- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06714981
Hemodynamiekstabiliteit tijdens opioïdvrije anesthesie voor patiënten met obesitas
Een vergelijking van opioïdvrije anesthesie (OFA) en standaard op fentanyl gebaseerde algemene anesthesie bij patiënten met morbide obesitas die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met een BMI ≥ 40, ASA ≤ II, die in aanmerking kwamen voor electieve bariatrische chirurgie onder algemene anesthesie met endotracheale intubatie en die geïnformeerde, vrijwillige toestemming gaven voor deelname aan het onderzoek, werden geïncludeerd. Patiënten met BMI < 40, ASA III en hoger, hartfalen, aritmieën (vooral bradyaritmie), hypovolemie, shock, instabiele coronaire hartziekte, autonome neuropathie met orthostatische hypotensie, met een voorgeschiedenis van allergische reacties, zwangerschap, indicaties voor dringende chirurgische ingreep, of degenen die geen toestemming gaven om aan het onderzoek deel te nemen, werden uitgesloten. Het gewicht, de lengte en de BMI van de patiënten werden gemeten. Alle verkregen gegevens werden geanonimiseerd.
Nadat de patiënt naar de operatiekamer was vervoerd, werd de envelop geopend en werd de patiënt toegewezen aan de OFA- of FNT-anesthesiegroep.
Patiënten in de OFA-groep werden als volgt verdoofd: vóór inductie: ketamine 0,15 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht), lidocaïne 1-1,5 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht), langzame infusie, magnesiumsulfaat 30-50 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht). gewicht), dexamethason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Inductie: na drie minuten preoxygenatie met 100% zuurstof werd propofol 2,5 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) toegediend. Na bevestiging van de maskerbeademing werd rocuroniumbromide 0,6 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) gegeven. Zakmaskerventilatie met 100% zuurstof werd gedurende 3 minuten voortgezet. Na het bereiken van een volledige neuromusculaire blokkade, bevestigd door het verlies van alle vier de reacties met behulp van een perifere zenuwstimulator, werd de patiënt geïntubeerd en aangesloten op het anesthesieapparaat en beademd met 1-1,5 MAC-sevofluraan. Onderhoud: ketamine 0,125-0,25 mg/kg/u (gecorrigeerd lichaamsgewicht), lidocaïne 1,5-3 mg/kg/u (gecorrigeerd lichaamsgewicht), magnesiumsulfaat 10 mg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht) en rocuroniumbromide 1,25 µg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht) werden gebruikt. Na de operatie werd de neuromusculaire blokkade opgeheven met sugammadex van 2-4 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht). De patiënten kregen ook efedrine toegediend in geval van hypotensie, atropine voor bradycardie en bètablokkers voor tachycardie en hypertensie.
Patiënten in de FNT-groep werden als volgt verdoofd: vóór inductie: fentanyl 1,5-3 µg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht) iv, preoxygenatie met 100% zuurstof gedurende 3 minuten, propofol 2,5 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) en na bevestiging van maskerventilatie, rocuroniumbromide 0,6 mg/kg (werkelijk lichaamsgewicht) bolus. De beademing met een zakmasker met 100% zuurstof en 2% geïnhaleerd sevofluraan werd gedurende 3 minuten voortgezet. Nadat een volledige neuromusculaire blokkade was bereikt, werd de patiënt geïntubeerd, aangesloten op de anesthesiemachine en beademd met 1-1,5 MAC desfluraan. De onderhoudsdosis voor fentanyl was 0,003-0,006 Er werd gebruik gemaakt van µg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht) en rocuroniumbromide 1,25 µg/kg/min (gecorrigeerd lichaamsgewicht). Na de operatie werd de neuromusculaire blokkade opgeheven met sugammadex van 2-4 mg/kg (gecorrigeerd lichaamsgewicht).
Tijdens de inductie werden de patiënten in rugligging geplaatst, met het hoofd en de romp in een hoek van 25 graden omhoog op een positioneringskussen. Anesthetische monitoring omvatte HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI en esSVI met behulp van de Vismo-monitor en EtCO2.
Hemodynamische parameters (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) werden gemeten vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10 ).
Het doel van de studie is om de impact van OFA op hemodynamische parameters te vergelijken, gemeten met behulp van niet-invasieve technieken: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, bij zwaarlijvige patiënten met een BMI > 40, met die verkregen tijdens de algemeen gebruikte FNT-anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwaarlijvige patiënten met een BMI > 40 kg/m2 die electieve laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan toestemming
- noodoperatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: opioïdevrije anesthesie
patiënten kregen opioïdvrije anesthesie
|
patiënten kregen opioïdvrije anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: opioïde gebaseerde anesthesie
patiënten kregen opioïdengebaseerde anesthesie
|
patiënten kregen opioïdengebaseerde anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische stabiliteit, hartminuutvolume
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
Hemodynamische parameters (esCCO - hartminuutvolume l/min) werden gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
|
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
|
hemodynamische stabiliteit esCCI - cardiale index
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
Hartindex esCCI - l/m2 werd gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
|
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
|
hemodynamische stabiliteit esSVI
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
Beroerte volme esSVI - l werd gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
|
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
|
hemodynamische stabiliteit: arteriële druk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
Arteriële druk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) werd gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
|
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
|
hemodynamische stabiliteit HR - hartslag
Tijdsspanne: vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
HR werd gemeten met behulp van de Visimo-monitor.
|
vóór inductie (T0) en vervolgens met tussenpozen van 10 minuten na intubatie en aansluiting op het anesthesieapparaat (van T1 tot T10)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RNN/60/16/KE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .