Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamikk stabilitet under opioidfri anestesi for pasienter med fedme

3. desember 2024 oppdatert av: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

En sammenligning av opioidfri anestesi (OFA) og standard fentanylbasert generell anestesi hos pasienter med sykelig fedme som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Studien evaluerte virkningen av opioidfri anestesi (OFA) og fentanylanestesi (FNT) på hemodynamikken i sirkulasjonssystemet (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) hos overvektige pasienter med BMI > 40 ikke gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi. Pasienter i OFA-gruppen ble bedøvet som følger: før induksjon: ketamin 0,15 mg/kg (korrigert kroppsvekt), lidokain 1-1,5 mg/kg (korrigert kroppsvekt) langsom infusjon, magnesiumsulfat 30-50 mg/kg (korrigert kroppsvekt) vekt), deksametason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Vedlikehold: kontinuerlig infusjon av ketamin 0,125-0,25 mg/kg/t (korrigert kroppsvekt), lidokain 1,5-3 mg/kg/t (korrigert kroppsvekt), magnesiumsulfat 10 mg/kg/min (korrigert kroppsvekt), og rocuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigert kroppsvekt) ble brukt. Pasienter i FNT-gruppen ble bedøvet som følger: før induksjon: fentanyl 1,5-3 µg/kg (korrigert kroppsvekt) iv, preoksygenering med 100 % oksygen i 3 minutter, propofol 2,5 mg/kg (faktisk kroppsvekt) og etter bekreftelse av maskeventilasjon, rokuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kroppsvekt) bolus. Etter å ha oppnådd full nevromuskulær blokade ble pasienten intubert og koblet til anestesiapparatet og ventilert med 1-1,5 MAC desfluran.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Voksne pasienter (over 18 år) med en BMI ≥ 40, ASA ≤ II, kvalifisert for elektiv bariatrisk kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon, som ga informert, frivillig samtykke til å delta i studien, ble inkludert. Pasienter med BMI < 40, ASA III og over, hjertesvikt, arytmier (spesielt bradyarytmi), hypovolemi, sjokk, ustabil koronararteriesykdom, autonom nevropati med ortostatisk hypotensjon, med en historie med allergiske reaksjoner, graviditet, indikasjoner for akutt kirurgisk inngrep, eller de som ikke samtykket til å delta i studien, ble ekskludert. Pasientenes vekt, høyde og BMI ble målt. Alle innhentede data ble anonymisert.

Etter transport av pasienten til operasjonsstuen ble konvolutten åpnet, og pasienten ble tildelt enten OFA eller FNT anestesigruppe.

Pasienter i OFA-gruppen ble bedøvet som følger: før induksjon: ketamin 0,15 mg/kg (korrigert kroppsvekt), lidokain 1-1,5 mg/kg (korrigert kroppsvekt) langsom infusjon, magnesiumsulfat 30-50 mg/kg (korrigert kroppsvekt) vekt), deksametason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Induksjon: etter tre minutter med preoksygenering med 100 % oksygen, ble propofol 2,5 mg/kg (faktisk kroppsvekt) administrert. Etter bekreftelse av maskeventilasjon ble rokuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kroppsvekt) gitt. Posemaskeventilasjon med 100 % oksygen fortsatte i 3 minutter. Etter å ha oppnådd full nevromuskulær blokade, bekreftet ved tap av alle fire responser ved bruk av en perifer nervestimulator, ble pasienten intubert og koblet til anestesimaskinen og ventilert med 1-1,5 MAC sevofluran. Vedlikehold: ketamin 0,125-0,25 mg/kg/t (korrigert kroppsvekt), lidokain 1,5-3 mg/kg/t (korrigert kroppsvekt), magnesiumsulfat 10 mg/kg/min (korrigert kroppsvekt) og rokuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigert kroppsvekt) ble brukt. Etter operasjonen ble nevromuskulær blokade reversert med sugammadex ved 2-4 mg/kg (korrigert kroppsvekt). Pasientene ble også administrert efedrin ved hypotensjon, atropin for bradykardi og betablokkere for takykardi og hypertensjon.

Pasienter i FNT-gruppen ble bedøvet som følger: før induksjon: fentanyl 1,5-3 µg/kg (korrigert kroppsvekt) iv, preoksygenering med 100 % oksygen i 3 minutter, propofol 2,5 mg/kg (faktisk kroppsvekt) og etter bekreftelse av maskeventilasjon, rokuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kroppsvekt) bolus. Posemaskeventilasjon med 100 % oksygen og 2 % inhalert sevofluran fortsatte i 3 minutter. Etter å ha oppnådd full nevromuskulær blokade ble pasienten intubert og koblet til anestesiapparatet og ventilert med 1-1,5 MAC desfluran. Vedlikeholdsdose for fentanyl var 0,003-0,006 µg/kg/min (korrigert kroppsvekt) og rokuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigert kroppsvekt) ble brukt. Etter operasjonen ble nevromuskulær blokade reversert med sugammadex ved 2-4 mg/kg (korrigert kroppsvekt).

Under induksjon ble pasientene plassert liggende med hodet og overkroppen hevet i en 25-graders vinkel på en posisjoneringspute. Anestesiovervåking inkluderte HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI og esSVI ved bruk av Vismo-monitoren og EtCO2.

Hemodynamiske parametere (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) ble målt før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesimaskinen (fra T1 til T10) ).

Målet med studien er å sammenligne virkningen av OFA på hemodynamiske parametere målt med ikke-invasiv teknikk: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, hos overvektige pasienter med BMI > 40, med de som ble oppnådd under den vanlig brukte FNT-bedøvelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University of Lodz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

- overvektige pasienter med en BMI > 40 kg/m2 som gjennomgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på samtykke
  • nødoperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: opioidfri anestesi
pasienter fikk opioidfri anestesi
pasienter fikk opioidfri anestesi
Aktiv komparator: opioidbasert anestesi
pasienter fikk opioidbasert anestesi
pasienter fikk opioidbasert anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamisk stabilitet, hjertevolum
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
Hemodynamiske parametere (esCCO - cardiac output l/min) ble målt med Visimo monitor.
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
hemodynamisk stabilitet esCCI - hjerteindeks
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
Hjerteindeks esCCI - l/m2 ble målt med Visimo monitor.
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
hemodynamisk stabilitet esSVI
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
Hjerneslag voulme esSVI - l ble målt med Visimo monitor.
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
hemodynamisk stabilitet: arterielt trykk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
Arterielt trykk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) ble målt med Visimo-monitor.
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
hemodynamisk stabilitet HR - hjertefrekvens
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
HR ble målt med Visimo monitor.
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

2. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere