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Hämodynamische Stabilität während der opioidfreien Anästhesie bei Patienten mit Fettleibigkeit

3. Dezember 2024 aktualisiert von: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Ein Vergleich der opioidfreien Anästhesie (OFA) und der Standard-Vollnarkose auf Fentanylbasis bei Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

Die Studie untersuchte den Einfluss von opioidfreier Anästhesie (OFA) und Fentanyl-Anästhesie (FNT) auf die Hämodynamik des Kreislaufsystems (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) bei adipösen Patienten mit einem BMI > 40 undregoing laparoskopische bariatrische Chirurgie. Patienten in der OFA-Gruppe wurden wie folgt anästhesiert: vor der Einleitung: Ketamin 0,15 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht), Lidocain 1–1,5 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht), langsame Infusion, Magnesiumsulfat 30–50 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht). Gewicht), Dexamethason 8 mg, Paracetamol 2,0 g. Erhaltung: kontinuierliche Infusion von Ketamin 0,125–0,25 mg/kg/h (korrigiertes Körpergewicht), Lidocain 1,5–3 mg/kg/h (korrigiertes Körpergewicht), Magnesiumsulfat 10 mg/kg/min (korrigiertes Körpergewicht) und Es wurden 1,25 µg/kg/min Rocuroniumbromid (korrigiertes Körpergewicht) verwendet. Patienten in der FNT-Gruppe wurden wie folgt anästhesiert: vor der Einleitung: Fentanyl 1,5–3 µg/kg (korrigiertes Körpergewicht) iv, Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff für 3 Minuten, Propofol 2,5 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) und nach Bestätigung von Maskenbeatmung, Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) Bolus. Nach Erreichen der vollständigen neuromuskulären Blockade wurde der Patient intubiert, an das Anästhesiegerät angeschlossen und mit 1–1,5 MAC Desfluran beatmet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingeschlossen wurden erwachsene Patienten (über 18 Jahre) mit einem BMI ≥ 40, ASA ≤ II, die für eine elektive bariatrische Operation unter Vollnarkose mit endotrachealer Intubation qualifiziert waren und eine informierte, freiwillige Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilten. Patienten mit BMI < 40, ASA III und höher, Herzinsuffizienz, Arrhythmien (insbesondere Bradyarrhythmie), Hypovolämie, Schock, instabiler koronarer Herzkrankheit, autonomer Neuropathie mit orthostatischer Hypotonie, mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, Schwangerschaft, Indikationen für einen dringenden chirurgischen Eingriff, oder diejenigen, die der Teilnahme an der Studie nicht zustimmten, wurden ausgeschlossen. Gewicht, Größe und BMI der Patienten wurden gemessen. Alle erhaltenen Daten wurden anonymisiert.

Nach dem Transport des Patienten in den Operationssaal wurde der Umschlag geöffnet und der Patient entweder der OFA- oder der FNT-Anästhesiegruppe zugeordnet.

Patienten in der OFA-Gruppe wurden wie folgt anästhesiert: vor der Einleitung: Ketamin 0,15 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht), Lidocain 1–1,5 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht), langsame Infusion, Magnesiumsulfat 30–50 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht). Gewicht), Dexamethason 8 mg, Paracetamol 2,0 g. Einleitung: Nach dreiminütiger Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff wurde Propofol 2,5 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) verabreicht. Nach Bestätigung der Maskenbeatmung wurde Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) verabreicht. Die Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff wurde 3 Minuten lang fortgesetzt. Nach Erreichen einer vollständigen neuromuskulären Blockade, bestätigt durch den Verlust aller vier Reaktionen unter Verwendung eines peripheren Nervenstimulators, wurde der Patient intubiert, an das Anästhesiegerät angeschlossen und mit 1–1,5 MAC Sevofluran beatmet. Erhaltungstherapie: Ketamin 0,125–0,25 mg/kg/h (korrigiertes Körpergewicht), Lidocain 1,5–3 mg/kg/h (korrigiertes Körpergewicht), Magnesiumsulfat 10 mg/kg/min (korrigiertes Körpergewicht) und Rocuroniumbromid 1,25 Es wurden µg/kg/min (korrigiertes Körpergewicht) verwendet. Nach der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex in einer Dosierung von 2–4 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht) aufgehoben. Den Patienten wurden außerdem Ephedrin bei Hypotonie, Atropin bei Bradykardie und Betablocker bei Tachykardie und Bluthochdruck verabreicht.

