Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność hemodynamiki podczas znieczulenia bez opioidów u pacjentów z otyłością

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Porównanie znieczulenia bez opioidów (OFA) i standardowego znieczulenia ogólnego z użyciem fentanylu u pacjentów z chorobliwą otyłością poddawanych laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

W badaniu oceniano wpływ znieczulenia bez opioidów (OFA) i znieczulenia fentanylem (FNT) na hemodynamikę układu krążenia (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) u otyłych pacjentów z BMI > 40 bezkompromisowa laparoskopowa operacja bariatryczna. Pacjentów w grupie OFA znieczulano w następujący sposób: przed indukcją: ketamina 0,15 mg/kg (skorygowana masa ciała), lidokaina 1-1,5 mg/kg (skorygowana masa ciała) powolny wlew, siarczan magnezu 30-50 mg/kg (skorygowana masa ciała) masa ciała), deksametazon 8 mg, paracetamol 2,0 g. Konserwacja: ciągły wlew ketaminy 0,125-0,25 mg/kg/h (skorygowana masa ciała), lidokainy 1,5-3 mg/kg/h (skorygowana masa ciała), siarczanu magnezu 10 mg/kg/min (skorygowana masa ciała) oraz stosowano bromek rokuronium w dawce 1,25 µg/kg/min (skorygowana masa ciała). Pacjentów w grupie FNT znieczulono w następujący sposób: przed indukcją: fentanyl 1,5-3 µg/kg (skorygowana masa ciała) iv, preoksygenacja 100% tlenem przez 3 minuty, propofol 2,5 mg/kg (rzeczywista masa ciała) i po potwierdzeniu wentylacja przez maskę, bromek rokuronium 0,6 mg/kg (rzeczywista masa ciała) w bolusie. Po uzyskaniu pełnej blokady nerwowo-mięśniowej pacjenta zaintubowano, podłączono do aparatu do znieczulenia i wentylowano desfluranem o stężeniu 1–1,5 MAC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Do badania włączono dorosłych pacjentów (powyżej 18. roku życia) z BMI ≥ 40, ASA ≤ II, zakwalifikowanych do planowego zabiegu bariatrycznego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, którzy wyrazili świadomą, dobrowolną zgodę na udział w badaniu. Pacjenci z BMI < 40, ASA III i powyżej, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu (zwłaszcza bradyarytmią), hipowolemią, wstrząsem, niestabilną chorobą wieńcową, neuropatią autonomiczną z hipotonią ortostatyczną, z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, ciążą, wskazaniami do pilnej interwencji chirurgicznej, lub te, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu, zostały wykluczone. Zmierzono masę ciała, wzrost i BMI pacjentów. Wszystkie uzyskane dane zostały zanonimizowane.

Po przewiezieniu pacjenta na salę operacyjną kopertę otwarto i pacjenta przydzielono do grupy znieczulenia OFA lub FNT.

Pacjentów w grupie OFA znieczulano w następujący sposób: przed indukcją: ketamina 0,15 mg/kg (skorygowana masa ciała), lidokaina 1-1,5 mg/kg (skorygowana masa ciała) powolny wlew, siarczan magnezu 30-50 mg/kg (skorygowana masa ciała) masa ciała), deksametazon 8 mg, paracetamol 2,0 g. Indukcja: po trzech minutach preoksygenacji 100% tlenem podano propofol w dawce 2,5 mg/kg (rzeczywista masa ciała). Po potwierdzeniu wentylacji przez maskę podano bromek rokuronium w dawce 0,6 mg/kg (rzeczywista masa ciała). Wentylację za pomocą worka-maski ze 100% tlenem kontynuowano przez 3 minuty. Po uzyskaniu pełnej blokady nerwowo-mięśniowej, potwierdzonej utratą wszystkich czterech odpowiedzi za pomocą stymulatora nerwów obwodowych, pacjentkę zaintubowano i podłączono do aparatu do znieczulenia oraz wentylowano sewofluranem o stężeniu 1-1,5 MAC. Konserwacja: ketamina 0,125-0,25 mg/kg/h (skorygowana masa ciała), lidokaina 1,5-3 mg/kg/h (skorygowana masa ciała), siarczan magnezu 10 mg/kg/min (skorygowana masa ciała) i bromek rokuronium 1,25 Zastosowano µg/kg/min (skorygowana masa ciała). Po operacji blokadę nerwowo-mięśniową odwracano za pomocą sugammadeksu w dawce 2–4 mg/kg (skorygowana masa ciała). Pacjentom podawano także efedrynę w przypadku niedociśnienia, atropinę w przypadku bradykardii oraz beta-blokery w przypadku tachykardii i nadciśnienia.

Pacjentów w grupie FNT znieczulono w następujący sposób: przed indukcją: fentanyl 1,5-3 µg/kg (skorygowana masa ciała) iv, preoksygenacja 100% tlenem przez 3 minuty, propofol 2,5 mg/kg (rzeczywista masa ciała) i po potwierdzeniu wentylacja przez maskę, bromek rokuronium 0,6 mg/kg (rzeczywista masa ciała) w bolusie. Wentylację za pomocą maski workowej 100% tlenem i 2% wziewnym sewofluranem kontynuowano przez 3 minuty. Po uzyskaniu pełnej blokady nerwowo-mięśniowej pacjenta zaintubowano, podłączono do aparatu do znieczulenia i wentylowano desfluranem o stężeniu 1–1,5 MAC. Dawka podtrzymująca fentanylu wynosiła 0,003-0,006 Zastosowano µg/kg/min (skorygowana masa ciała) i bromek rokuronium w dawce 1,25 µg/kg/min (skorygowana masa ciała). Po operacji blokadę nerwowo-mięśniową odwracano za pomocą sugammadeksu w dawce 2–4 mg/kg (skorygowana masa ciała).

Podczas indukcji pacjentów ułożono na wznak z głową i tułowiem uniesionymi pod kątem 25 stopni na podkładce pozycjonującej. Monitorowanie znieczulenia obejmowało HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI i esSVI przy użyciu monitora Vismo i EtCO2.

Parametry hemodynamiczne (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) mierzono przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu do znieczulenia (od T1 do T10). ).

Celem pracy jest porównanie wpływu OFA na parametry hemodynamiczne mierzone techniką nieinwazyjną: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, u pacjentów otyłych z BMI > 40, z tymi uzyskanymi podczas powszechnie stosowanego znieczulenia FNT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lodz, Polska, 90-153
        • Medical University of Lodz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- pacjenci otyli z BMI > 40 kg/m2 poddawani planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej

Kryteria wykluczenia:

  • brak zgody
  • działanie awaryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: znieczulenie bez opioidów
pacjenci otrzymywali znieczulenie bez opioidów
pacjenci otrzymywali znieczulenie bez opioidów
Aktywny komparator: znieczulenie na bazie opioidów
pacjenci otrzymywali znieczulenie opioidowe
pacjenci otrzymywali znieczulenie opioidowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stabilność hemodynamiczna, pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
Parametry hemodynamiczne (esCCO – rzut serca l/min) mierzono za pomocą monitora Visimo.
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
stabilność hemodynamiczna esCCI - wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
Wskaźnik sercowy esCCI - l/m2 mierzono za pomocą monitora Visimo.
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
stabilność hemodynamiczna esSVI
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
Skok voulme esSVI - l zmierzono za pomocą monitora Visimo.
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
stabilność hemodynamiczna: ciśnienie tętnicze NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
Ciśnienie tętnicze NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) mierzono za pomocą monitora Visimo.
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
stabilność hemodynamiczna HR - tętno
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
HR mierzono za pomocą monitora Visimo.
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj