Skuteczność modułu optymalizującego terapię wspomaganą w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarza
Prospektywne otwarte randomizowane badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności terapii wspomaganej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, randomizowane, wielosektorowe, wieloośrodkowe badanie z układem grup równoległych.
Stosowanie terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) poprawia jakość życia i zmniejsza liczbę hospitalizacji z powodu niewydolności serca i śmiertelności.
GDMT jest generalnie niedostatecznie wykorzystywany. Dotyczy to również pacjentów objętych opieką w ramach zintegrowanego programu leczenia chorób wspomaganego telemedycyną Herzmobil Tirol (HMT). Moduł optymalizacji terapii wspomaganej został zaprojektowany, aby aktywnie pomagać lekarzom sieci w przestrzeganiu i ulepszaniu terapii medycznej opartej na wytycznych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)50 504-25621
- E-mail: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Luca Brunelli, Dr. med.
- Numer telefonu: +43 (0)50 504-83483
- E-mail: luca.brunelli@i-med.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University of Graz, University Hospital for Internal Medicine (Cardiology)
-
Kontakt:
- Markus Wallner, Prof. Priv.-Doz. DDr.
- Numer telefonu: +43 316 385 12544
- E-mail: markus.wallner@medunigraz.at
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Rekrutacyjny
- Medical University of Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)
-
Kontakt:
- Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +43 (0)50 504-25621
- E-mail: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
AMPEL, CIP, Wersja: 1.2 Data: 27.03.2024
- Pisemna, podpisana i datowana świadoma zgoda na włączenie do programu HM
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat.
- Hospitalizowany z powodu niewyrównanej niewydolności serca wymagającej dożylnych leków moczopędnych
- Konieczność diurezy dożylnej w warunkach pozaszpitalnych ze względu na zbliżającą się hospitalizację z powodu dekompensacji serca
Kryteria wykluczenia:
- Wielochorobowość (wskaźnik chorób współistniejących Charlsona > 6)
- Demencja
- Brak chęci do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa AMPEL
Lekarze sieci biorący udział w badaniu przydzielani są losowo do grupy AMPEL (dostęp do modułu).
|
W ramach programu HM planujemy przeprowadzić prospektywne, randomizowane badanie w stosunku 1:1. Randomizacja odbywa się na poziomie lekarzy sieci. Lekarze sieci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani albo do grupy AMPEL (dostęp do modułu), albo do grupy innej niż AMPEL (brak dostępu do modułu) przy użyciu schematu randomizacji z permutowanymi blokami, aby zapewnić, że w badaniu będzie taka sama liczba pacjentów każde ramię badawcze. Kontrole logiczne w module zapewniają, że po przypisaniu lekarza sieciowego do ramienia pozostaje on w tym ramieniu przez pozostałą część stadniny |
|
Brak interwencji: grupa inna niż AMPEL
Grupa inna niż AMPEL (bez dostępu do modułu) stosująca schemat randomizacji z permutowanymi blokami, aby zapewnić taką samą liczbę pacjentów w każdym ramieniu badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowe punkty końcowe
Ramy czasowe: 09.2027
|
Moduł optymalizacji terapii poprawia zgodność z wytycznymi w ramach programu opieki Herzmobil indywidualnie zoptymalizowaną liczbę i dawkę GDMT 90 dni po randomizacji na podstawie wyniku GDMT.
indywidualnie zoptymalizowana liczba i dawka GDMT 90 dni po randomizacji na podstawie wyniku GDMT.
|
09.2027
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugorzędne punkty końcowe
Ramy czasowe: 09.2027
|
Intensywniejsza terapia oparta na wytycznych zmniejszy śmiertelność i liczbę ponownych hospitalizacji. przyjęcia vs. przyjęcia bez chorób sercowo-naczyniowych) po 6 i 12 miesiącach |
09.2027
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMPEL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .