- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06714981
Estabilidad hemodinámica durante la anestesia sin opioides para pacientes con obesidad
Una comparación de la anestesia sin opioides (OFA) y la anestesia general estándar a base de fentanilo en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyeron pacientes adultos (mayores de 18 años) con IMC ≥ 40, ASA ≤ II, aptos para cirugía bariátrica electiva bajo anestesia general con intubación endotraqueal, que dieron su consentimiento informado y voluntario para participar en el estudio. Pacientes con IMC < 40, ASA III y superior, insuficiencia cardíaca, arritmias (especialmente bradiarritmia), hipovolemia, shock, enfermedad arterial coronaria inestable, neuropatía autonómica con hipotensión ortostática, con antecedentes de reacciones alérgicas, embarazo, indicaciones de intervención quirúrgica urgente, o aquellos que no dieron su consentimiento para participar en el estudio, fueron excluidos. Se midieron el peso, la altura y el IMC de los pacientes. Todos los datos obtenidos fueron anonimizados.
Después de transportar al paciente al quirófano, se abrió el sobre y se asignó al paciente al grupo de anestesia OFA o FNT.
Los pacientes del grupo OFA fueron anestesiados de la siguiente manera: antes de la inducción: ketamina 0,15 mg/kg (peso corporal corregido), lidocaína 1-1,5 mg/kg (peso corporal corregido) infusión lenta, sulfato de magnesio 30-50 mg/kg (peso corporal corregido) peso), dexametasona 8 mg, paracetamol 2,0 g. Inducción: después de tres minutos de preoxigenación con oxígeno al 100%, se administró propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real). Tras la confirmación de la ventilación con mascarilla, se administró bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg (peso corporal real). La ventilación con bolsa-mascarilla con oxígeno al 100% continuó durante 3 minutos. Después de lograr un bloqueo neuromuscular completo, confirmado por la pérdida de las cuatro respuestas utilizando un estimulador de nervios periféricos, el paciente fue intubado y conectado a la máquina de anestesia y ventilado con sevoflurano 1-1,5 MAC. Mantenimiento: ketamina 0,125-0,25 mg/kg/h (peso corporal corregido), lidocaína 1,5-3 mg/kg/h (peso corporal corregido), sulfato de magnesio 10 mg/kg/min (peso corporal corregido) y bromuro de rocuronio 1,25 Se utilizaron µg/kg/min (peso corporal corregido). Después de la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revirtió con sugammadex a dosis de 2 a 4 mg/kg (peso corporal corregido). A los pacientes también se les administró efedrina en caso de hipotensión, atropina para la bradicardia y betabloqueantes para la taquicardia y la hipertensión.
Los pacientes del grupo FNT fueron anestesiados de la siguiente manera: antes de la inducción: fentanilo 1,5-3 µg/kg (peso corporal corregido) iv, preoxigenación con oxígeno al 100% durante 3 minutos, propofol 2,5 mg/kg (peso corporal real) y después de la confirmación de ventilación con mascarilla, bromuro de rocuronio 0,6 mg/kg (peso corporal real) en bolo. La ventilación con bolsa-mascarilla con oxígeno al 100% y sevoflurano inhalado al 2% continuó durante 3 minutos. Después de lograr el bloqueo neuromuscular completo, el paciente fue intubado y conectado a la máquina de anestesia y ventilado con desflurano 1-1,5 MAC. La dosis de mantenimiento de fentanilo fue de 0,003-0,006 Se utilizaron µg/kg/min (peso corporal corregido) y bromuro de rocuronio 1,25 µg/kg/min (peso corporal corregido). Después de la cirugía, el bloqueo neuromuscular se revirtió con sugammadex a dosis de 2 a 4 mg/kg (peso corporal corregido).
Durante la inducción, los pacientes se colocaron en decúbito supino con la cabeza y el torso elevados en un ángulo de 25 grados sobre una almohadilla de posicionamiento. La monitorización anestésica incluyó HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI y esSVI utilizando el monitor Vismo y EtCO2.
Los parámetros hemodinámicos (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) se midieron antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y la conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10). ).
El objetivo del estudio es comparar el impacto de la OFA en los parámetros hemodinámicos medidos mediante técnica no invasiva: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, en pacientes obesos con IMC > 40, con los obtenidos durante la anestesia FNT de uso común.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lodz, Polonia, 90-153
- Medical University of Lodz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes obesos con un IMC > 40 kg/m2 sometidos a cirugía bariátrica laparoscópica electiva
Criterios de exclusión:
- falta de consentimiento
- operación de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: anestesia libre de opioides
los pacientes recibieron anestesia sin opioides
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los pacientes recibieron anestesia sin opioides
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Comparador activo: anestesia basada en opioides
los pacientes recibieron anestesia a base de opioides
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los pacientes recibieron anestesia a base de opioides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estabilidad hemodinámica, gasto cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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Los parámetros hemodinámicos (esCCO - gasto cardíaco l/min) se midieron utilizando el monitor Visimo.
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antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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estabilidad hemodinámica esCCI - índice cardíaco
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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El índice cardíaco esCCI - l/m2 se midió utilizando el monitor Visimo.
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antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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estabilidad hemodinámica esSVI
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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El volumen sistólico esSVI - l se midió utilizando el monitor Visimo.
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antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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Estabilidad hemodinámica: presión arterial NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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La presión arterial NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) se midieron utilizando el monitor Visimo.
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antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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Estabilidad hemodinámica FC - frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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La frecuencia cardíaca se midió utilizando el monitor Visimo.
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antes de la inducción (T0) y luego a intervalos de 10 minutos después de la intubación y conexión a la máquina de anestesia (de T1 a T10)
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Finalización del estudio (Actual)
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- RNN/60/16/KE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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