Eficácia de um módulo de otimização de terapia assistida para melhorar a adesão do médico
Um estudo prospectivo aberto randomizado para testar a eficácia de uma terapia assistida
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico e multissetorial com desenho de grupos paralelos.
A aplicação de terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) melhora a qualidade de vida e diminui a hospitalização por insuficiência cardíaca e mortalidade.
O GDMT é em geral subutilizado. Isto também se aplica a pacientes atendidos no programa integrativo de gerenciamento de doenças apoiado por telemedicina Herzmobil Tirol (HMT). O Módulo de Otimização de Terapia Assistida foi projetado para ajudar ativamente os médicos da rede a aderir e melhorar a terapia médica baseada em diretrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 (0)50 504-25621
- E-mail: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
Estude backup de contato
- Nome: Luca Brunelli, Dr. med.
- Número de telefone: +43 (0)50 504-83483
- E-mail: luca.brunelli@i-med.ac.at
Locais de estudo
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University of Graz, University Hospital for Internal Medicine (Cardiology)
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Contato:
- Markus Wallner, Prof. Priv.-Doz. DDr.
- Número de telefone: +43 316 385 12544
- E-mail: markus.wallner@medunigraz.at
-
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medical University of Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)
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Contato:
- Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 (0)50 504-25621
- E-mail: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
AMPEL, CIP, Versão: 1.2 Data: 27.03.2024
- Consentimento informado escrito, assinado e datado para inclusão no programa de HM
- Pacientes do sexo masculino e feminino maiores de 18 anos.
- Hospitalizado por insuficiência cardíaca descompensada que requer diuréticos intravenosos
- Necessidade de diurese intravenosa em ambiente não hospitalar devido à hospitalização iminente por descompensação cardíaca
Critérios de exclusão:
- Multimorbidade (Índice de Comorbidade de Charlson > 6)
- Demência
- Falta de vontade de participar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo AMPEL
Os médicos da rede participantes do estudo são alocados aleatoriamente no grupo AMPEL (acesso ao módulo).
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Estamos planejando conduzir um estudo prospectivo randomizado 1:1 dentro do programa HM. A randomização ocorre no nível dos médicos da rede. Os médicos da rede participantes do estudo são designados aleatoriamente para o grupo AMPEL (acesso ao módulo) ou para o grupo não AMPEL (sem acesso ao módulo) usando um esquema de randomização em blocos permutados para garantir que haja o mesmo número de pacientes em cada braço de estudo. As verificações lógicas dentro do módulo garantem que, uma vez atribuído um médico da rede a um braço, ele ou ela permaneça nesse braço pelo restante do estudo. |
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Sem intervenção: grupo não AMPEL
O grupo não AMPEL (sem acesso ao módulo) usando um esquema de randomização em blocos permutados para garantir que haja o mesmo número de pacientes em cada braço do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontos finais primários
Prazo: 09/2027
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O módulo de otimização da terapia melhora a conformidade com as diretrizes no âmbito do programa de cuidados Herzmobil, número e dose otimizados individualmente de GDMT 90 dias após a randomização com base na pontuação GDMT.
número e dose otimizados individualmente de GDMT 90 dias após a randomização com base na pontuação do GDMT.
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09/2027
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais secundários
Prazo: 09/2027
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O aumento da terapia baseada em diretrizes reduzirá as taxas de mortalidade e reinternação. internações vs. internações não cardiovasculares) após 6 e 12 meses |
09/2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMPEL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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