Patienten in der FNT-Gruppe wurden wie folgt anästhesiert: vor der Einleitung: Fentanyl 1,5–3 µg/kg (korrigiertes Körpergewicht) iv, Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff für 3 Minuten, Propofol 2,5 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) und nach Bestätigung von Maskenbeatmung, Rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (tatsächliches Körpergewicht) Bolus. Die Beutelmaskenbeatmung mit 100 % Sauerstoff und 2 % inhaliertem Sevofluran wurde 3 Minuten lang fortgesetzt. Nach Erreichen der vollständigen neuromuskulären Blockade wurde der Patient intubiert, an das Anästhesiegerät angeschlossen und mit 1–1,5 MAC Desfluran beatmet. Die Erhaltungsdosis für Fentanyl betrug 0,003–0,006 Es wurden µg/kg/min (korrigiertes Körpergewicht) und Rocuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigiertes Körpergewicht) verwendet. Nach der Operation wurde die neuromuskuläre Blockade mit Sugammadex in einer Dosierung von 2–4 mg/kg (korrigiertes Körpergewicht) aufgehoben.

Während der Einleitung wurden die Patienten auf einem Positionierungskissen auf dem Rücken gelagert, wobei Kopf und Rumpf in einem 25-Grad-Winkel angehoben waren. Die Anästhesieüberwachung umfasste HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI und esSVI unter Verwendung des Vismo-Monitors und EtCO2.

Hämodynamische Parameter (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) wurden vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach der Intubation und dem Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10) gemessen ).

Ziel der Studie ist es, den Einfluss von OFA auf hämodynamische Parameter zu vergleichen, die mit nicht-invasiven Techniken gemessen wurden: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, bei adipösen Patienten mit BMI > 40, mit denen, die während der üblicherweise verwendeten FNT-Anästhesie erhalten wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- adipöse Patienten mit einem BMI > 40 kg/m2, die sich einer elektiven laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einwilligung
  • Notbetrieb

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Opioidfreie Anästhesie
Die Patienten erhielten eine opioidfreie Anästhesie
Die Patienten erhielten eine opioidfreie Anästhesie
Aktiver Komparator: Anästhesie auf Opioidbasis
Die Patienten erhielten eine Anästhesie auf Opioidbasis
Die Patienten erhielten eine Anästhesie auf Opioidbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Stabilität, Herzzeitvolumen
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
Hämodynamische Parameter (esCCO – Herzzeitvolumen l/min) wurden mit dem Visimo-Monitor gemessen.
vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
hämodynamische Stabilität esCCI – Herzindex
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
Der Herzindex esCCI – l/m2 wurde mit dem Visimo-Monitor gemessen.
vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
hämodynamische Stabilität esSVI
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
Die Schlaganfallvolume esSVI - l wurden mit dem Visimo-Monitor gemessen.
vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
Hämodynamische Stabilität: arterieller Druck NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
Der arterielle Druck NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) wurde mit dem Visimo-Monitor gemessen.
vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
hämodynamische Stabilität HR – Herzfrequenz
Zeitfenster: vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)
Die Herzfrequenz wurde mit dem Visimo-Monitor gemessen.
vor der Einleitung (T0) und dann in 10-Minuten-Intervallen nach Intubation und Anschluss an das Anästhesiegerät (von T1 bis T10)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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