Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estabilidad hemodinámica durante la anestesia sin opioides para pacientes con obesidad

3 de diciembre de 2024 actualizado por: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Una comparación de la anestesia sin opioides (OFA) y la anestesia general estándar a base de fentanilo en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica

El estudio evaluó el impacto de la anestesia libre de opioides (OFA) y la anestesia con fentanilo (FNT) en la hemodinámica del sistema circulatorio (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) en pacientes obesos con un IMC > 40 sin someterse a cirugía bariátrica laparoscópica. Los pacientes del grupo OFA fueron anestesiados de la siguiente manera: antes de la inducción: ketamina 0,15 mg/kg (peso corporal corregido), lidocaína 1-1,5 mg/kg (peso corporal corregido) infusión lenta, sulfato de magnesio 30-50 mg/kg (peso corporal corregido) peso), dexametasona 8 mg, paracetamol 2,0 g. Mantenimiento: infusión continua de ketamina 0,125-0,25 mg/kg/h (peso corporal corregido), lidocaína 1,5-3 mg/kg/h (peso corporal corregido), sulfato de magnesio 10 mg/kg/min (peso corporal corregido) y Se utilizó bromuro de rocuronio 1,25 µg/kg/min (peso corporal corregido). Los pacientes del grupo FNT fueron anestesiados de la siguiente manera: antes de la inducción: fentanilo 1,5-3 µg/kg (peso corporal corregido) iv, preoxigenación con oxígeno al 100% durante 3 minutos, propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real) y después de la confirmación de ventilación con mascarilla, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg (peso corporal real) en bolo. Después de lograr el bloqueo neuromuscular completo, el paciente fue intubado y conectado a la máquina de anestesia y ventilado con desflurano 1-1,5 MAC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyeron pacientes adultos (mayores de 18 años) con IMC ≥ 40, ASA ≤ II, aptos para cirugía bariátrica electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal, que dieron su consentimiento informado y voluntario para participar en el estudio. Pacientes con IMC < 40, ASA III y superior, insuficiencia cardíaca, arritmias (especialmente bradiarritmia), hipovolemia, shock, enfermedad arterial coronaria inestable, neuropatía autonómica con hipotensión ortostática, con antecedentes de reacciones alérgicas, embarazo, indicaciones de intervención quirúrgica urgente, o aquellos que no dieron su consentimiento para participar en el estudio, fueron excluidos. Se midieron el peso, la altura y el IMC de los pacientes. Todos los datos obtenidos fueron anonimizados.

Después de transportar al paciente al quirófano, se abrió el sobre y se asignó al paciente al grupo de anestesia OFA o FNT.

Los pacientes del grupo OFA fueron anestesiados de la siguiente manera: antes de la inducción: ketamina 0,15 mg/kg (peso corporal corregido), lidocaína 1-1,5 mg/kg (peso corporal corregido) infusión lenta, sulfato de magnesio 30-50 mg/kg (peso corporal corregido) peso), dexametasona 8 mg, paracetamol 2,0 g. Inducción: después de tres minutos de preoxigenación con oxígeno al 100%, se administró propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real). Tras la confirmación de la ventilación con mascarilla, se administró bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg (peso corporal real). La ventilación con bolsa-mascarilla con oxígeno al 100% continuó durante 3 minutos. Después de lograr un bloqueo neuromuscular completo, confirmado por la pérdida de las cuatro respuestas utilizando un estimulador de nervios periféricos, el paciente fue intubado y conectado a la máquina de anestesia y ventilado con sevoflurano 1-1,5 MAC. Mantenimiento: ketamina 0,125-0,25 mg/kg/h (peso corporal corregido), lidocaína 1,5-3 mg/kg/h (peso corporal corregido), sulfato de magnesio 10 mg/kg/min (peso corporal corregido) y bromuro de rocuronio 1,25 Se utilizaron µg/kg/min (peso corporal corregido). Después de la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revirtió con sugammadex a dosis de 2 a 4 mg/kg (peso corporal corregido). A los pacientes también se les administró efedrina en caso de hipotensión, atropina para la bradicardia y betabloqueantes para la taquicardia y la hipertensión.

Los pacientes del grupo FNT fueron anestesiados de la siguiente manera: antes de la inducción: fentanilo 1,5-3 µg/kg (peso corporal corregido) iv, preoxigenación con oxígeno al 100% durante 3 minutos, propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real) y después de la confirmación de ventilación con mascarilla, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg (peso corporal real) en bolo. La ventilación con bolsa-mascarilla con oxígeno al 100% y sevoflurano inhalado al 2% continuó durante 3 minutos. Después de lograr el bloqueo neuromuscular completo, el paciente fue intubado y conectado a la máquina de anestesia y ventilado con desflurano 1-1,5 MAC. La dosis de mantenimiento de fentanilo fue de 0,003-0,006 Se utilizaron µg/kg/min (peso corporal corregido) y bromuro de rocuronio 1,25 µg/kg/min (peso corporal corregido). Después de la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revirtió con sugammadex a dosis de 2 a 4 mg/kg (peso corporal corregido).

Durante la inducción, los pacientes se colocaron en decúbito supino con la cabeza y el torso elevados en un ángulo de 25 grados sobre una almohadilla de posicionamiento. La monitorización anestésica incluyó HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI y esSVI utilizando el monitor Vismo y EtCO2.

Los parámetros hemodinámicos (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) se midieron antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y la conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10). ).

El objetivo del estudio es comparar el impacto de la OFA en los parámetros hemodinámicos medidos mediante técnica no invasiva: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, en pacientes obesos con IMC > 40, con los obtenidos durante la anestesia FNT de uso común.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- pacientes obesos con un IMC > 40 kg/m2 sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica electiva

Criterios de exclusión:

  • falta de consentimiento
  • operación de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: anestesia libre de opioides
los pacientes recibieron anestesia sin opioides
los pacientes recibieron anestesia sin opioides
Comparador activo: anestesia basada en opioides
los pacientes recibieron anestesia a base de opioides
los pacientes recibieron anestesia a base de opioides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estabilidad hemodinámica, gasto cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
Los parámetros hemodinámicos (esCCO - gasto cardíaco l/min) se midieron utilizando el monitor Visimo.
antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
estabilidad hemodinámica esCCI - índice cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
El índice cardíaco esCCI - l/m2 se midió utilizando el monitor Visimo.
antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
estabilidad hemodinámica esSVI
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
El volumen sistólico esSVI - l se midió utilizando el monitor Visimo.
antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
Estabilidad hemodinámica: presión arterial NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
La presión arterial NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) se midieron utilizando el monitor Visimo.
antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
Estabilidad hemodinámica FC - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
La frecuencia cardíaca se midió utilizando el monitor Visimo.
antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

2 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir