Wirksamkeit eines Moduls zur Optimierung der assistierten Therapie zur Verbesserung der Therapietreue durch den Arzt
Eine prospektive offene randomisierte Studie zum Testen der Wirksamkeit einer assistierten Therapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, randomisierte, multisektorale, multizentrische Studie mit Parallelgruppendesign.
Die Anwendung einer leitlinienorientierten medizinischen Therapie (GDMT) verbessert die Lebensqualität und verringert die Krankenhauseinweisung aufgrund von Herzinsuffizienz und Mortalität.
GDMT wird im Allgemeinen zu wenig genutzt. Dies gilt auch für Patienten, die im integrativen, telemedizinisch unterstützten Disease-Management-Programm Herzmobil Tirol (HMT) betreut werden. Das Assisted Therapy Optimizing Module wurde entwickelt, um Netzwerkärzte aktiv bei der Einhaltung und Verbesserung der leitlinienbasierten medizinischen Therapie zu unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)50 504-25621
- E-Mail: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Luca Brunelli, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 (0)50 504-83483
- E-Mail: luca.brunelli@i-med.ac.at
Studienorte
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Medical University of Graz, University Hospital for Internal Medicine (Cardiology)
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Kontakt:
- Markus Wallner, Prof. Priv.-Doz. DDr.
- Telefonnummer: +43 316 385 12544
- E-Mail: markus.wallner@medunigraz.at
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Rekrutierung
- Medical University of Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)
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Kontakt:
- Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 (0)50 504-25621
- E-Mail: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
AMPEL, CIP, Version: 1.2 Datum: 27.03.2024
- Schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Aufnahme in das HM-Programm
- Männliche und weibliche Patienten über 18 Jahre.
- Krankenhauseinweisung wegen dekompensierter Herzinsuffizienz, die intravenöse Diuretika erfordert
- Notwendigkeit einer intravenösen Diurese im außerklinischen Bereich wegen drohender Krankenhauseinweisung wegen kardialer Dekompensation
Ausschlusskriterien:
- Multimorbidität (Charlson-Komorbiditätsindex > 6)
- Demenz
- Mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AMPEL-Gruppe
An der Studie teilnehmende Netzwerkärzte werden nach dem Zufallsprinzip der AMPEL-Gruppe (Zugang zum Modul) zugeordnet.
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Wir planen die Durchführung einer prospektiven, 1:1-randomisierten Studie im Rahmen des HM-Programms. Die Randomisierung erfolgt auf der Ebene der Netzwerkärzte. An der Studie teilnehmende Netzwerkärzte werden nach dem Zufallsprinzip entweder der AMPEL-Gruppe (Zugang zum Modul) oder der Nicht-AMPEL-Gruppe (kein Zugang zum Modul) zugeordnet, wobei ein permutiertes Block-Randomisierungsschema verwendet wird, um sicherzustellen, dass die gleiche Anzahl an Patienten anwesend ist jeder Studienarm. Logische Prüfungen innerhalb des Moduls stellen sicher, dass ein Netzwerkarzt, sobald er einem Zweig zugewiesen wurde, für den Rest des Gestüts in diesem Zweig verbleibt |
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Kein Eingriff: Nicht-AMPEL-Gruppe
Die Nicht-AMPEL-Gruppe (kein Zugang zum Modul) verwendet ein permutiertes Block-Randomisierungsschema, um sicherzustellen, dass in jedem Studienarm die gleiche Anzahl von Patienten vorhanden ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Endpunkte
Zeitfenster: 09/2027
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Das Therapieoptimierungsmodul verbessert die Leitlinienkonformität im Rahmen des Herzmobil-Pflegeprogramms individuell optimierte Anzahl und Dosis von GDMT 90 Tage nach Randomisierung auf Basis des GDMT-Scores.
individuell optimierte Anzahl und Dosis von GDMT 90 Tage nach Randomisierung basierend auf dem GDMT-Score.
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09/2027
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundäre Endpunkte
Zeitfenster: 09/2027
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Eine verstärkte leitlinienbasierte Therapie wird die Sterblichkeits- und Rehospitalisierungsraten senken. Einweisungen vs. nicht-kardiovaskuläre Einweisungen) nach 6 und 12 Monaten |
09/2027
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AMPEL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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