医師のアドヒアランスを向上させるための治療支援最適化モジュールの有効性
補助療法の有効性をテストするための前向きの公開ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
並行グループ設計による前向き、無作為化、多分野多施設研究。
ガイドラインに基づいた薬物療法 (GDMT) を適用すると、生活の質が向上し、心不全による入院や死亡率が減少します。
GDMT は一般にあまり使用されていません。 これは、統合的な遠隔医療支援疾患管理プログラム Herzmobile Tirol (HMT) で治療を受ける患者にも当てはまります。 支援療法最適化モジュールは、ネットワーク医師がガイドラインに基づいた医療療法を遵守し、改善することを積極的に支援するように設計されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- 電話番号：+43 (0)50 504-25621
- メール：gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luca Brunelli, Dr. med.
- 電話番号：+43 (0)50 504-83483
- メール：luca.brunelli@i-med.ac.at
研究場所
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、8036
- 募集
- Medical University of Graz, University Hospital for Internal Medicine (Cardiology)
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コンタクト：
- Markus Wallner, Prof. Priv.-Doz. DDr.
- 電話番号：+43 316 385 12544
- メール：markus.wallner@medunigraz.at
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- 募集
- Medical University of Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)
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コンタクト：
- Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- 電話番号：+43 (0)50 504-25621
- メール：gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
AMPE、CIP、バージョン: 1.2 日付: 27.03.2024
- HM プログラムに含めるための書面による署名と日付の記載されたインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性および女性の患者。
- 非代償性心不全で入院、利尿剤の点滴が必要
- 心臓代償不全のため入院が差し迫っているため、病院以外での静脈内利尿の必要性
除外基準:
- 多発性疾患（チャールソン併存疾患指数 > 6）
- 痴呆
- 参加意欲の欠如
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンペルグループ
研究に参加するネットワーク医師は、AMPEL グループ (モジュールへのアクセス) にランダムに割り当てられます。
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私たちは、HM プログラム内で前向きの 1:1 ランダム化研究を実施する予定です。 ランダム化はネットワーク医師のレベルで行われます。 研究に参加するネットワーク医師は、ブロックランダム化スキームを使用してランダムにAMPELグループ（モジュールへのアクセス）または非AMPELグループ（モジュールへのアクセスなし）のいずれかに割り当てられ、患者の数が確実に同じになるようにします。それぞれの研究アーム。 モジュール内の論理チェックにより、ネットワーク医師がアームに割り当てられると、残りのスタッドはそのアームに留まることが保証されます。 |
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介入なし：非AMPELグループ
非AMPELグループ（モジュールへのアクセスなし）は、並べ替えブロックランダム化スキームを使用して、各研究群に同じ数の患者がいることを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイント
時間枠：2027 年 9 月
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治療最適化モジュールは、GDMT スコアに基づく無作為化の 90 日後に、ヘルツモビルケアプログラムの枠組み内で GDMT の回数と用量を個別に最適化することで、ガイドライン遵守を向上させます。
GDMT スコアに基づく無作為化から 90 日後の GDMT の数と用量を個別に最適化しました。
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2027 年 9 月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二次エンドポイント
時間枠：2027 年 9 月
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ガイドラインに基づいた治療の増加により、死亡率と再入院率が減少します。 入院と心血管以外の入院）6 か月後および 12 か月後 |
2027 年 9 月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。