Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynamiikan vakaus opioidittoman anestesian aikana liikalihavuudesta kärsiville potilaille

tiistai 3. joulukuuta 2024 päivittänyt: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Opioidittoman anestesian (OFA) ja tavanomaisen fentanyylipohjaisen yleisanestesian vertailu potilailla, joilla on sairaalloinen liikalihavuus ja joille tehdään laparoskooppinen bariatrinen leikkaus

Tutkimuksessa arvioitiin opioidivapaan anestesian (OFA) ja fentanyylipuudutuksen (FNT) vaikutusta verenkiertoelimistön hemodynamiikkaan (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) lihavilla potilailla, joiden BMI > 40 keskeneräistä laparoskooppista bariatrista leikkausta. OFA-ryhmän potilaat nukutettiin seuraavasti: ennen induktiota: ketamiini 0,15 mg/kg (korjattu ruumiinpaino), lidokaiini 1-1,5 mg/kg (korjattu paino) hidas infuusio, magnesiumsulfaatti 30-50 mg/kg (korjattu ruumiinpaino) paino), deksametasoni 8 mg, parasetamolia 2,0 g. Ylläpito: jatkuva infuusio ketamiinia 0,125-0,25 mg/kg/h (korjattu ruumiinpaino), lidokaiinia 1,5-3 mg/kg/h (korjattu paino), magnesiumsulfaattia 10 mg/kg/min (korjattu paino) ja rokuronumbromidia käytettiin 1,25 µg/kg/min (korjattu ruumiinpaino). FNT-ryhmän potilaat nukutettiin seuraavasti: ennen induktiota: fentanyyli 1,5-3 µg/kg (korjattu ruumiinpaino) iv, esihapetus 100 % hapella 3 minuutin ajan, propofoli 2,5 mg/kg (todellinen ruumiinpaino) ja vahvistuksen jälkeen maskiventilaatio, rokuronumbromidi 0,6 mg/kg (todellinen ruumiinpaino) bolus. Täydellisen neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamisen jälkeen potilas intuboitiin ja yhdistettiin anestesiakoneeseen ja ventiloitiin 1-1,5 MAC-desfluraanilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukaan otettiin aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), joiden BMI oli ≥ 40, ASA ≤ II ja jotka olivat päteviä elektiiviseen bariatriseen leikkaukseen yleisanestesiassa endotrakeaalisen intubaatiolla ja jotka antoivat tietoisen, vapaaehtoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen. Potilaat, joiden painoindeksi on < 40, ASA III tai enemmän, sydämen vajaatoiminta, rytmihäiriöt (erityisesti bradyarrytmia), hypovolemia, sokki, epästabiili sepelvaltimotauti, autonominen neuropatia ja ortostaattinen hypotensio, joilla on ollut allergisia reaktioita, raskaus, viitteitä kiireelliseen kirurgiseen toimenpiteeseen, tai ne, jotka eivät suostuneet osallistumaan tutkimukseen, suljettiin pois. Potilaiden paino, pituus ja BMI mitattiin. Kaikki saadut tiedot anonymisoitiin.

Kun potilas oli kuljetettu leikkaussaliin, kirjekuori avattiin ja potilas määrättiin joko OFA- tai FNT-anestesiaryhmään.

