- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06714981
Hæmodynamisk stabilitet under opioidfri anæstesi til patienter med fedme
En sammenligning af opioidfri anæstesi (OFA) og standard fentanyl-baseret generel anæstesi hos patienter med sygelig fedme, der gennemgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne patienter (over 18 år) med et BMI ≥ 40, ASA ≤ II, kvalificeret til elektiv fedmekirurgi under generel anæstesi med endotracheal intubation, som gav informeret, frivilligt samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev inkluderet. Patienter med BMI < 40, ASA III og derover, hjertesvigt, arytmier (især bradyarytmi), hypovolæmi, shock, ustabil koronararteriesygdom, autonom neuropati med ortostatisk hypotension, med en historie med allergiske reaktioner, graviditet, indikationer for akut kirurgisk indgreb, eller dem, der ikke gav samtykke til at deltage i undersøgelsen, blev udelukket. Patienternes vægt, højde og BMI blev målt. Alle indhentede data blev anonymiseret.
Efter transport af patienten til operationsstuen blev kuverten åbnet, og patienten blev placeret i enten OFA- eller FNT-anæstesigruppen.
Patienter i OFA-gruppen blev bedøvet som følger: før induktion: ketamin 0,15 mg/kg (korrigeret kropsvægt), lidocain 1-1,5 mg/kg (korrigeret kropsvægt) langsom infusion, magnesiumsulfat 30-50 mg/kg (korrigeret kropsvægt) vægt), dexamethason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Induktion: efter tre minutters præoxygenering med 100 % oxygen blev der indgivet propofol 2,5 mg/kg (faktisk kropsvægt). Efter bekræftelse af maskeventilation blev rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kropsvægt) givet. Posemaskeventilation med 100 % oxygen fortsatte i 3 minutter. Efter at have opnået fuld neuromuskulær blokade, bekræftet ved tab af alle fire responser ved brug af en perifer nervestimulator, blev patienten intuberet og forbundet til anæstesiapparatet og ventileret med 1-1,5 MAC sevofluran. Vedligeholdelse: ketamin 0,125-0,25 mg/kg/t (korrigeret kropsvægt), lidocain 1,5-3 mg/kg/t (korrigeret kropsvægt), magnesiumsulfat 10 mg/kg/min (korrigeret kropsvægt) og rocuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigeret kropsvægt) blev anvendt. Efter operationen blev neuromuskulær blokade vendt med sugammadex ved 2-4 mg/kg (korrigeret kropsvægt). Patienterne fik også indgivet efedrin i tilfælde af hypotension, atropin mod bradykardi og betablokkere mod takykardi og hypertension.
Patienter i FNT-gruppen blev bedøvet som følger: før induktion: fentanyl 1,5-3 µg/kg (korrigeret kropsvægt) iv, præoxygenering med 100 % oxygen i 3 minutter, propofol 2,5 mg/kg (faktisk kropsvægt) og efter bekræftelse af maskeventilation, rocuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kropsvægt) bolus. Posemaskeventilation med 100 % oxygen og 2 % inhaleret sevofluran fortsatte i 3 minutter. Efter at have opnået fuld neuromuskulær blokade, blev patienten intuberet og tilsluttet anæstesiapparatet og ventileret med 1-1,5 MAC desfluran. Vedligeholdelsesdosis for fentanyl var 0,003-0,006 µg/kg/min (korrigeret kropsvægt) og rocuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigeret kropsvægt) blev anvendt. Efter operationen blev neuromuskulær blokade vendt med sugammadex ved 2-4 mg/kg (korrigeret kropsvægt).
Under induktion blev patienterne anbragt på ryggen med hovedet og torsoen hævet i en 25-graders vinkel på en positioneringspude. Anæstesiovervågning inkluderede HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI og esSVI ved hjælp af Vismo-monitoren og EtCO2.
Hæmodynamiske parametre (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) blev målt før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesimaskinen (fra T1 til T10) ).
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne virkningen af OFA på hæmodynamiske parametre målt ved ikke-invasiv teknik: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, hos overvægtige patienter med BMI > 40, med dem opnået under den almindeligt anvendte FNT-bedøvelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- overvægtige patienter med et BMI > 40 kg/m2, der gennemgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- manglende samtykke
- nødoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: opioidfri anæstesi
patienter fik opioidfri anæstesi
|
patienter fik opioidfri anæstesi
|
|
Aktiv komparator: opioidbaseret anæstesi
patienter fik opioidbaseret anæstesi
|
patienter fik opioidbaseret anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamisk stabilitet, hjertevolumen
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
Hæmodynamiske parametre (esCCO - cardiac output l/min) blev målt ved hjælp af Visimo monitor.
|
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
|
hæmodynamisk stabilitet esCCI - hjerteindeks
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
Hjerteindeks esCCI - l/m2 blev målt ved hjælp af Visimo monitor.
|
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
|
hæmodynamisk stabilitet esSVI
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
Slagtilfælde voulme esSVI - l blev målt ved hjælp af Visimo monitor.
|
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
|
hæmodynamisk stabilitet: arterielt tryk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
Arterielt tryk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) blev målt ved hjælp af Visimo-monitor.
|
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
|
hæmodynamisk stabilitet HR - puls
Tidsramme: før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
HR blev målt ved hjælp af Visimo monitor.
|
før induktion (T0) og derefter med 10 minutters intervaller efter intubation og tilslutning til anæstesiapparatet (fra T1 til T10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RNN/60/16/KE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .