Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamiekstabiliteit tijdens opioïdvrije anesthesie voor patiënten met obesitas

3 december 2024 bijgewerkt door: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Een vergelijking van opioïdvrije anesthesie (OFA) en standaard op fentanyl gebaseerde algemene anesthesie bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan

De studie evalueerde de impact van opioïdvrije anesthesie (OFA) en fentanylanesthesie (FNT) op de hemodynamiek van de bloedsomloop (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) bij zwaarlijvige patiënten met een BMI > 40 laparoscopische bariatrische chirurgie ongedaan maken. Patiënten in de OFA-groep werden als volgt verdoofd: vóór inductie: ketamine 0,15 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht), lidocaïne 1-1,5 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht), langzame infusie, magnesiumsulfaat 30-50 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht). gewicht), dexamethason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Onderhoud: continue infusie van ketamine 0,125-0,25 mg/kg/u (gecorrigeerd lichaamsgewicht), lidocaïne 1,5-3 mg/kg/u (gecorrigeerd lichaamsgewicht), magnesiumsulfaat 10 mg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht) en rocuroniumbromide 1,25 µg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht) werd gebruikt. Patiënten in de FNT-groep werden als volgt verdoofd: vóór inductie: fentanyl 1,5-3 µg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht) iv, preoxygenatie met 100% zuurstof gedurende 3 minuten, propofol 2,5 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) en na bevestiging van maskerventilatie, rocuroniumbromide 0,6 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) bolus. Nadat een volledige neuromusculaire blokkade was bereikt, werd de patiënt geïntubeerd, aangesloten op de anesthesiemachine en beademd met 1-1,5 MAC desfluraan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met een BMI ≥ 40, ASA ≤ II, die in aanmerking kwamen voor electieve bariatrische chirurgie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie en die geïnformeerde, vrijwillige toestemming gaven voor deelname aan het onderzoek, werden geïncludeerd. Patiënten met BMI < 40, ASA III en hoger, hartfalen, aritmieën (vooral bradyaritmie), hypovolemie, shock, instabiele coronaire hartziekte, autonome neuropathie met orthostatische hypotensie, met een voorgeschiedenis van allergische reacties, zwangerschap, indicaties voor dringende chirurgische ingreep, of degenen die geen toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen, werden uitgesloten. Het gewicht, de lengte en de BMI van de patiënten werden gemeten. Alle verkregen gegevens werden geanonimiseerd.

Nadat de patiënt naar de operatiekamer was vervoerd, werd de envelop geopend en werd de patiënt toegewezen aan de OFA- of FNT-anesthesiegroep.

Patiënten in de OFA-groep werden als volgt verdoofd: vóór inductie: ketamine 0,15 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht), lidocaïne 1-1,5 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht), langzame infusie, magnesiumsulfaat 30-50 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht). gewicht), dexamethason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Inductie: na drie minuten preoxygenatie met 100% zuurstof werd propofol 2,5 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) toegediend. Na bevestiging van de maskerbeademing werd rocuroniumbromide 0,6 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) gegeven. Zakmaskerventilatie met 100% zuurstof werd gedurende 3 minuten voortgezet. Na het bereiken van een volledige neuromusculaire blokkade, bevestigd door het verlies van alle vier de reacties met behulp van een perifere zenuwstimulator, werd de patiënt geïntubeerd en aangesloten op het anesthesieapparaat en beademd met 1-1,5 MAC-sevofluraan. Onderhoud: ketamine 0,125-0,25 mg/kg/u (gecorrigeerd lichaamsgewicht), lidocaïne 1,5-3 mg/kg/u (gecorrigeerd lichaamsgewicht), magnesiumsulfaat 10 mg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht) en rocuroniumbromide 1,25 µg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht) werden gebruikt. Na de operatie werd de neuromusculaire blokkade opgeheven met sugammadex van 2-4 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht). De patiënten kregen ook efedrine toegediend in geval van hypotensie, atropine voor bradycardie en bètablokkers voor tachycardie en hypertensie.

Patiënten in de FNT-groep werden als volgt verdoofd: vóór inductie: fentanyl 1,5-3 µg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht) iv, preoxygenatie met 100% zuurstof gedurende 3 minuten, propofol 2,5 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) en na bevestiging van maskerventilatie, rocuroniumbromide 0,6 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) bolus. De beademing met een zakmasker met 100% zuurstof en 2% geïnhaleerd sevofluraan werd gedurende 3 minuten voortgezet. Nadat een volledige neuromusculaire blokkade was bereikt, werd de patiënt geïntubeerd, aangesloten op de anesthesiemachine en beademd met 1-1,5 MAC desfluraan. De onderhoudsdosis voor fentanyl was 0,003-0,006 Er werd gebruik gemaakt van µg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht) en rocuroniumbromide 1,25 µg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht). Na de operatie werd de neuromusculaire blokkade opgeheven met sugammadex van 2-4 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht).

Tijdens de inductie werden de patiënten in rugligging geplaatst, met het hoofd en de romp in een hoek van 25 graden omhoog op een positioneringskussen. Anesthetische monitoring omvatte HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI en esSVI met behulp van de Vismo-monitor en EtCO2.

Hemodynamische parameters (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) werden gemeten vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10 ).

Het doel van de studie is om de impact van OFA op hemodynamische parameters te vergelijken, gemeten met behulp van niet-invasieve technieken: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, bij zwaarlijvige patiënten met een BMI > 40, met die verkregen tijdens de algemeen gebruikte FNT-anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- zwaarlijvige patiënten met een BMI > 40 kg/m2 die electieve laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan toestemming
  • noodoperatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: opioïdevrije anesthesie
patiënten kregen opioïdvrije anesthesie
patiënten kregen opioïdvrije anesthesie
Actieve vergelijker: opioïde gebaseerde anesthesie
patiënten kregen opioïdengebaseerde anesthesie
patiënten kregen opioïdengebaseerde anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische stabiliteit, hartminuutvolume
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
Hemodynamische parameters (esCCO - hartminuutvolume l/min) werden gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
hemodynamische stabiliteit esCCI - cardiale index
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
Hartindex esCCI - l/m2 werd gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
hemodynamische stabiliteit esSVI
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
Beroerte volme esSVI - l werd gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
hemodynamische stabiliteit: arteriële druk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
Arteriële druk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) werd gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
hemodynamische stabiliteit HR - hartslag
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
HR werd gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren