의사 순응도를 향상시키기 위한 보조 치료 최적화 모듈의 효능
보조 요법의 효능을 테스트하기 위한 전향적 공개 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
병렬 그룹 설계를 사용한 전향적 무작위 다중 부문 다중 센터 연구입니다.
지침 중심 의료 요법(GDMT)을 적용하면 삶의 질이 향상되고 심부전으로 인한 입원과 사망률이 감소합니다.
GDMT는 일반적으로 잘 사용되지 않습니다. 이는 통합 원격 의료 지원 질병 관리 프로그램인 Herzmobil Tirol(HMT)에서 치료를 받는 환자에게도 적용됩니다. 보조 치료 최적화 모듈은 네트워크 의사가 지침 기반 의료 치료를 준수하고 개선하도록 적극적으로 지원하도록 설계되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- 전화번호: +43 (0)50 504-25621
- 이메일: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
연구 연락처 백업
- 이름: Luca Brunelli, Dr. med.
- 전화번호: +43 (0)50 504-83483
- 이메일: luca.brunelli@i-med.ac.at
연구 장소
-
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University of Graz, University Hospital for Internal Medicine (Cardiology)
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연락하다:
- Markus Wallner, Prof. Priv.-Doz. DDr.
- 전화번호: +43 316 385 12544
- 이메일: markus.wallner@medunigraz.at
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medical University of Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)
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연락하다:
- Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- 전화번호: +43 (0)50 504-25621
- 이메일: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
AMPEL, CIP, 버전: 1.2 날짜: 2024년 3월 27일
- HM 프로그램에 포함하기 위한 서면, 서명 및 날짜가 명시된 동의서
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 정맥 이뇨제가 필요한 비대상성 심부전으로 입원
- 심장 기능부전으로 인한 입원이 임박하여 비병원 환경에서 IV 이뇨가 필요함
제외 기준:
- 복합상병(Charlson Comorbidity Index > 6)
- 백치
- 참여 의지 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 앰펠 그룹
연구에 참여하는 네트워크 의사는 AMPEL 그룹에 무작위로 할당됩니다(모듈에 대한 액세스).
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우리는 HM 프로그램 내에서 전향적, 1:1 무작위 연구를 수행할 계획입니다. 무작위 배정은 네트워크 의사 수준에서 이루어집니다. 연구에 참여하는 네트워크 의사는 순열 블록 무작위화 체계를 사용하여 AMPEL 그룹(모듈에 액세스) 또는 비-AMPEL 그룹(모듈에 액세스 없음)에 무작위로 할당되어 동일한 수의 환자가 있는지 확인합니다. 각 연구 팔. 모듈 내 논리적 검사를 통해 네트워크 의사가 팔에 배정되면 나머지 스터드 기간 동안 해당 팔에 남아 있는지 확인합니다. |
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간섭 없음: 비AMPEL 그룹
각 연구 부문에 동일한 수의 환자가 있는지 확인하기 위해 순열 블록 무작위화 방식을 사용하는 비AMPEL 그룹(모듈에 액세스할 수 없음).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 엔드포인트
기간: 2027년 9월
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치료 최적화 모듈은 GDMT 점수를 기준으로 무작위 배정 후 90일 후에 Herzmobil 치료 프로그램의 프레임워크 내에서 지침 준수를 개별적으로 최적화한 GDMT 수와 복용량을 향상시킵니다.
GDMT 점수를 기준으로 무작위 배정 후 90일 동안 개별적으로 최적화된 GDMT 수 및 용량.
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2027년 9월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 2027년 9월
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가이드라인 기반 치료가 증가하면 사망률과 재입원율이 감소합니다. 6개월 및 12개월 후 입원 대 비심혈관계 입원 |
2027년 9월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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