- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06714981
Estabilidade hemodinâmica durante anestesia sem opioides para pacientes com obesidade
Uma comparação entre anestesia livre de opioides (OFA) e anestesia geral padrão à base de fentanil em pacientes com obesidade mórbida submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foram incluídos pacientes adultos (maiores de 18 anos) com IMC ≥ 40, ASA ≤ II, qualificados para cirurgia bariátrica eletiva sob anestesia geral com intubação endotraqueal, que forneceram consentimento informado e voluntário para participar do estudo. Pacientes com IMC < 40, ASA III e superior, insuficiência cardíaca, arritmias (principalmente bradiarritmia), hipovolemia, choque, doença arterial coronariana instável, neuropatia autonômica com hipotensão ortostática, com histórico de reações alérgicas, gravidez, indicação de intervenção cirúrgica urgente, ou aqueles que não consentiram em participar do estudo foram excluídos. Peso, altura e IMC dos pacientes foram medidos. Todos os dados obtidos foram anonimizados.
Após o transporte do paciente para a sala cirúrgica, o envelope foi aberto e o paciente foi designado para o grupo de anestesia OFA ou FNT.
Os pacientes do grupo OFA foram anestesiados da seguinte forma: antes da indução: cetamina 0,15 mg/kg (peso corporal corrigido), lidocaína 1-1,5 mg/kg (peso corporal corrigido) infusão lenta, sulfato de magnésio 30-50 mg/kg (corpo corrigido peso), dexametasona 8 mg, paracetamol 2,0g. Indução: após três minutos de pré-oxigenação com oxigênio a 100%, foi administrado propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real). Após confirmação da ventilação com máscara, foi administrado brometo de rocurônio 0,6 mg/kg (peso corporal real). A ventilação com bolsa-máscara com oxigênio a 100% continuou por 3 minutos. Após atingir o bloqueio neuromuscular completo, confirmado pela perda de todas as quatro respostas com estimulador de nervo periférico, o paciente foi intubado e conectado ao aparelho de anestesia e ventilado com sevoflurano 1-1,5 MAC. Manutenção: cetamina 0,125-0,25 mg/kg/h (peso corporal corrigido), lidocaína 1,5-3 mg/kg/h (peso corporal corrigido), sulfato de magnésio 10 mg/kg/min (peso corporal corrigido) e brometo de rocurônio 1,25 Foram utilizados µg/kg/min (peso corporal corrigido). Após a cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com sugamadex na dose de 2-4 mg/kg (peso corporal corrigido). Os pacientes também receberam efedrina em caso de hipotensão, atropina para bradicardia e betabloqueadores para taquicardia e hipertensão.
Os pacientes do grupo FNT foram anestesiados da seguinte forma: antes da indução: fentanil 1,5-3 µg/kg (peso corporal corrigido) iv, pré-oxigenação com oxigênio a 100% por 3 minutos, propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real) e após confirmação de ventilação com máscara, brometo de rocurônio 0,6 mg/kg (peso corporal real) em bolus. A ventilação com bolsa-máscara com oxigênio a 100% e sevoflurano inalado a 2% continuou por 3 minutos. Após atingir o bloqueio neuromuscular completo, o paciente foi intubado e conectado ao aparelho de anestesia e ventilado com 1-1,5 CAM de desflurano. A dose de manutenção para fentanil foi 0,003-0,006 Foram utilizados µg/kg/min (peso corporal corrigido) e brometo de rocurônio 1,25 µg/kg/min (peso corporal corrigido). Após a cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com sugamadex na dose de 2-4 mg/kg (peso corporal corrigido).
Durante a indução, os pacientes foram posicionados em decúbito dorsal com a cabeça e o tronco elevados em um ângulo de 25 graus sobre uma almofada de posicionamento. A monitorização anestésica incluiu FC, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI e esSVI usando o monitor Vismo e EtCO2.
Os parâmetros hemodinâmicos (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) foram medidos antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10 ).
O objetivo do estudo é comparar o impacto do OFA nos parâmetros hemodinâmicos medidos por técnica não invasiva: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, em pacientes obesos com IMC > 40, com aqueles obtidos durante a anestesia FNT comumente usada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lodz, Polônia, 90-153
- Medical University of Lodz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes obesos com IMC > 40 kg/m2 submetidos à cirurgia bariátrica laparoscópica eletiva
Critérios de exclusão:
- falta de consentimento
- operação de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: anestesia sem opioides
pacientes receberam anestesia sem opioides
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pacientes receberam anestesia sem opioides
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Comparador Ativo: anestesia à base de opioides
pacientes receberam anestesia à base de opioides
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pacientes receberam anestesia à base de opioides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estabilidade hemodinâmica, débito cardíaco
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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Os parâmetros hemodinâmicos (esCCO - débito cardíaco l/min) foram medidos através do monitor Visimo.
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antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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estabilidade hemodinâmica esCCI - índice cardíaco
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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O índice cardíaco esCCI - l/m2 foi medido usando o monitor Visimo.
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antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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estabilidade hemodinâmica esSVI
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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Stroke voulme esSVI - l foram medidos usando o monitor Visimo.
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antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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estabilidade hemodinâmica: pressão arterial NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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A pressão arterial NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) foi medida usando o monitor Visimo.
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antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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estabilidade hemodinâmica FC - frequência cardíaca
Prazo: antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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A FC foi medida usando o monitor Visimo.
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antes da indução (T0) e depois em intervalos de 10 minutos após a intubação e conexão ao aparelho de anestesia (de T1 a T10)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNN/60/16/KE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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