- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06714981
Hämodynamische Stabilität während der opioidfreien Anästhesie bei Patienten mit Fettleibigkeit
Ein Vergleich der opioidfreien Anästhesie (OFA) und der Standard-Vollnarkose auf Fentanylbasis bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit einem BMI ≥ 40, ASA ≤ II, die für eine elektive bariatrische Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation qualifiziert waren und eine informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilten. Patienten mit BMI < 40, ASA III und höher, Herzinsuffizienz, Arrhythmien (insbesondere Bradyarrhythmie), Hypovolämie, Schock, instabiler koronarer Herzkrankheit, autonomer Neuropathie mit orthostatischer Hypotonie, mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Indikationen für einen dringenden chirurgischen Eingriff, oder diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmten, wurden ausgeschlossen. Gewicht, Größe und BMI der Patienten wurden gemessen. Alle erhaltenen Daten wurden anonymisiert.
Nach dem Transport des Patienten in den Operationssaal wurde der Umschlag geöffnet und der Patient entweder der OFA- oder der FNT-Anästhesiegruppe zugeordnet.
Patienten in der OFA-Gruppe wurden wie folgt anästhesiert: vor der Einleitung: Ketamin 0,15 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht), Lidocain 1–1,5 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht), langsame Infusion, Magnesiumsulfat 30–50 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht). Gewicht), Dexamethason 8 mg, Paracetamol 2,0 g. Einleitung: Nach dreiminütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff wurde Propofol 2,5 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) verabreicht. Nach Bestätigung der Maskenbeatmung wurde Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) verabreicht. Die Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff wurde 3 Minuten lang fortgesetzt. Nach Erreichen einer vollständigen neuromuskulären Blockade, bestätigt durch den Verlust aller vier Reaktionen unter Verwendung eines peripheren Nervenstimulators, wurde der Patient intubiert, an das Anästhesiegerät angeschlossen und mit 1–1,5 MAC Sevofluran beatmet. Erhaltungstherapie: Ketamin 0,125–0,25 mg/kg/h (korrigiertes Körpergewicht), Lidocain 1,5–3 mg/kg/h (korrigiertes Körpergewicht), Magnesiumsulfat 10 mg/kg/min (korrigiertes Körpergewicht) und Rocuroniumbromid 1,25 Es wurden µg/kg/min (korrigiertes Körpergewicht) verwendet. Nach der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex in einer Dosierung von 2–4 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht) aufgehoben. Den Patienten wurden außerdem Ephedrin bei Hypotonie, Atropin bei Bradykardie und Betablocker bei Tachykardie und Bluthochdruck verabreicht.
Patienten in der FNT-Gruppe wurden wie folgt anästhesiert: vor der Einleitung: Fentanyl 1,5–3 µg/kg (korrigiertes Körpergewicht) iv, Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff für 3 Minuten, Propofol 2,5 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) und nach Bestätigung von Maskenbeatmung, Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) Bolus. Die Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und 2 % inhaliertem Sevofluran wurde 3 Minuten lang fortgesetzt. Nach Erreichen der vollständigen neuromuskulären Blockade wurde der Patient intubiert, an das Anästhesiegerät angeschlossen und mit 1–1,5 MAC Desfluran beatmet. Die Erhaltungsdosis für Fentanyl betrug 0,003–0,006 Es wurden µg/kg/min (korrigiertes Körpergewicht) und Rocuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigiertes Körpergewicht) verwendet. Nach der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex in einer Dosierung von 2–4 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht) aufgehoben.
Während der Einleitung wurden die Patienten auf einem Positionierungskissen auf dem Rücken gelagert, wobei Kopf und Rumpf in einem 25-Grad-Winkel angehoben waren. Die Anästhesieüberwachung umfasste HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI und esSVI unter Verwendung des Vismo-Monitors und EtCO2.
Hämodynamische Parameter (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) wurden vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach der Intubation und dem Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10) gemessen ).
Ziel der Studie ist es, den Einfluss von OFA auf hämodynamische Parameter zu vergleichen, die mit nicht-invasiven Techniken gemessen wurden: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, bei adipösen Patienten mit BMI > 40, mit denen, die während der üblicherweise verwendeten FNT-Anästhesie erhalten wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lodz, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- adipöse Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2, die sich einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- fehlende Einwilligung
- Notbetrieb
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Opioidfreie Anästhesie
Die Patienten erhielten eine opioidfreie Anästhesie
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Die Patienten erhielten eine opioidfreie Anästhesie
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Aktiver Komparator: Anästhesie auf Opioidbasis
Die Patienten erhielten eine Anästhesie auf Opioidbasis
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Die Patienten erhielten eine Anästhesie auf Opioidbasis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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hämodynamische Stabilität, Herzzeitvolumen
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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Hämodynamische Parameter (esCCO – Herzzeitvolumen l/min) wurden mit dem Visimo-Monitor gemessen.
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vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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hämodynamische Stabilität esCCI – Herzindex
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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Der Herzindex esCCI – l/m2 wurde mit dem Visimo-Monitor gemessen.
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vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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hämodynamische Stabilität esSVI
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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Die Schlaganfallvolume esSVI - l wurden mit dem Visimo-Monitor gemessen.
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vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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Hämodynamische Stabilität: arterieller Druck NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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Der arterielle Druck NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) wurde mit dem Visimo-Monitor gemessen.
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vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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hämodynamische Stabilität HR – Herzfrequenz
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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Die Herzfrequenz wurde mit dem Visimo-Monitor gemessen.
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vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RNN/60/16/KE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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