Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stabilité hémodynamique pendant l'anesthésie sans opioïdes pour les patients obèses

3 décembre 2024 mis à jour par: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Une comparaison de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) et de l'anesthésie générale standard à base de fentanyl chez les patients souffrant d'obésité morbide subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique

L'étude a évalué l'impact de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) et de l'anesthésie au fentanyl (FNT) sur l'hémodynamique du système circulatoire (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP : SYS, DIA, MEAN) chez des patients obèses avec un IMC > 40 interventions chirurgicales bariatriques laparoscopiques en cours. Les patients du groupe OFA ont été anesthésiés comme suit : avant l'induction : kétamine 0,15 mg/kg (poids corporel corrigé), lidocaïne 1-1,5 mg/kg (poids corporel corrigé) perfusion lente, sulfate de magnésium 30-50 mg/kg (poids corporel corrigé). poids), dexaméthasone 8 mg, paracétamol 2,0 g. Entretien : perfusion continue de kétamine 0,125-0,25 mg/kg/h (poids corporel corrigé), lidocaïne 1,5-3 mg/kg/h (poids corporel corrigé), sulfate de magnésium 10 mg/kg/min (poids corporel corrigé) et du bromure de rocuronium à raison de 1,25 µg/kg/min (poids corporel corrigé) a été utilisé. Les patients du groupe FNT ont été anesthésiés comme suit : avant l'induction : fentanyl 1,5-3 µg/kg (poids corporel corrigé) iv, préoxygénation avec 100 % d'oxygène pendant 3 minutes, propofol 2,5 mg/kg (poids corporel réel) et après confirmation de ventilation par masque, bolus de bromure de rocuronium 0,6 mg/kg (poids corporel réel). Après avoir atteint un bloc neuromusculaire complet, le patient a été intubé et connecté à l'appareil d'anesthésie et ventilé avec 1-1,5 MAC de desflurane.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients adultes (de plus de 18 ans) avec un IMC ≥ 40, ASA ≤ II, qualifiés pour une chirurgie bariatrique élective sous anesthésie générale avec intubation endotrachéale, qui ont donné leur consentement éclairé et volontaire pour participer à l'étude, ont été inclus. Patients présentant un IMC < 40, ASA III et supérieur, une insuffisance cardiaque, des arythmies (en particulier une bradyarythmie), une hypovolémie, un choc, une maladie coronarienne instable, une neuropathie autonome avec hypotension orthostatique, avec des antécédents de réactions allergiques, une grossesse, des indications d'intervention chirurgicale urgente, ou ceux qui n'ont pas consenti à participer à l'étude ont été exclus. Le poids, la taille et l'IMC des patients ont été mesurés. Toutes les données obtenues ont été anonymisées.

Après avoir transporté le patient jusqu'à la salle d'opération, l'enveloppe a été ouverte et le patient a été affecté au groupe d'anesthésie OFA ou FNT.

Les patients du groupe OFA ont été anesthésiés comme suit : avant l'induction : kétamine 0,15 mg/kg (poids corporel corrigé), lidocaïne 1-1,5 mg/kg (poids corporel corrigé) perfusion lente, sulfate de magnésium 30-50 mg/kg (poids corporel corrigé). poids), dexaméthasone 8 mg, paracétamol 2,0 g. Induction : après trois minutes de préoxygénation avec 100 % d'oxygène, du propofol 2,5 mg/kg (poids corporel réel) a été administré. Après confirmation de la ventilation au masque, du bromure de rocuronium 0,6 mg/kg (poids corporel réel) a été administré. La ventilation au masque-ballon avec 100 % d'oxygène s'est poursuivie pendant 3 minutes. Après avoir atteint un bloc neuromusculaire complet, confirmé par la perte des quatre réponses à l'aide d'un stimulateur nerveux périphérique, le patient a été intubé et connecté à l'appareil d'anesthésie et ventilé avec 1-1,5 MAC de sévoflurane. Entretien : kétamine 0,125-0,25 mg/kg/h (poids corporel corrigé), lidocaïne 1,5-3 mg/kg/h (poids corporel corrigé), sulfate de magnésium 10 mg/kg/min (poids corporel corrigé) et bromure de rocuronium 1,25 Des µg/kg/min (poids corporel corrigé) ont été utilisés. Après l'intervention chirurgicale, le blocage neuromusculaire a été inversé avec du sugammadex à la dose de 2 à 4 mg/kg (poids corporel corrigé). Les patients ont également reçu de l'éphédrine en cas d'hypotension, de l'atropine en cas de bradycardie et des bêtabloquants en cas de tachycardie et d'hypertension.

