Účinnost modulu optimalizace asistované terapie pro zlepšení adherence lékaře
Prospektivní otevřená randomizovaná studie k testování účinnosti asistované terapie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prospektivní, randomizovaná, multisektorová multicentrická studie s paralelním skupinovým designem.
Aplikace doporučené lékařské terapie (GDMT) zlepšuje kvalitu života a snižuje hospitalizaci pro srdeční selhání a mortalitu.
GDMT je obecně málo využíván. To platí i pro pacienty, o které se stará integrativní, telemedicínou podporovaný program řízení onemocnění Herzmobil Tirol (HMT). Modul optimalizace asistované terapie byl navržen tak, aby aktivně pomáhal síťovým lékařům při dodržování a zlepšování lékařské terapie založené na doporučeních.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 (0)50 504-25621
- E-mail: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Luca Brunelli, Dr. med.
- Telefonní číslo: +43 (0)50 504-83483
- E-mail: luca.brunelli@i-med.ac.at
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University of Graz, University Hospital for Internal Medicine (Cardiology)
-
Kontakt:
- Markus Wallner, Prof. Priv.-Doz. DDr.
- Telefonní číslo: +43 316 385 12544
- E-mail: markus.wallner@medunigraz.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medical University of Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)
-
Kontakt:
- Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +43 (0)50 504-25621
- E-mail: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
AMPEL, CIP, Verze: 1.2 Datum: 27.03.2024
- Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas se zařazením do programu HM
- Pacienti muži a ženy starší 18 let.
- Hospitalizován pro dekompenzované srdeční selhání vyžadující intravenózní diuretika
- Potřeba iv diurézy v mimonemocničním prostředí kvůli blížící se hospitalizaci pro srdeční dekompenzaci
Kritéria vyloučení:
- Multimorbidita (Charlsonův index komorbidity > 6)
- Demence
- Nedostatek ochoty se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina AMPEL
Síťoví lékaři účastnící se studie jsou náhodně zařazeni do skupiny AMPEL (přístup k modulu).
|
Plánujeme provést prospektivní randomizovanou studii 1:1 v rámci programu HM. Randomizace probíhá na úrovni síťových lékařů. Síťoví lékaři účastnící se studie jsou náhodně přiřazeni buď do skupiny AMPEL (přístup k modulu), nebo do skupiny bez AMPEL (bez přístupu k modulu) pomocí schématu permutovaného blokového randomizace, aby bylo zajištěno, že v ní bude stejný počet pacientů. každé studijní rameno. Logické kontroly v modulu zajišťují, že jakmile je síťový lékař přiřazen k paži, zůstane v tomto rameni po zbytek hřebu. |
|
Žádný zásah: mimo skupinu AMPEL
Skupina bez AMPEL (bez přístupu k modulu) používající schéma permutovaného bloku randomizace, aby bylo zajištěno, že v každém rameni studie bude stejný počet pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncové body
Časové okno: 09/2027
|
Modul optimalizace terapie zlepšuje compliance guidelines v rámci programu péče Herzmobil individuálně optimalizovaný počet a dávka GDMT 90 dní po randomizaci na základě GDMT skóre.
individuálně optimalizovaný počet a dávka GDMT 90 dní po randomizaci na základě skóre GDMT.
|
09/2027
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncové body
Časové okno: 09/2027
|
Zvýšená terapie založená na doporučeních sníží mortalitu a míru rehospitalizací. přijetí vs. nekardiovaskulární přijetí) po 6 a 12 měsících |
09/2027
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMPEL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .