肥満患者のオピオイドフリー麻酔中の血行動態の安定性
腹腔鏡下肥満手術を受ける病的肥満患者におけるオピオイドフリー麻酔(OFA)と標準的なフェンタニルベースの全身麻酔の比較
調査の概要
詳細な説明
BMI ≥ 40、ASA ≤ II で、気管内挿管を伴う全身麻酔下での待機的肥満手術の資格があり、研究に参加することにインフォームドかつ自発的に同意した成人患者(18 歳以上)が含まれていました。 BMI < 40、ASA III以上、心不全、不整脈(特に徐脈性不整脈)、血液量減少、ショック、不安定な冠動脈疾患、起立性低血圧を伴う自律神経障害、アレルギー反応の既往歴のある患者、妊娠、緊急の外科的介入の適応、または研究への参加に同意しなかった人は除外されました。 患者の体重、身長、BMIを測定しました。 取得したデータはすべて匿名化されました。
患者を手術室に搬送した後、封筒が開けられ、患者は OFA または FNT 麻酔グループのいずれかに割り当てられました。
OFA グループの患者は次のように麻酔をかけました: 導入前: ケタミン 0.15 mg/kg (補正体重)、リドカイン 1 ~ 1.5 mg/kg (補正体重)、ゆっくりとした注入、硫酸マグネシウム 30 ~ 50 mg/kg (補正体重)重量)、デキサメタゾン 8 mg、パラセタモール 2.0 g。 導入: 100% 酸素による 3 分間の事前酸素化の後、プロポフォール 2.5 mg/kg (実際の体重) を投与しました。 マスク換気を確認後、ロクロニウム臭化物0.6mg/kg(実体重)を投与した。 100%酸素によるバッグマスク換気を3分間継続した。 完全な神経筋遮断を達成し、末梢神経刺激装置を使用して 4 つの反応すべてが消失したことを確認した後、患者は挿管され、麻酔器に接続され、1 ~ 1.5 MAC セボフルランで換気されました。 メンテナンス: ケタミン 0.125 ~ 0.25 mg/kg/h (補正体重)、リドカイン 1.5 ~ 3 mg/kg/h (補正体重)、硫酸マグネシウム 10 mg/kg/min (補正体重)、臭化ロクロニウム 1.25 μg/kg/min (補正体重) を使用しました。 手術後、2~4 mg/kg (補正体重) のスガマデクスで神経筋遮断を解除しました。 患者には、低血圧の場合にはエフェドリン、徐脈の場合にはアトロピン、頻脈と高血圧の場合にはベータ遮断薬も投与されました。
FNT グループの患者は以下のように麻酔をかけられた: 導入前: フェンタニル 1.5 ~ 3 μg/kg (補正体重) iv、100% 酸素による 3 分間の予備酸素化、プロポフォール 2.5 mg/kg (実際の体重)、および次の確認マスク換気、臭化ロクロニウム 0.6 mg/kg (実際の体重) ボーラス。 100% 酸素と 2% 吸入セボフルランによるバッグマスク換気を 3 分間継続しました。 完全な神経筋遮断を達成した後、患者は挿管され、麻酔器に接続され、1 ~ 1.5 MAC デスフルランで換気されました。 フェンタニルの維持用量は0.003~0.006でした。 μg/kg/分(補正体重)および臭化ロクロニウム1.25μg/kg/分(補正体重)を使用した。 手術後、2~4 mg/kg (補正体重) のスガマデクスで神経筋遮断を解除しました。
導入中、患者は位置決めパッド上で頭と胴体を 25 度の角度で上げて仰向けに配置されました。 麻酔モニタリングには、Vismo モニターと EtCO2 を使用した HR、NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA、SpO2、esCCO、esCCI、および esSVI が含まれていました。
血行動態パラメータ (esCCO、esCCI、esSVI、NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA、HR) を導入前 (T0) に測定し、挿管して麻酔器に接続した後は 10 分間隔で測定しました (T1 から T10 まで)。 )。
この研究の目的は、BMI > 40の肥満患者において、非侵襲的技術(esCCO、esCCI、esSVI、NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA、HR)によって測定された血行動態パラメータに対するOFAの影響を比較することです。一般的に使用される FNT 麻酔中に得られたものと。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lodz、ポーランド、90-153
- Medical University of Lodz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 待機的腹腔鏡下肥満手術を受けているBMI > 40 kg/m2の肥満患者
除外基準:
- 同意の欠如
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オピオイドを含まない麻酔
患者はオピオイドを含まない麻酔を受けた
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患者はオピオイドを含まない麻酔を受けた
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アクティブコンパレータ:オピオイドベースの麻酔
患者はオピオイドベースの麻酔を受けた
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患者はオピオイドベースの麻酔を受けた
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行力学的安定性、心拍出量
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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血行力学的パラメーター (esCCO - 心拍出量 l/min) は、Visimo モニターを使用して測定されました。
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導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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血行力学的安定性 esCCI - 心係数
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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心拍数 esCCI - l/m2 は、Visimo モニターを使用して測定されました。
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導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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血行力学的安定性 esSVI
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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脳卒中量esSVI - Iは、Visimoモニターを使用して測定されました。
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導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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血行力学的安定性: 動脈圧 NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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動脈圧 NIPC-SYS、NIPC-MEAN、NIPC-DIA (mmHg) は Visimo モニターを使用して測定されました。
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導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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血行力学的安定性 HR - 心拍数
時間枠:導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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心拍数は Visimo モニターを使用して測定されました。
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導入前 (T0)、その後挿管および麻酔器接続後 10 分間隔 (T1 から T10)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RNN/60/16/KE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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