Les patients du groupe FNT ont été anesthésiés comme suit : avant l'induction : fentanyl 1,5-3 µg/kg (poids corporel corrigé) iv, préoxygénation avec 100 % d'oxygène pendant 3 minutes, propofol 2,5 mg/kg (poids corporel réel) et après confirmation de ventilation par masque, bolus de bromure de rocuronium 0,6 mg/kg (poids corporel réel). La ventilation au masque-ballon avec 100 % d'oxygène et 2 % de sévoflurane inhalé s'est poursuivie pendant 3 minutes. Après avoir atteint un bloc neuromusculaire complet, le patient a été intubé et connecté à l'appareil d'anesthésie et ventilé avec 1-1,5 MAC de desflurane. La dose d'entretien pour le fentanyl était de 0,003 à 0,006 µg/kg/min (poids corporel corrigé) et du bromure de rocuronium 1,25 µg/kg/min (poids corporel corrigé) ont été utilisés. Après l'intervention chirurgicale, le blocage neuromusculaire a été inversé avec du sugammadex à la dose de 2 à 4 mg/kg (poids corporel corrigé).

Pendant l'induction, les patients étaient positionnés en décubitus dorsal, la tête et le torse surélevés à un angle de 25 degrés sur un coussin de positionnement. La surveillance anesthésique comprenait HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI et esSVI à l'aide du moniteur Vismo et d'EtCO2.

Les paramètres hémodynamiques (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) ont été mesurés avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après l'intubation et la connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10 ).

L'objectif de l'étude est de comparer l'impact de l'OFA sur les paramètres hémodynamiques mesurés par technique non invasive : esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, chez les patients obèses avec IMC > 40, avec ceux obtenus lors de l’anesthésie FNT couramment utilisée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lodz, Pologne, 90-153
        • Medical University of Lodz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

- patients obèses avec un IMC > 40 kg/m2 subissant une chirurgie bariatrique laparoscopique élective

Critères d'exclusion :

  • absence de consentement
  • opération d'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: anesthésie sans opioïdes
les patients ont reçu une anesthésie sans opioïdes
les patients ont reçu une anesthésie sans opioïdes
Comparateur actif: anesthésie à base d'opioïdes
les patients ont reçu une anesthésie à base d'opioïdes
les patients ont reçu une anesthésie à base d'opioïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stabilité hémodynamique, débit cardiaque
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
Les paramètres hémodynamiques (esCCO - débit cardiaque l/min) ont été mesurés à l'aide du moniteur Visimo.
avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
stabilité hémodynamique esCCI - indice cardiaque
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
L'indice cardiaque esCCI - l/m2 a été mesuré à l'aide du moniteur Visimo.
avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
stabilité hémodynamique esSVI
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
Le volume d'AVC esSVI - l a été mesuré à l'aide du moniteur Visimo.
avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
stabilité hémodynamique : pression artérielle NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
La pression artérielle NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) ont été mesurées à l'aide du moniteur Visimo.
avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
stabilité hémodynamique FC - fréquence cardiaque
Délai: avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)
Les FC ont été mesurées à l'aide du moniteur Visimo.
avant l'induction (T0) puis à intervalles de 10 minutes après intubation et connexion à l'appareil d'anesthésie (de T1 à T10)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

2 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Première publication (Estimé)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner