Estudo do tratamento com RNA circular em pacientes com xerostomia-1 induzida por radiação (SPRINX-1)
25 de agosto de 2026 atualizado por: RiboX Therapeutics Ltd.
Um estudo de fase I/IIa, de escalonamento de dose que avalia a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da administração intraductal de RXRG001 na(s) glândula(s) parótida(s) em adultos com xerostomia induzida por radiação e hipossalivação
Este é o primeiro estudo clínico em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do RXRG001 administrado nos ductos das glândulas parótidas em pacientes adultos com xerostomia induzida por radiação (boca seca) e hipossalivação (produção reduzida de saliva).
Na Parte 1 do estudo (aberto, braço único), os pacientes receberão administrações unilaterais de RXRG001 em 3 coortes de dose única ascendente e em 3 coortes de dose ascendente múltipla.
A Parte 2 do estudo tem um desenho randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os pacientes receberão administrações bilaterais de RXRG001 em 3 coortes de doses múltiplas ascendentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
42
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: RiboX Therapeutics Ltd.
- Número de telefone: 617-999-8257
- E-mail: RiboX-SPRINX1-RX-RIX-CS101-Study-Mailbox@ribox-tx.com
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Recrutamento
- John Hopkins University, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016-6402
- Recrutamento
- NYU Langone Medical Center
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Penn Medicine - Otorhinolaryngology - Head and Neck Surgery Perelman
-
Contato:
- Principal Investigator
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão*
- Pelo menos 18 anos de idade
- História de tratamento de radiação ou quimiorradioterapia para câncer de cabeça e pescoço em estágio 2 ou superior
- Livre de recorrência do seu câncer e nunca teve outra forma de câncer por pelo menos 2 anos
- Sofrer de xerostomia e/ou hipossalivação e apresentar sintomas de xerostomia que não foram resolvidos após tratamento por pelo menos 3 meses
- Ambas as glândulas parótidas no exame de imagem
Critérios de exclusão*
- Qualquer infecção ativa
- Insuficiência cardíaca, função renal reduzida ou diabetes não controlada (Hemoglobina A1c >8%)
- História de doenças autoimunes conhecidas por afetar potencialmente as glândulas salivares
- Qualquer doença maligna, exceto câncer de cabeça e pescoço, nos últimos 3 anos, exceto certos tipos de câncer de pele e de colo do útero
Fumante ativo ou uso de produtos de tabaco ou histórico de abuso de substâncias ou álcool
- Outros critérios se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: RXRG001 Parte 1
Rótulo aberto, braço único com 6 coortes de dose subsequentes (3 coortes de dose única e 3 coortes de dose múltipla) de RXRG001 administrado por via intraductal na glândula salivar (unilateral)
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Ácido ribonucleico circular que codifica a aquaporina 1 humana encapsulada em uma nanopartícula lipídica
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Experimental: RXRG001 Parte 2
Randomizado duplo-cego com 3 coortes subsequentes de doses múltiplas.
RXRG001 é administrado por via intraductal na glândula salivar (bilateral)
|
Ácido ribonucleico circular que codifica a aquaporina 1 humana encapsulada em uma nanopartícula lipídica
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Comparador de Placebo: Placebo Parte 2
Randomizado duplo-cego com 3 coortes subsequentes de doses múltiplas.
Placebo é administrado por via intraductal na glândula salivar (bilateral)
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Placebo (solução salina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Parte 1: até 60 semanas, Parte 2: até 60 semanas
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
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Parte 1: até 60 semanas, Parte 2: até 60 semanas
|
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Parte 1: até 60 semanas, Parte 2: até 60 semanas
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
|
Parte 1: até 60 semanas, Parte 2: até 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RX-RIX-CS101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .