- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06714981
Hemodynamikk stabilitet under opioidfri anestesi for pasienter med fedme
En sammenligning av opioidfri anestesi (OFA) og standard fentanylbasert generell anestesi hos pasienter med sykelig fedme som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne pasienter (over 18 år) med en BMI ≥ 40, ASA ≤ II, kvalifisert for elektiv bariatrisk kirurgi under generell anestesi med endotrakeal intubasjon, som ga informert, frivillig samtykke til å delta i studien, ble inkludert. Pasienter med BMI < 40, ASA III og over, hjertesvikt, arytmier (spesielt bradyarytmi), hypovolemi, sjokk, ustabil koronararteriesykdom, autonom nevropati med ortostatisk hypotensjon, med en historie med allergiske reaksjoner, graviditet, indikasjoner for akutt kirurgisk inngrep, eller de som ikke samtykket til å delta i studien, ble ekskludert. Pasientenes vekt, høyde og BMI ble målt. Alle innhentede data ble anonymisert.
Etter transport av pasienten til operasjonsstuen ble konvolutten åpnet, og pasienten ble tildelt enten OFA eller FNT anestesigruppe.
Pasienter i OFA-gruppen ble bedøvet som følger: før induksjon: ketamin 0,15 mg/kg (korrigert kroppsvekt), lidokain 1-1,5 mg/kg (korrigert kroppsvekt) langsom infusjon, magnesiumsulfat 30-50 mg/kg (korrigert kroppsvekt) vekt), deksametason 8 mg, paracetamol 2,0 g. Induksjon: etter tre minutter med preoksygenering med 100 % oksygen, ble propofol 2,5 mg/kg (faktisk kroppsvekt) administrert. Etter bekreftelse av maskeventilasjon ble rokuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kroppsvekt) gitt. Posemaskeventilasjon med 100 % oksygen fortsatte i 3 minutter. Etter å ha oppnådd full nevromuskulær blokade, bekreftet ved tap av alle fire responser ved bruk av en perifer nervestimulator, ble pasienten intubert og koblet til anestesimaskinen og ventilert med 1-1,5 MAC sevofluran. Vedlikehold: ketamin 0,125-0,25 mg/kg/t (korrigert kroppsvekt), lidokain 1,5-3 mg/kg/t (korrigert kroppsvekt), magnesiumsulfat 10 mg/kg/min (korrigert kroppsvekt) og rokuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigert kroppsvekt) ble brukt. Etter operasjonen ble nevromuskulær blokade reversert med sugammadex ved 2-4 mg/kg (korrigert kroppsvekt). Pasientene ble også administrert efedrin ved hypotensjon, atropin for bradykardi og betablokkere for takykardi og hypertensjon.
Pasienter i FNT-gruppen ble bedøvet som følger: før induksjon: fentanyl 1,5-3 µg/kg (korrigert kroppsvekt) iv, preoksygenering med 100 % oksygen i 3 minutter, propofol 2,5 mg/kg (faktisk kroppsvekt) og etter bekreftelse av maskeventilasjon, rokuroniumbromid 0,6 mg/kg (faktisk kroppsvekt) bolus. Posemaskeventilasjon med 100 % oksygen og 2 % inhalert sevofluran fortsatte i 3 minutter. Etter å ha oppnådd full nevromuskulær blokade ble pasienten intubert og koblet til anestesiapparatet og ventilert med 1-1,5 MAC desfluran. Vedlikeholdsdose for fentanyl var 0,003-0,006 µg/kg/min (korrigert kroppsvekt) og rokuroniumbromid 1,25 µg/kg/min (korrigert kroppsvekt) ble brukt. Etter operasjonen ble nevromuskulær blokade reversert med sugammadex ved 2-4 mg/kg (korrigert kroppsvekt).
Under induksjon ble pasientene plassert liggende med hodet og overkroppen hevet i en 25-graders vinkel på en posisjoneringspute. Anestesiovervåking inkluderte HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI og esSVI ved bruk av Vismo-monitoren og EtCO2.
Hemodynamiske parametere (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) ble målt før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesimaskinen (fra T1 til T10) ).
Målet med studien er å sammenligne virkningen av OFA på hemodynamiske parametere målt med ikke-invasiv teknikk: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, hos overvektige pasienter med BMI > 40, med de som ble oppnådd under den vanlig brukte FNT-bedøvelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 90-153
- Medical University of Lodz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- overvektige pasienter med en BMI > 40 kg/m2 som gjennomgår elektiv laparoskopisk bariatrisk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke
- nødoperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: opioidfri anestesi
pasienter fikk opioidfri anestesi
|
pasienter fikk opioidfri anestesi
|
|
Aktiv komparator: opioidbasert anestesi
pasienter fikk opioidbasert anestesi
|
pasienter fikk opioidbasert anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hemodynamisk stabilitet, hjertevolum
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
Hemodynamiske parametere (esCCO - cardiac output l/min) ble målt med Visimo monitor.
|
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
|
hemodynamisk stabilitet esCCI - hjerteindeks
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
Hjerteindeks esCCI - l/m2 ble målt med Visimo monitor.
|
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
|
hemodynamisk stabilitet esSVI
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
Hjerneslag voulme esSVI - l ble målt med Visimo monitor.
|
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
|
hemodynamisk stabilitet: arterielt trykk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
Arterielt trykk NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) ble målt med Visimo-monitor.
|
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
|
hemodynamisk stabilitet HR - hjertefrekvens
Tidsramme: før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
HR ble målt med Visimo monitor.
|
før induksjon (T0) og deretter med 10-minutters intervaller etter intubasjon og tilkobling til anestesiapparat (fra T1 til T10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/60/16/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .