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Estabilidade hemodinâmica durante anestesia sem opioides para pacientes com obesidade

3 de dezembro de 2024 atualizado por: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Uma comparação entre anestesia livre de opioides (OFA) e anestesia geral padrão à base de fentanil em pacientes com obesidade mórbida submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica

O estudo avaliou o impacto da anestesia livre de opioides (OFA) e da anestesia com fentanil (FNT) na hemodinâmica do sistema circulatório (FC, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) em pacientes obesos com IMC > 40 cirurgia bariátrica laparoscópica em andamento. Os pacientes do grupo OFA foram anestesiados da seguinte forma: antes da indução: cetamina 0,15 mg/kg (peso corporal corrigido), lidocaína 1-1,5 mg/kg (peso corporal corrigido) infusão lenta, sulfato de magnésio 30-50 mg/kg (corpo corrigido peso), dexametasona 8 mg, paracetamol 2,0g. Manutenção: infusão contínua de cetamina 0,125-0,25 mg/kg/h (peso corporal corrigido), lidocaína 1,5-3 mg/kg/h (peso corporal corrigido), sulfato de magnésio 10 mg/kg/min (peso corporal corrigido) e foi utilizado brometo de rocurônio 1,25 µg/kg/min (peso corporal corrigido). Os pacientes do grupo FNT foram anestesiados da seguinte forma: antes da indução: fentanil 1,5-3 µg/kg (peso corporal corrigido) iv, pré-oxigenação com oxigênio a 100% por 3 minutos, propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real) e após confirmação de ventilação com máscara, brometo de rocurônio 0,6 mg/kg (peso corporal real) em bolus. Após atingir o bloqueio neuromuscular completo, o paciente foi intubado e conectado ao aparelho de anestesia e ventilado com 1-1,5 CAM de desflurano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foram incluídos pacientes adultos (maiores de 18 anos) com IMC ≥ 40, ASA ≤ II, qualificados para cirurgia bariátrica eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal, que forneceram consentimento informado e voluntário para participar do estudo. Pacientes com IMC < 40, ASA III e superior, insuficiência cardíaca, arritmias (principalmente bradiarritmia), hipovolemia, choque, doença arterial coronariana instável, neuropatia autonômica com hipotensão ortostática, com histórico de reações alérgicas, gravidez, indicação de intervenção cirúrgica urgente, ou aqueles que não consentiram em participar do estudo foram excluídos. Peso, altura e IMC dos pacientes foram medidos. Todos os dados obtidos foram anonimizados.

Após o transporte do paciente para a sala cirúrgica, o envelope foi aberto e o paciente foi designado para o grupo de anestesia OFA ou FNT.

Os pacientes do grupo OFA foram anestesiados da seguinte forma: antes da indução: cetamina 0,15 mg/kg (peso corporal corrigido), lidocaína 1-1,5 mg/kg (peso corporal corrigido) infusão lenta, sulfato de magnésio 30-50 mg/kg (corpo corrigido peso), dexametasona 8 mg, paracetamol 2,0g. Indução: após três minutos de pré-oxigenação com oxigênio a 100%, foi administrado propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real). Após confirmação da ventilação com máscara, foi administrado brometo de rocurônio 0,6 mg/kg (peso corporal real). A ventilação com bolsa-máscara com oxigênio a 100% continuou por 3 minutos. Após atingir o bloqueio neuromuscular completo, confirmado pela perda de todas as quatro respostas com estimulador de nervo periférico, o paciente foi intubado e conectado ao aparelho de anestesia e ventilado com sevoflurano 1-1,5 MAC. Manutenção: cetamina 0,125-0,25 mg/kg/h (peso corporal corrigido), lidocaína 1,5-3 mg/kg/h (peso corporal corrigido), sulfato de magnésio 10 mg/kg/min (peso corporal corrigido) e brometo de rocurônio 1,25 Foram utilizados µg/kg/min (peso corporal corrigido). Após a cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com sugamadex na dose de 2-4 mg/kg (peso corporal corrigido). Os pacientes também receberam efedrina em caso de hipotensão, atropina para bradicardia e betabloqueadores para taquicardia e hipertensão.

Os pacientes do grupo FNT foram anestesiados da seguinte forma: antes da indução: fentanil 1,5-3 µg/kg (peso corporal corrigido) iv, pré-oxigenação com oxigênio a 100% por 3 minutos, propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real) e após confirmação de ventilação com máscara, brometo de rocurônio 0,6 mg/kg (peso corporal real) em bolus. A ventilação com bolsa-máscara com oxigênio a 100% e sevoflurano inalado a 2% continuou por 3 minutos. Após atingir o bloqueio neuromuscular completo, o paciente foi intubado e conectado ao aparelho de anestesia e ventilado com 1-1,5 CAM de desflurano. A dose de manutenção para fentanil foi 0,003-0,006 Foram utilizados µg/kg/min (peso corporal corrigido) e brometo de rocurônio 1,25 µg/kg/min (peso corporal corrigido). Após a cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com sugamadex na dose de 2-4 mg/kg (peso corporal corrigido).

Durante a indução, os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com a cabeça e o tronco elevados em um ângulo de 25 graus sobre uma almofada de posicionamento. A monitorização anestésica incluiu FC, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI e esSVI usando o monitor Vismo e EtCO2.

Os parâmetros hemodinâmicos (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) foram medidos antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10 ).

O objetivo do estudo é comparar o impacto do OFA nos parâmetros hemodinâmicos medidos por técnica não invasiva: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, em pacientes obesos com IMC > 40, com aqueles obtidos durante a anestesia FNT comumente usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Medical University of Lodz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

- pacientes obesos com IMC > 40 kg/m2 submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva

Critérios de exclusão:

  • falta de consentimento
  • operação de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anestesia sem opioides
pacientes receberam anestesia sem opioides
pacientes receberam anestesia sem opioides
Comparador Ativo: anestesia à base de opioides
pacientes receberam anestesia à base de opioides
pacientes receberam anestesia à base de opioides

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estabilidade hemodinâmica, débito cardíaco
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
Os parâmetros hemodinâmicos (esCCO - débito cardíaco l/min) foram medidos através do monitor Visimo.
antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
estabilidade hemodinâmica esCCI - índice cardíaco
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
O índice cardíaco esCCI - l/m2 foi medido usando o monitor Visimo.
antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
estabilidade hemodinâmica esSVI
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
Stroke voulme esSVI - l foram medidos usando o monitor Visimo.
antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
estabilidade hemodinâmica: pressão arterial NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
A pressão arterial NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) foi medida usando o monitor Visimo.
antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
estabilidade hemodinâmica FC - frequência cardíaca
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
A FC foi medida usando o monitor Visimo.
antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

2 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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