OFA-ryhmän potilaat nukutettiin seuraavasti: ennen induktiota: ketamiini 0,15 mg/kg (korjattu ruumiinpaino), lidokaiini 1-1,5 mg/kg (korjattu paino) hidas infuusio, magnesiumsulfaatti 30-50 mg/kg (korjattu ruumiinpaino) paino), deksametasoni 8 mg, parasetamolia 2,0 g. Induktio: kolmen minuutin esihapetuksen jälkeen 100 % hapella annettiin propofolia 2,5 mg/kg (todellinen ruumiinpaino). Maskin ventilaation vahvistamisen jälkeen annettiin rokuronumbromidia 0,6 mg/kg (todellinen ruumiinpaino). Pussi-naamari-hengitys 100 % hapella jatkui 3 minuuttia. Täydellisen neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamisen jälkeen, mikä vahvistettiin kaikkien neljän vasteen menettämisellä ääreishermostimulaattorilla, potilas intuboitiin ja yhdistettiin anestesiakoneeseen ja ventiloitiin 1-1,5 MAC:lla sevofluraania. Ylläpito: ketamiini 0,125-0,25 mg/kg/h (korjattu paino), lidokaiini 1,5-3 mg/kg/h (korjattu paino), magnesiumsulfaatti 10 mg/kg/min (korjattu paino) ja rokuronumbromidi 1,25 Käytettiin µg/kg/min (korjattu ruumiinpaino). Leikkauksen jälkeen neuromuskulaarinen salpaus kumottiin sugammadeksilla annoksella 2-4 mg/kg (korjattu ruumiinpaino). Potilaille annettiin myös efedriiniä hypotension varalta, atropiinia bradykardiaan ja beetasalpaajia takykardiaan ja kohonneeseen verenpaineeseen.

FNT-ryhmän potilaat nukutettiin seuraavasti: ennen induktiota: fentanyyli 1,5-3 µg/kg (korjattu ruumiinpaino) iv, esihapetus 100 % hapella 3 minuutin ajan, propofoli 2,5 mg/kg (todellinen ruumiinpaino) ja vahvistuksen jälkeen maskiventilaatio, rokuronumbromidi 0,6 mg/kg (todellinen ruumiinpaino) bolus. Pussi-naamiohengitys 100 % hapella ja 2 % inhaloitavalla sevofluraanilla jatkui 3 minuuttia. Täydellisen neuromuskulaarisen salpauksen saavuttamisen jälkeen potilas intuboitiin ja yhdistettiin anestesiakoneeseen ja ventiloitiin 1-1,5 MAC-desfluraanilla. Fentanyylin ylläpitoannos oli 0,003-0,006 Käytettiin µg/kg/min (korjattu ruumiinpaino) ja rokuronumbromidia 1,25 µg/kg/min (korjattu ruumiinpaino). Leikkauksen jälkeen neuromuskulaarinen salpaus kumottiin sugammadeksilla annoksella 2-4 mg/kg (korjattu ruumiinpaino).

Induktion aikana potilaat asetettiin selälleen, pää ja vartalo kohotettuina 25 asteen kulmassa asemointityynylle. Anestesian seurantaan sisältyi HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI ja esSVI Vismo-monitoria ja EtCO2:ta käyttäen.

Hemodynaamiset parametrit (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) mitattiin ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10 ).

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla OFA:n vaikutusta noninvasiivisella tekniikalla mitattuihin hemodynaamisiin parametreihin: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, lihavilla potilailla, joiden BMI > 40, yleisesti käytetyn FNT-anestesian aikana saatujen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lodz, Puola, 90-153
        • Medical University of Lodz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

- ylipainoiset potilaat, joiden BMI on > 40 kg/m2 ja joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen bariatrinen leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • suostumuksen puute
  • hätätoiminto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: opioiditon anestesia
potilaat saivat opioidittoman anestesian
potilaat saivat opioidittoman anestesian
Active Comparator: opioidipohjainen anestesia
potilaat saivat opioidipohjaista anestesiaa
potilaat saivat opioidipohjaista anestesiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaaminen vakaus, sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
Hemodynaamiset parametrit (esCCO - sydämen minuuttitilavuus l/min) mitattiin Visimo monitorilla.
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
hemodynaaminen stabiliteetti esCCI - sydänindeksi
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
Sydänindeksi esCCI - l/m2 mitattiin Visimo monitorilla.
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
hemodynaaminen vakaus esSVI
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
Aivohalvaustilavuus esSVI - l mitattiin Visimo monitorilla.
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
hemodynaaminen vakaus: valtimopaine NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
Valtimopaine NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) mitattiin Visimo monitorilla.
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
hemodynaaminen vakaus HR - syke
Aikaikkuna: ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)
HR mitattiin Visimo monitorilla.
ennen induktiota (T0) ja sitten 10 minuutin välein intuboinnin ja anestesiakoneeseen kytkemisen jälkeen (T1 - T10)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 2. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa