- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06714981
Stabilité hémodynamique pendant l'anesthésie sans opioïdes pour les patients obèses
Une comparaison de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) et de l'anesthésie générale standard à base de fentanyl chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients adultes (de plus de 18 ans) avec un IMC ≥ 40, ASA ≤ II, qualifiés pour une chirurgie bariatrique élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale, qui ont donné leur consentement éclairé et volontaire pour participer à l'étude, ont été inclus. Patients présentant un IMC < 40, ASA III et supérieur, une insuffisance cardiaque, des arythmies (en particulier une bradyarythmie), une hypovolémie, un choc, une maladie coronarienne instable, une neuropathie autonome avec hypotension orthostatique, avec des antécédents de réactions allergiques, une grossesse, des indications d'intervention chirurgicale urgente, ou ceux qui n'ont pas consenti à participer à l'étude ont été exclus. Le poids, la taille et l'IMC des patients ont été mesurés. Toutes les données obtenues ont été anonymisées.
Après avoir transporté le patient jusqu'à la salle d'opération, l'enveloppe a été ouverte et le patient a été affecté au groupe d'anesthésie OFA ou FNT.
Les patients du groupe OFA ont été anesthésiés comme suit : avant l'induction : kétamine 0,15 mg/kg (poids corporel corrigé), lidocaïne 1-1,5 mg/kg (poids corporel corrigé) perfusion lente, sulfate de magnésium 30-50 mg/kg (poids corporel corrigé). poids), dexaméthasone 8 mg, paracétamol 2,0 g. Induction : après trois minutes de préoxygénation avec 100 % d'oxygène, du propofol 2,5 mg/kg (poids corporel réel) a été administré. Après confirmation de la ventilation au masque, du bromure de rocuronium 0,6 mg/kg (poids corporel réel) a été administré. La ventilation au masque-ballon avec 100 % d'oxygène s'est poursuivie pendant 3 minutes. Après avoir atteint un bloc neuromusculaire complet, confirmé par la perte des quatre réponses à l'aide d'un stimulateur nerveux périphérique, le patient a été intubé et connecté à l'appareil d'anesthésie et ventilé avec 1-1,5 MAC de sévoflurane. Entretien : kétamine 0,125-0,25 mg/kg/h (poids corporel corrigé), lidocaïne 1,5-3 mg/kg/h (poids corporel corrigé), sulfate de magnésium 10 mg/kg/min (poids corporel corrigé) et bromure de rocuronium 1,25 Des µg/kg/min (poids corporel corrigé) ont été utilisés. Après l'intervention chirurgicale, le blocage neuromusculaire a été inversé avec du sugammadex à la dose de 2 à 4 mg/kg (poids corporel corrigé). Les patients ont également reçu de l'éphédrine en cas d'hypotension, de l'atropine en cas de bradycardie et des bêtabloquants en cas de tachycardie et d'hypertension.
Les patients du groupe FNT ont été anesthésiés comme suit : avant l'induction : fentanyl 1,5-3 µg/kg (poids corporel corrigé) iv, préoxygénation avec 100 % d'oxygène pendant 3 minutes, propofol 2,5 mg/kg (poids corporel réel) et après confirmation de ventilation par masque, bolus de bromure de rocuronium 0,6 mg/kg (poids corporel réel). La ventilation au masque-ballon avec 100 % d'oxygène et 2 % de sévoflurane inhalé s'est poursuivie pendant 3 minutes. Après avoir atteint un bloc neuromusculaire complet, le patient a été intubé et connecté à l'appareil d'anesthésie et ventilé avec 1-1,5 MAC de desflurane. La dose d'entretien pour le fentanyl était de 0,003 à 0,006 µg/kg/min (poids corporel corrigé) et du bromure de rocuronium 1,25 µg/kg/min (poids corporel corrigé) ont été utilisés. Après l'intervention chirurgicale, le blocage neuromusculaire a été inversé avec du sugammadex à la dose de 2 à 4 mg/kg (poids corporel corrigé).
Pendant l'induction, les patients étaient positionnés en décubitus dorsal, la tête et le torse surélevés à un angle de 25 degrés sur un coussin de positionnement. La surveillance anesthésique comprenait HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI et esSVI à l'aide du moniteur Vismo et d'EtCO2.
Les paramètres hémodynamiques (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) ont été mesurés avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après l'intubation et la connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10 ).
L'objectif de l'étude est de comparer l'impact de l'OFA sur les paramètres hémodynamiques mesurés par technique non invasive : esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, chez les patients obèses avec IMC > 40, avec ceux obtenus lors de l’anesthésie FNT couramment utilisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lodz, Pologne, 90-153
- Medical University of Lodz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- patients obèses avec un IMC > 40 kg/m2 subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique élective
Critères d'exclusion :
- absence de consentement
- opération d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: anesthésie sans opioïdes
les patients ont reçu une anesthésie sans opioïdes
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les patients ont reçu une anesthésie sans opioïdes
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Comparateur actif: anesthésie à base d'opioïdes
les patients ont reçu une anesthésie à base d'opioïdes
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les patients ont reçu une anesthésie à base d'opioïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stabilité hémodynamique, débit cardiaque
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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Les paramètres hémodynamiques (esCCO - débit cardiaque l/min) ont été mesurés à l'aide du moniteur Visimo.
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avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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stabilité hémodynamique esCCI - indice cardiaque
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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L'indice cardiaque esCCI - l/m2 a été mesuré à l'aide du moniteur Visimo.
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avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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stabilité hémodynamique esSVI
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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Le volume d'AVC esSVI - l a été mesuré à l'aide du moniteur Visimo.
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avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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stabilité hémodynamique : pression artérielle NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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La pression artérielle NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) ont été mesurées à l'aide du moniteur Visimo.
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avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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stabilité hémodynamique FC - fréquence cardiaque
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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Les FC ont été mesurées à l'aide du moniteur Visimo.
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avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/60/16/KE
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