- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06714981
Stabilność hemodynamiki podczas znieczulenia bez opioidów u pacjentów z otyłością
Porównanie znieczulenia bez opioidów (OFA) i standardowego znieczulenia ogólnego z użyciem fentanylu u pacjentów z chorobliwą otyłością poddawanych laparoskopowej chirurgii bariatrycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono dorosłych pacjentów (powyżej 18. roku życia) z BMI ≥ 40, ASA ≤ II, zakwalifikowanych do planowego zabiegu bariatrycznego w znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą, którzy wyrazili świadomą, dobrowolną zgodę na udział w badaniu. Pacjenci z BMI < 40, ASA III i powyżej, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu (zwłaszcza bradyarytmią), hipowolemią, wstrząsem, niestabilną chorobą wieńcową, neuropatią autonomiczną z hipotonią ortostatyczną, z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, ciążą, wskazaniami do pilnej interwencji chirurgicznej, lub te, które nie wyraziły zgody na udział w badaniu, zostały wykluczone. Zmierzono masę ciała, wzrost i BMI pacjentów. Wszystkie uzyskane dane zostały zanonimizowane.
Po przewiezieniu pacjenta na salę operacyjną kopertę otwarto i pacjenta przydzielono do grupy znieczulenia OFA lub FNT.
Pacjentów w grupie OFA znieczulano w następujący sposób: przed indukcją: ketamina 0,15 mg/kg (skorygowana masa ciała), lidokaina 1-1,5 mg/kg (skorygowana masa ciała) powolny wlew, siarczan magnezu 30-50 mg/kg (skorygowana masa ciała) masa ciała), deksametazon 8 mg, paracetamol 2,0 g. Indukcja: po trzech minutach preoksygenacji 100% tlenem podano propofol w dawce 2,5 mg/kg (rzeczywista masa ciała). Po potwierdzeniu wentylacji przez maskę podano bromek rokuronium w dawce 0,6 mg/kg (rzeczywista masa ciała). Wentylację za pomocą worka-maski ze 100% tlenem kontynuowano przez 3 minuty. Po uzyskaniu pełnej blokady nerwowo-mięśniowej, potwierdzonej utratą wszystkich czterech odpowiedzi za pomocą stymulatora nerwów obwodowych, pacjentkę zaintubowano i podłączono do aparatu do znieczulenia oraz wentylowano sewofluranem o stężeniu 1-1,5 MAC. Konserwacja: ketamina 0,125-0,25 mg/kg/h (skorygowana masa ciała), lidokaina 1,5-3 mg/kg/h (skorygowana masa ciała), siarczan magnezu 10 mg/kg/min (skorygowana masa ciała) i bromek rokuronium 1,25 Zastosowano µg/kg/min (skorygowana masa ciała). Po operacji blokadę nerwowo-mięśniową odwracano za pomocą sugammadeksu w dawce 2–4 mg/kg (skorygowana masa ciała). Pacjentom podawano także efedrynę w przypadku niedociśnienia, atropinę w przypadku bradykardii oraz beta-blokery w przypadku tachykardii i nadciśnienia.
Pacjentów w grupie FNT znieczulono w następujący sposób: przed indukcją: fentanyl 1,5-3 µg/kg (skorygowana masa ciała) iv, preoksygenacja 100% tlenem przez 3 minuty, propofol 2,5 mg/kg (rzeczywista masa ciała) i po potwierdzeniu wentylacja przez maskę, bromek rokuronium 0,6 mg/kg (rzeczywista masa ciała) w bolusie. Wentylację za pomocą maski workowej 100% tlenem i 2% wziewnym sewofluranem kontynuowano przez 3 minuty. Po uzyskaniu pełnej blokady nerwowo-mięśniowej pacjenta zaintubowano, podłączono do aparatu do znieczulenia i wentylowano desfluranem o stężeniu 1–1,5 MAC. Dawka podtrzymująca fentanylu wynosiła 0,003-0,006 Zastosowano µg/kg/min (skorygowana masa ciała) i bromek rokuronium w dawce 1,25 µg/kg/min (skorygowana masa ciała). Po operacji blokadę nerwowo-mięśniową odwracano za pomocą sugammadeksu w dawce 2–4 mg/kg (skorygowana masa ciała).
Podczas indukcji pacjentów ułożono na wznak z głową i tułowiem uniesionymi pod kątem 25 stopni na podkładce pozycjonującej. Monitorowanie znieczulenia obejmowało HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI i esSVI przy użyciu monitora Vismo i EtCO2.
Parametry hemodynamiczne (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) mierzono przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu do znieczulenia (od T1 do T10). ).
Celem pracy jest porównanie wpływu OFA na parametry hemodynamiczne mierzone techniką nieinwazyjną: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, u pacjentów otyłych z BMI > 40, z tymi uzyskanymi podczas powszechnie stosowanego znieczulenia FNT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lodz, Polska, 90-153
- Medical University of Lodz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- pacjenci otyli z BMI > 40 kg/m2 poddawani planowej laparoskopowej operacji bariatrycznej
Kryteria wykluczenia:
- brak zgody
- działanie awaryjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: znieczulenie bez opioidów
pacjenci otrzymywali znieczulenie bez opioidów
|
pacjenci otrzymywali znieczulenie bez opioidów
|
|
Aktywny komparator: znieczulenie na bazie opioidów
pacjenci otrzymywali znieczulenie opioidowe
|
pacjenci otrzymywali znieczulenie opioidowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność hemodynamiczna, pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
Parametry hemodynamiczne (esCCO – rzut serca l/min) mierzono za pomocą monitora Visimo.
|
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
|
stabilność hemodynamiczna esCCI - wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
Wskaźnik sercowy esCCI - l/m2 mierzono za pomocą monitora Visimo.
|
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
|
stabilność hemodynamiczna esSVI
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
Skok voulme esSVI - l zmierzono za pomocą monitora Visimo.
|
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
|
stabilność hemodynamiczna: ciśnienie tętnicze NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
Ciśnienie tętnicze NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) mierzono za pomocą monitora Visimo.
|
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
|
stabilność hemodynamiczna HR - tętno
Ramy czasowe: przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
HR mierzono za pomocą monitora Visimo.
|
przed indukcją (T0), a następnie w odstępach 10-minutowych po intubacji i podłączeniu do aparatu znieczulającego (od T1 do T10)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Otyłość
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Środki znieczulające
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNN/60/16/KE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .