Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk stabilitet under opioidfri anæstesi til patienter med fedme

3. december 2024 opdateret af: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

En sammenligning af opioidfri anæstesi (OFA) og standard fentanyl-baseret generel anæstesi hos patienter med sygelig fedme, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Undersøgelsen evaluerede virkningen af ​​opioidfri anæstesi (OFA) og fentanylanæstesi (FNT) på hæmodynamikken i kredsløbssystemet (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) hos overvægtige patienter med et BMI > 40 undergår laparoskopisk fedmekirurgi. Patienter i OFA-gruppen blev bedøvet som følger: før induktion: ketamin 0,15 mg/kg (korrigeret kropsvægt), lidocain 1-1,5 mg/kg (korrigeret kropsvægt) langsom infusion, magnesiumsulfat 30-50 mg/kg (korrigeret kropsvægt) vægt), dexamethason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Vedligeholdelse: kontinuerlig infusion af ketamin 0,125-0,25 mg/kg/t (korrigeret kropsvægt), lidocain 1,5-3 mg/kg/time (korrigeret kropsvægt), magnesiumsulfat 10 mg/kg/min (korrigeret kropsvægt) og rocuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigeret kropsvægt) blev anvendt. Patienter i FNT-gruppen blev bedøvet som følger: før induktion: fentanyl 1,5-3 µg/kg (korrigeret kropsvægt) iv, præoxygenering med 100 % oxygen i 3 minutter, propofol 2,5 mg/kg (faktisk kropsvægt) og efter bekræftelse af maskeventilation, rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kropsvægt) bolus. Efter at have opnået fuld neuromuskulær blokade, blev patienten intuberet og tilsluttet anæstesiapparatet og ventileret med 1-1,5 MAC desfluran.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Voksne patienter (over 18 år) med et BMI ≥ 40, ASA ≤ II, kvalificeret til elektiv fedmekirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation, som gav informeret, frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet. Patienter med BMI < 40, ASA III og derover, hjertesvigt, arytmier (især bradyarytmi), hypovolæmi, shock, ustabil koronararteriesygdom, autonom neuropati med ortostatisk hypotension, med en historie med allergiske reaktioner, graviditet, indikationer for akut kirurgisk indgreb, eller dem, der ikke gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev udelukket. Patienternes vægt, højde og BMI blev målt. Alle indhentede data blev anonymiseret.

Efter transport af patienten til operationsstuen blev kuverten åbnet, og patienten blev placeret i enten OFA- eller FNT-anæstesigruppen.

Patienter i OFA-gruppen blev bedøvet som følger: før induktion: ketamin 0,15 mg/kg (korrigeret kropsvægt), lidocain 1-1,5 mg/kg (korrigeret kropsvægt) langsom infusion, magnesiumsulfat 30-50 mg/kg (korrigeret kropsvægt) vægt), dexamethason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Induktion: efter tre minutters præoxygenering med 100 % oxygen blev der indgivet propofol 2,5 mg/kg (faktisk kropsvægt). Efter bekræftelse af maskeventilation blev rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kropsvægt) givet. Posemaskeventilation med 100 % oxygen fortsatte i 3 minutter. Efter at have opnået fuld neuromuskulær blokade, bekræftet ved tab af alle fire responser ved brug af en perifer nervestimulator, blev patienten intuberet og forbundet til anæstesiapparatet og ventileret med 1-1,5 MAC sevofluran. Vedligeholdelse: ketamin 0,125-0,25 mg/kg/t (korrigeret kropsvægt), lidocain 1,5-3 mg/kg/t (korrigeret kropsvægt), magnesiumsulfat 10 mg/kg/min (korrigeret kropsvægt) og rocuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigeret kropsvægt) blev anvendt. Efter operationen blev neuromuskulær blokade vendt med sugammadex ved 2-4 mg/kg (korrigeret kropsvægt). Patienterne fik også indgivet efedrin i tilfælde af hypotension, atropin mod bradykardi og betablokkere mod takykardi og hypertension.

Patienter i FNT-gruppen blev bedøvet som følger: før induktion: fentanyl 1,5-3 µg/kg (korrigeret kropsvægt) iv, præoxygenering med 100 % oxygen i 3 minutter, propofol 2,5 mg/kg (faktisk kropsvægt) og efter bekræftelse af maskeventilation, rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kropsvægt) bolus. Posemaskeventilation med 100 % oxygen og 2 % inhaleret sevofluran fortsatte i 3 minutter. Efter at have opnået fuld neuromuskulær blokade, blev patienten intuberet og tilsluttet anæstesiapparatet og ventileret med 1-1,5 MAC desfluran. Vedligeholdelsesdosis for fentanyl var 0,003-0,006 µg/kg/min (korrigeret kropsvægt) og rocuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigeret kropsvægt) blev anvendt. Efter operationen blev neuromuskulær blokade vendt med sugammadex ved 2-4 mg/kg (korrigeret kropsvægt).

Under induktion blev patienterne anbragt på ryggen med hovedet og torsoen hævet i en 25-graders vinkel på en positioneringspude. Anæstesiovervågning inkluderede HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI og esSVI ved hjælp af Vismo-monitoren og EtCO2.

Hæmodynamiske parametre (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) blev målt før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesimaskinen (fra T1 til T10) ).

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af ​​OFA på hæmodynamiske parametre målt ved ikke-invasiv teknik: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, hos overvægtige patienter med BMI > 40, med dem opnået under den almindeligt anvendte FNT-bedøvelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- overvægtige patienter med et BMI > 40 kg/m2, der gennemgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • manglende samtykke
  • nødoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: opioidfri anæstesi
patienter fik opioidfri anæstesi
patienter fik opioidfri anæstesi
Aktiv komparator: opioidbaseret anæstesi
patienter fik opioidbaseret anæstesi
patienter fik opioidbaseret anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamisk stabilitet, hjertevolumen
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
Hæmodynamiske parametre (esCCO - cardiac output l/min) blev målt ved hjælp af Visimo monitor.
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
hæmodynamisk stabilitet esCCI - hjerteindeks
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
Hjerteindeks esCCI - l/m2 blev målt ved hjælp af Visimo monitor.
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
hæmodynamisk stabilitet esSVI
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
Slagtilfælde voulme esSVI - l blev målt ved hjælp af Visimo monitor.
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
hæmodynamisk stabilitet: arterielt tryk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
Arterielt tryk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) blev målt ved hjælp af Visimo-monitor.
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
hæmodynamisk stabilitet HR - puls
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
HR blev målt ved hjælp af Visimo monitor.
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Anslået)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner