001 do ślinianek przyusznych u dorosłych z kserostomią i hiposalinacją wywołaną promieniowaniem
Jest to pierwsze badanie kliniczne na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności RXRG001 podawanego do przewodów ślinianek przyusznych dorosłym pacjentom z kserostomią wywołaną promieniowaniem (suchość w ustach) i nadmiernym wydzielaniem śliny (zmniejszone wytwarzanie śliny).
W Części 1 badania (otwartej próby, z jedną grupą) pacjenci otrzymają jednostronne podanie RXRG001 w 3 kohortach z pojedynczą rosnącą dawką i w 3 kohortach wielokrotnych rosnących dawek.
Część 2 badania ma charakter randomizowany, podwójnie ślepy i kontrolowany placebo. Pacjenci otrzymają dwustronne podanie RXRG001 w 3 kohortach z wielokrotnymi rosnącymi dawkami.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RiboX Therapeutics Ltd.
- Numer telefonu: 617-999-8257
- E-mail: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University Of Iowa Hospitals And Clinics
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016-6402
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Medical Center
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Kontakt:
- Principal Investigator
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia*
- Co najmniej 18 lat
- Historia radioterapii lub chemioradioterapii raka głowy i szyi w stadium 2 lub wyższym
- Jesteś wolny od nawrotów raka i nigdy nie chorowałeś na inną postać raka przez co najmniej 2 lata
- cierpisz na kserostomię i/lub nadmierne ślinienie się i masz objawy kserostomii, które nie ustąpiły po leczeniu przez co najmniej 3 miesiące
- Obie ślinianki przyuszne w badaniu obrazowym
Kryteria wykluczenia*
- Jakakolwiek aktywna infekcja
- Niewydolność serca, zaburzenia czynności nerek lub niewyrównana cukrzyca (hemoglobina A1c > 8%)
- Historia chorób autoimmunologicznych, o których wiadomo, że mogą wpływać na gruczoły ślinowe
- Jakikolwiek nowotwór złośliwy, inny niż rak głowy i szyi, występujący w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry i szyjki macicy
Aktywny palacz lub użytkownik wyrobów tytoniowych lub w przeszłości nadużywający substancji psychoaktywnych lub alkoholu
- Obowiązują inne kryteria
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RXRG001 Część 1
Otwarta próba, jedno ramię z 6 kohortami kolejnych dawek (3 kohorty dawek pojedynczych i 3 kohorty dawek wielokrotnych) RXRG001 podawany dodławowo do gruczołu ślinowego (jednostronnie)
|
Okrągły kwas rybonukleinowy kodujący ludzką akwaporynę 1 zamkniętą w nanocząstce lipidowej
|
|
Eksperymentalny: RXRG001 Część 2
Randomizowana metoda podwójnie ślepej próby z 3 kolejnymi kohortami z wielokrotnymi dawkami.
RXRG001 podaje się doprzewodowo do gruczołu ślinowego (obustronnie)
|
Okrągły kwas rybonukleinowy kodujący ludzką akwaporynę 1 zamkniętą w nanocząstce lipidowej
|
|
Komparator placebo: Placebo, część 2
Randomizowana metoda podwójnie ślepej próby z 3 kolejnymi kohortami z wielokrotnymi dawkami.
Placebo podaje się domięśniowo do gruczołu ślinowego (obustronnie)
|
Placebo (sól fizjologiczna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Część 1: do 60 tygodni, Część 2: do 60 tygodni
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
|
Część 1: do 60 tygodni, Część 2: do 60 tygodni
|
|
Częstość występowania poważnych niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Część 1: do 60 tygodni, Część 2: do 60 tygodni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
Część 1: do 60 tygodni, Część 2: do 60 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RX-RIX-CS101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .