- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06714981
Hemodynamiikan vakaus opioidittoman anestesian aikana liikalihavuudesta kärsiville potilaille
Opioidittoman anestesian (OFA) ja tavanomaisen fentanyylipohjaisen yleisanestesian vertailu potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukaan otettiin aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), joiden BMI oli ≥ 40, ASA ≤ II ja jotka olivat päteviä elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen yleisanestesiassa endotrakeaalisen intubaatiolla ja jotka antoivat tietoisen, vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Potilaat, joiden painoindeksi on < 40, ASA III tai enemmän, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt (erityisesti bradyarrytmia), hypovolemia, sokki, epästabiili sepelvaltimotauti, autonominen neuropatia ja ortostaattinen hypotensio, joilla on ollut allergisia reaktioita, raskaus, viitteitä kiireelliseen kirurgiseen toimenpiteeseen, tai ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois. Potilaiden paino, pituus ja BMI mitattiin. Kaikki saadut tiedot anonymisoitiin.
Kun potilas oli kuljetettu leikkaussaliin, kirjekuori avattiin ja potilas määrättiin joko OFA- tai FNT-anestesiaryhmään.
OFA-ryhmän potilaat nukutettiin seuraavasti: ennen induktiota: ketamiini 0,15 mg/kg (korjattu ruumiinpaino), lidokaiini 1-1,5 mg/kg (korjattu paino) hidas infuusio, magnesiumsulfaatti 30-50 mg/kg (korjattu ruumiinpaino) paino), deksametasoni 8 mg, parasetamolia 2,0 g. Induktio: kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella annettiin propofolia 2,5 mg/kg (todellinen ruumiinpaino). Maskin ventilaation vahvistamisen jälkeen annettiin rokuronumbromidia 0,6 mg/kg (todellinen ruumiinpaino). Pussi-naamari-hengitys 100 % hapella jatkui 3 minuuttia. Täydellisen neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamisen jälkeen, mikä vahvistettiin kaikkien neljän vasteen menettämisellä ääreishermostimulaattorilla, potilas intuboitiin ja yhdistettiin anestesiakoneeseen ja ventiloitiin 1-1,5 MAC:lla sevofluraania. Ylläpito: ketamiini 0,125-0,25 mg/kg/h (korjattu paino), lidokaiini 1,5-3 mg/kg/h (korjattu paino), magnesiumsulfaatti 10 mg/kg/min (korjattu paino) ja rokuronumbromidi 1,25 Käytettiin µg/kg/min (korjattu ruumiinpaino). Leikkauksen jälkeen neuromuskulaarinen salpaus kumottiin sugammadeksilla annoksella 2-4 mg/kg (korjattu ruumiinpaino). Potilaille annettiin myös efedriiniä hypotension varalta, atropiinia bradykardiaan ja beetasalpaajia takykardiaan ja kohonneeseen verenpaineeseen.
FNT-ryhmän potilaat nukutettiin seuraavasti: ennen induktiota: fentanyyli 1,5-3 µg/kg (korjattu ruumiinpaino) iv, esihapetus 100 % hapella 3 minuutin ajan, propofoli 2,5 mg/kg (todellinen ruumiinpaino) ja vahvistuksen jälkeen maskiventilaatio, rokuronumbromidi 0,6 mg/kg (todellinen ruumiinpaino) bolus. Pussi-naamiohengitys 100 % hapella ja 2 % inhaloitavalla sevofluraanilla jatkui 3 minuuttia. Täydellisen neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamisen jälkeen potilas intuboitiin ja yhdistettiin anestesiakoneeseen ja ventiloitiin 1-1,5 MAC-desfluraanilla. Fentanyylin ylläpitoannos oli 0,003-0,006 Käytettiin µg/kg/min (korjattu ruumiinpaino) ja rokuronumbromidia 1,25 µg/kg/min (korjattu ruumiinpaino). Leikkauksen jälkeen neuromuskulaarinen salpaus kumottiin sugammadeksilla annoksella 2-4 mg/kg (korjattu ruumiinpaino).
Induktion aikana potilaat asetettiin selälleen, pää ja vartalo kohotettuina 25 asteen kulmassa asemointityynylle. Anestesian seurantaan sisältyi HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI ja esSVI Vismo-monitoria ja EtCO2:ta käyttäen.
Hemodynaamiset parametrit (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) mitattiin ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10 ).
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla OFA:n vaikutusta noninvasiivisella tekniikalla mitattuihin hemodynaamisiin parametreihin: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, lihavilla potilailla, joiden BMI > 40, yleisesti käytetyn FNT-anestesian aikana saatujen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lodz, Puola, 90-153
- Medical University of Lodz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ylipainoiset potilaat, joiden BMI on > 40 kg/m2 ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen bariatrinen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- suostumuksen puute
- hätätoiminto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opioiditon anestesia
potilaat saivat opioidittoman anestesian
|
potilaat saivat opioidittoman anestesian
|
|
Active Comparator: opioidipohjainen anestesia
potilaat saivat opioidipohjaista anestesiaa
|
potilaat saivat opioidipohjaista anestesiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaaminen vakaus, sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
Hemodynaamiset parametrit (esCCO - sydämen minuuttitilavuus l/min) mitattiin Visimo monitorilla.
|
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
|
hemodynaaminen stabiliteetti esCCI - sydänindeksi
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
Sydänindeksi esCCI - l/m2 mitattiin Visimo monitorilla.
|
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
|
hemodynaaminen vakaus esSVI
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
Aivohalvaustilavuus esSVI - l mitattiin Visimo monitorilla.
|
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
|
hemodynaaminen vakaus: valtimopaine NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
Valtimopaine NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) mitattiin Visimo monitorilla.
|
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
|
hemodynaaminen vakaus HR - syke
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
HR mitattiin Visimo monitorilla.
|
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RNN/60/16/KE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .