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肥満患者のオピオイドフリー麻酔中の血行動態の安定性

2024年12月3日 更新者:Tomasz Gaszynski、Medical University of Lodz

腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者におけるオピオイドフリー麻酔(OFA)と標準的なフェンタニルベースの全身麻酔の比較

この研究では、BMI を持つ肥満患者の循環系の血行動態 (HR、esCCO、esCCI、esSVI、BP: SYS、DIA、MEAN) に対するオピオイドフリー麻酔 (OFA) とフェンタニル麻酔 (FNT) の影響を評価しました > 40件の継続的な腹腔鏡下肥満手術。 OFA グループの患者は次のように麻酔をかけました: 導入前: ケタミン 0.15 mg/kg (補正体重)、リドカイン 1 ~ 1.5 mg/kg (補正体重)、ゆっくりとした注入、硫酸マグネシウム 30 ~ 50 mg/kg (補正体重)重量)、デキサメタゾン 8 mg、パラセタモール 2.0 g。 維持: ケタミン 0.125 ~ 0.25 mg/kg/h (補正体重)、リドカイン 1.5 ~ 3 mg/kg/h (補正体重)、硫酸マグネシウム 10 mg/kg/min (補正体重)、および臭化ロクロニウム 1.25 μg/kg/分 (補正体重) を使用しました。 FNT グループの患者は以下のように麻酔をかけられた: 導入前: フェンタニル 1.5 ~ 3 μg/kg (補正体重) iv、100% 酸素による 3 分間の予備酸素化、プロポフォール 2.5 mg/kg (実際の体重)、および次の確認マスク換気、臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg (実際の体重) ボーラス。 完全な神経筋遮断を達成した後、患者は挿管され、麻酔器に接続され、1 ~ 1.5 MAC デスフルランで換気されました。

調査の概要

詳細な説明

BMI ≥ 40、ASA ≤ II で、気管内挿管を伴う全身麻酔下での待機的肥満手術の資格があり、研究に参加することにインフォームドかつ自発的に同意した成人患者(18 歳以上)が含まれていました。 BMI < 40、ASA III以上、心不全、不整脈(特に徐脈性不整脈)、血液量減少、ショック、不安定な冠動脈疾患、起立性低血圧を伴う自律神経障害、アレルギー反応の既往歴のある患者、妊娠、緊急の外科的介入の適応、または研究への参加に同意しなかった人は除外されました。 患者の体重、身長、BMIを測定しました。 取得したデータはすべて匿名化されました。

患者を手術室に搬送した後、封筒が開けられ、患者は OFA または FNT 麻酔グループのいずれかに割り当てられました。

OFA グループの患者は次のように麻酔をかけました: 導入前: ケタミン 0.15 mg/kg (補正体重)、リドカイン 1 ~ 1.5 mg/kg (補正体重)、ゆっくりとした注入、硫酸マグネシウム 30 ~ 50 mg/kg (補正体重)重量)、デキサメタゾン 8 mg、パラセタモール 2.0 g。 導入: 100% 酸素による 3 分間の事前酸素化の後、プロポフォール 2.5 mg/kg (実際の体重) を投与しました。 マスク換気を確認後、ロクロニウム臭化物0.6mg/kg(実体重)を投与した。 100%酸素によるバッグマスク換気を3分間継続した。 完全な神経筋遮断を達成し、末梢神経刺激装置を使用して 4 つの反応すべてが消失したことを確認した後、患者は挿管され、麻酔器に接続され、1 ~ 1.5 MAC セボフルランで換気されました。 メンテナンス: ケタミン 0.125 ~ 0.25 mg/kg/h (補正体重)、リドカイン 1.5 ~ 3 mg/kg/h (補正体重)、硫酸マグネシウム 10 mg/kg/min (補正体重)、臭化ロクロニウム 1.25 μg/kg/min (補正体重) を使用しました。 手術後、2~4 mg/kg (補正体重) のスガマデクスで神経筋遮断を解除しました。 患者には、低血圧の場合にはエフェドリン、徐脈の場合にはアトロピン、頻脈と高血圧の場合にはベータ遮断薬も投与されました。

FNT グループの患者は以下のように麻酔をかけられた: 導入前: フェンタニル 1.5 ~ 3 μg/kg (補正体重) iv、100% 酸素による 3 分間の予備酸素化、プロポフォール 2.5 mg/kg (実際の体重)、および次の確認マスク換気、臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg (実際の体重) ボーラス。 100% 酸素と 2% 吸入セボフルランによるバッグマスク換気を 3 分間継続しました。 完全な神経筋遮断を達成した後、患者は挿管され、麻酔器に接続され、1 ~ 1.5 MAC デスフルランで換気されました。 フェンタニルの維持用量は0.003~0.006でした。 μg/kg/分(補正体重)および臭化ロクロニウム1.25μg/kg/分(補正体重)を使用した。 手術後、2~4 mg/kg (補正体重) のスガマデクスで神経筋遮断を解除しました。

導入中、患者は位置決めパッド上で頭と胴体を 25 度の角度で上げて仰向けに配置されました。 麻酔モニタリングには、Vismo モニターと EtCO2 を使用した HR、NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA、SpO2、esCCO、esCCI、および esSVI が含まれていました。

血行動態パラメータ (esCCO、esCCI、esSVI、NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA、HR) を導入前 (T0) に測定し、挿管して麻酔器に接続した後は 10 分間隔で測定しました (T1 から T10 まで)。 )。

この研究の目的は、BMI > 40の肥満患者において、非侵襲的技術(esCCO、esCCI、esSVI、NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA、HR)によって測定された血行動態パラメータに対するOFAの影響を比較することです。一般的に使用される FNT 麻酔中に得られたものと。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lodz、ポーランド、90-153
        • Medical University of Lodz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

- 待機的腹腔鏡下肥満手術を受けているBMI > 40 kg/m2の肥満患者

除外基準:

  • 同意の欠如
  • 緊急手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オピオイドを含まない麻酔
患者はオピオイドを含まない麻酔を受けた
患者はオピオイドを含まない麻酔を受けた
アクティブコンパレータ:オピオイドベースの麻酔
患者はオピオイドベースの麻酔を受けた
患者はオピオイドベースの麻酔を受けた

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行力学的安定性、心拍出量
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
血行力学的パラメーター (esCCO - 心拍出量 l/min) は、Visimo モニターを使用して測定されました。
導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
血行力学的安定性 esCCI - 心係数
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
心拍数 esCCI - l/m2 は、Visimo モニターを使用して測定されました。
導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
血行力学的安定性 esSVI
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
脳卒中量esSVI - Iは、Visimoモニターを使用して測定されました。
導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
血行力学的安定性: 動脈圧 NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
動脈圧 NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA (mmHg) は Visimo モニターを使用して測定されました。
導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
血行力学的安定性 HR - 心拍数
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
心拍数は Visimo モニターを使用して測定されました。
導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月2日

一次修了 (実際)

2023年1月2日

研究の完了 (実際)

2023年6月2日

試験登録日

最初に提出

2024年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (推定)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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