Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стабильность гемодинамики при безопиоидной анестезии у пациентов с ожирением

3 декабря 2024 г. обновлено: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Сравнение безопиоидной анестезии (OFA) и стандартной общей анестезии на основе фентанила у пациентов с патологическим ожирением, перенесших лапароскопическую бариатрическую хирургию

В исследовании оценивалось влияние безопиоидной анестезии (OFA) и фентаниловой анестезии (FNT) на гемодинамику системы кровообращения (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) у пациентов с ожирением и ИМТ > 40 непереносимых лапароскопических бариатрических операций. Больных в группе ОФА анестезировали следующим образом: перед индукцией: кетамин 0,15 мг/кг (корригированная масса тела), лидокаин 1-1,5 мг/кг (корригированная масса тела), медленная инфузия, сульфат магния 30-50 мг/кг (корригированная масса тела). вес), дексаметазон 8 мг, парацетамол 2,0 г. Поддерживающая терапия: непрерывная инфузия кетамина 0,125–0,25 мг/кг/ч (скорректированная масса тела), лидокаина 1,5–3 мг/кг/ч (скорректированная масса тела), сульфата магния 10 мг/кг/мин (скорректированная масса тела) и использовали рокурония бромид в дозе 1,25 мкг/кг/мин (скорректированная масса тела). Пациенты в группе FNT подвергались анестезии следующим образом: перед индукцией: фентанил 1,5-3 мкг/кг (скорректированная масса тела) внутривенно, преоксигенация 100% кислородом в течение 3 минут, пропофол 2,5 мг/кг (фактическая масса тела) и после подтверждения масочная вентиляция, рокурония бромид 0,6 мг/кг (фактическая масса тела) болюсно. После достижения полной нервно-мышечной блокады больного интубировали, подключали к наркозному аппарату и проводили вентиляцию легких десфлураном 1–1,5 МАК.

Обзор исследования

Подробное описание

В исследование были включены взрослые пациенты (старше 18 лет) с ИМТ ≥ 40, ASA ≤ II, имеющие право на плановую бариатрическую операцию под общей анестезией с эндотрахеальной интубацией, предоставившие информированное добровольное согласие на участие в исследовании. Пациенты с ИМТ < 40, ASA III и выше, сердечной недостаточностью, аритмиями (особенно брадиаритмией), гиповолемией, шоком, нестабильной ишемической болезнью сердца, вегетативной нейропатией с ортостатической гипотензией, с аллергическими реакциями в анамнезе, беременностью, показаниями к срочному хирургическому вмешательству, или те, кто не согласился участвовать в исследовании, были исключены. У пациентов измеряли вес, рост и ИМТ. Все полученные данные были анонимизированы.

После транспортировки больного в операционную конверт вскрывали и больного распределяли в группу анестезии OFA или FNT.

Больных в группе ОФА анестезировали следующим образом: перед индукцией: кетамин 0,15 мг/кг (корригированная масса тела), лидокаин 1-1,5 мг/кг (корригированная масса тела), медленная инфузия, сульфат магния 30-50 мг/кг (корригированная масса тела). вес), дексаметазон 8 мг, парацетамол 2,0 г. Индукция: после трех минут преоксигенации 100% кислородом вводили пропофол в дозе 2,5 мг/кг (фактическая масса тела). После подтверждения масочной вентиляции был назначен рокурония бромид в дозе 0,6 мг/кг (фактическая масса тела). ИВЛ мешком-маской 100% кислородом продолжалась в течение 3 минут. После достижения полной нервно-мышечной блокады, подтвержденной потерей всех четырех реакций с помощью стимулятора периферических нервов, больного интубировали, подключали к наркозному аппарату и проводили вентиляцию легких севофлураном 1-1,5 МАК. Поддерживающая: кетамин 0,125–0,25 мг/кг/ч (скорректированная масса тела), лидокаин 1,5–3 мг/кг/ч (скорректированная масса тела), сульфат магния 10 мг/кг/мин (скорректированная масса тела) и рокурония бромид 1,25. Использовали мкг/кг/мин (скорректированная масса тела). После операции нервно-мышечную блокаду устраняли сугаммадексом в дозе 2–4 мг/кг (скорректированная масса тела). Больным также назначали эфедрин при гипотонии, атропин при брадикардии и бета-блокаторы при тахикардии и артериальной гипертензии.

Пациенты в группе FNT подвергались анестезии следующим образом: перед индукцией: фентанил 1,5-3 мкг/кг (скорректированная масса тела) внутривенно, преоксигенация 100% кислородом в течение 3 минут, пропофол 2,5 мг/кг (фактическая масса тела) и после подтверждения масочная вентиляция, рокурония бромид 0,6 мг/кг (фактическая масса тела) болюсно. ИВЛ мешком-маской со 100% кислородом и 2% ингаляционным раствором севофлурана продолжалась в течение 3 минут. После достижения полной нервно-мышечной блокады больного интубировали, подключали к наркозному аппарату и проводили вентиляцию легких десфлураном 1–1,5 МАК. Поддерживающая доза фентанила составляла 0,003-0,006. Использовали мкг/кг/мин (скорректированная масса тела) и рокурония бромид 1,25 мкг/кг/мин (скорректированная масса тела). После операции нервно-мышечную блокаду устраняли сугаммадексом в дозе 2–4 мг/кг (скорректированная масса тела).

Во время индукции пациенты располагались на спине, голова и туловище были подняты под углом 25 градусов на позиционирующей подушке. Анестезиологический мониторинг включал HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI и esSVI с использованием монитора Vismo и EtCO2.

Гемодинамические параметры (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) измерялись перед индукцией (Т0), а затем через 10-минутные интервалы после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10). ).

Цель исследования — сравнить влияние OFA на параметры гемодинамики, измеряемые неинвазивным методом: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, у пациентов с ожирением и ИМТ > 40, с теми, которые получены во время широко используемой анестезии FNT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lodz, Польша, 90-153
        • Medical University of Lodz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- пациенты с ожирением и ИМТ > 40 кг/м2, перенесшие плановую лапароскопическую бариатрическую операцию

Критерии исключения:

  • отсутствие согласия
  • экстренная операция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: безопиоидная анестезия
пациенты получили безопиоидную анестезию
пациенты получили безопиоидную анестезию
Активный компаратор: опиоидная анестезия
пациенты получали опиоидную анестезию
пациенты получали опиоидную анестезию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемодинамическая стабильность, сердечный выброс
Временное ограничение: перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)
Параметры гемодинамики (esCCO - сердечный выброс л/мин) измеряли с помощью монитора Visimo.
перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)
гемодинамическая стабильность esCCI - сердечный индекс
Временное ограничение: перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)
Сердечный индекс esCCI - л/м2 измеряли с помощью монитора Visimo.
перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)
гемодинамическая стабильность esSVI
Временное ограничение: перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)
Объем инсульта esSVI - l измеряли с помощью монитора Visimo.
перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)
гемодинамическая стабильность: артериальное давление NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Временное ограничение: перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)
Артериальное давление NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (мм рт. ст.) измеряли с помощью монитора Visimo.
перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)
гемодинамическая стабильность ЧСС - частота сердечных сокращений
Временное ограничение: перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)
ЧСС измеряли с помощью монитора Visimo.
перед индукцией (Т0) и затем с 10-минутными интервалами после интубации и подключения к наркозному аппарату (от Т1 до Т10)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться