Eficacia de un módulo de optimización de la terapia asistida para mejorar la adherencia del médico
Un ensayo prospectivo, abierto y aleatorizado para probar la eficacia de una terapia asistida
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, multisectorial y con diseño de grupos paralelos.
La aplicación de la terapia médica dirigida por directrices (GDMT) mejora la calidad de vida y disminuye la hospitalización por insuficiencia cardíaca y la mortalidad.
En general, el GDMT está infrautilizado. Esto también se aplica a los pacientes atendidos en el programa integrador de gestión de enfermedades apoyado por telemedicina Herzmobil Tirol (HMT). El módulo de optimización de la terapia asistida ha sido diseñado para ayudar activamente a los médicos de la red a cumplir y mejorar la terapia médica basada en pautas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 (0)50 504-25621
- Correo electrónico: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Luca Brunelli, Dr. med.
- Número de teléfono: +43 (0)50 504-83483
- Correo electrónico: luca.brunelli@i-med.ac.at
Ubicaciones de estudio
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Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University of Graz, University Hospital for Internal Medicine (Cardiology)
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Contacto:
- Markus Wallner, Prof. Priv.-Doz. DDr.
- Número de teléfono: +43 316 385 12544
- Correo electrónico: markus.wallner@medunigraz.at
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medical University of Innsbruck, University Hospital for Internal Medicine III (Cardiology and Angiology)
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Contacto:
- Gerhard Poelzl, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +43 (0)50 504-25621
- Correo electrónico: gerhard.poelzl@tirol-kliniken.at
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
AMPEL, CIP, Versión: 1.2 Fecha: 27.03.2024
- Consentimiento informado escrito, firmado y fechado para su inclusión en el programa HM
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- Hospitalizado por insuficiencia cardíaca descompensada que requirió diuréticos intravenosos
- Necesidad de diuresis intravenosa en un entorno no hospitalario debido a una hospitalización inminente por descompensación cardíaca
Criterios de exclusión:
- Multimorbilidad (Índice de comorbilidad de Charlson > 6)
- Demencia
- Falta de voluntad para participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo AMPEL
Los médicos de la red que participan en el estudio son asignados aleatoriamente al grupo AMPEL (acceso al módulo).
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Estamos planeando realizar un estudio prospectivo, aleatorizado 1:1 dentro del programa HM. La aleatorización se produce a nivel de los médicos de la red. Los médicos de la red que participan en el estudio son asignados aleatoriamente al grupo AMPEL (acceso al módulo) o al grupo no AMPEL (sin acceso al módulo) utilizando un esquema de aleatorización en bloques permutados para garantizar que haya la misma cantidad de pacientes en cada brazo del estudio. Las comprobaciones lógicas dentro del módulo garantizan que una vez que se asigna un médico de la red a un brazo, permanece en ese brazo durante el resto del estudio. |
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Sin intervención: grupo no AMPEL
El grupo que no es AMPEL (sin acceso al módulo) utiliza un esquema de aleatorización en bloques permutados para garantizar que haya la misma cantidad de pacientes en cada brazo del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración principales
Periodo de tiempo: 09/2027
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El módulo de optimización de la terapia mejora el cumplimiento de las directrices en el marco del programa de atención de Herzmobil, optimizando individualmente el número y la dosis de GDMT 90 días después de la aleatorización en función de la puntuación de GDMT.
Número y dosis optimizados individualmente de GDMT 90 días después de la aleatorización según la puntuación de GDMT.
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09/2027
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios de valoración secundarios
Periodo de tiempo: 09/2027
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Una mayor terapia basada en guías reducirá las tasas de mortalidad y rehospitalización. ingresos versus ingresos no cardiovasculares) después de 6 y 12 meses |
09/2027
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMPEL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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