Efficacia di un modulo di ottimizzazione della terapia assistita per migliorare l'aderenza del medico
Uno studio prospettico aperto randomizzato per testare l'efficacia di una terapia assistita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico prospettico, randomizzato, multisettoriale con disegno a gruppi paralleli.
L’applicazione della terapia medica guidata dalle linee guida (GDMT) migliora la qualità della vita e diminuisce l’ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e mortalità.
GDMT è in generale sottoutilizzato. Ciò vale anche per i pazienti assistiti nel programma di gestione della malattia integrato e supportato dalla telemedicina Herzmobil Tirol (HMT). Il modulo di ottimizzazione della terapia assistita è stato progettato per assistere attivamente i medici della rete nell'adesione e nel miglioramento della terapia medica basata sulle linee guida.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 (0)50 504-25621
- Email: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Luca Brunelli, Dr. med.
- Numero di telefono: +43 (0)50 504-83483
- Email: luca.brunelli@i-med.ac.at
Luoghi di studio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University of Graz, University Hospital for Internal Medicine (Cardiology)
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Contatto:
- Markus Wallner, Prof. Priv.-Doz. DDr.
- Numero di telefono: +43 316 385 12544
- Email: markus.wallner@medunigraz.at
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medical University of Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)
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Contatto:
- Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 (0)50 504-25621
- Email: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
AMPEL, CIP, Versione: 1.2 Data: 27.03.2024
- Consenso informato scritto, firmato e datato per l'inclusione nel programma HM
- Pazienti maschi e femmine di età superiore ai 18 anni.
- Ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca scompensata che richiedeva diuretici per via endovenosa
- Necessità di diuresi endovenosa in ambito non ospedaliero a causa di imminente ricovero per scompenso cardiaco
Criteri di esclusione:
- Multimorbilità (indice di comorbilità di Charlson > 6)
- Demenza
- Mancanza di volontà di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo AMPEL
I medici della rete che partecipano allo studio vengono assegnati in modo casuale al gruppo AMPEL (accesso al modulo).
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Stiamo pianificando di condurre uno studio prospettico randomizzato 1:1 all'interno del programma HM. La randomizzazione avviene a livello dei medici della rete. I medici della rete che partecipano allo studio vengono assegnati in modo casuale al gruppo AMPEL (accesso al modulo) o al gruppo non AMPEL (nessun accesso al modulo) utilizzando uno schema di randomizzazione a blocchi permutati per garantire che vi sia lo stesso numero di pazienti in ciascun braccio di studio. I controlli logici all'interno del modulo garantiscono che, una volta assegnato a un braccio, un medico della rete rimanga in quel braccio per il resto dell'allevamento |
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Nessun intervento: gruppo non AMPEL
Il gruppo non AMPEL (nessun accesso al modulo) utilizza uno schema di randomizzazione a blocchi permutati per garantire che vi sia lo stesso numero di pazienti in ciascun braccio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primari
Lasso di tempo: 09/2027
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Il modulo di ottimizzazione della terapia migliora la conformità alle linee guida nell'ambito del programma di cura Herzmobil, numero e dose ottimizzati individualmente di GDMT 90 giorni dopo la randomizzazione in base al punteggio GDMT.
numero e dose di GDMT ottimizzati individualmente 90 giorni dopo la randomizzazione in base al punteggio GDMT.
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09/2027
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondari
Lasso di tempo: 09/2027
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L’aumento della terapia basata sulle linee guida ridurrà la mortalità e i tassi di riospedalizzazione. ricoveri vs. ricoveri non cardiovascolari) dopo 6 e 12 mesi |
09/2027
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMPEL
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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