- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06714981
Stabilità emodinamica durante l'anestesia senza oppioidi per i pazienti con obesità
Confronto tra l'anestesia senza oppioidi (OFA) e l'anestesia generale standard a base di fentanil in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati inclusi pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con BMI ≥ 40, ASA ≤ II, qualificati per la chirurgia bariatrica elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale, che hanno fornito il consenso informato e volontario per partecipare allo studio. Pazienti con BMI < 40, ASA III e superiore, insufficienza cardiaca, aritmie (soprattutto bradiaritmia), ipovolemia, shock, malattia coronarica instabile, neuropatia autonomica con ipotensione ortostatica, con una storia di reazioni allergiche, gravidanza, indicazioni per un intervento chirurgico urgente, o coloro che non hanno acconsentito a partecipare allo studio, sono stati esclusi. Sono stati misurati il peso, l'altezza e il BMI dei pazienti. Tutti i dati ottenuti sono stati anonimizzati.
Dopo aver trasportato il paziente in sala operatoria, la busta è stata aperta e il paziente è stato assegnato al gruppo di anestesia OFA o FNT.
I pazienti del gruppo OFA sono stati anestetizzati come segue: prima dell'induzione: ketamina 0,15 mg/kg (peso corporeo corretto), lidocaina 1-1,5 mg/kg (peso corporeo corretto) infusione lenta, solfato di magnesio 30-50 mg/kg (peso corporeo corretto). peso), desametasone 8 mg, paracetamolo 2,0 g. Induzione: dopo tre minuti di preossigenazione con ossigeno al 100%, è stato somministrato propofol 2,5 mg/kg (peso corporeo effettivo). Dopo la conferma della ventilazione con maschera, è stato somministrato rocuronio bromuro 0,6 mg/kg (peso corporeo effettivo). La ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% è continuata per 3 minuti. Dopo aver raggiunto il blocco neuromuscolare completo, confermato dalla perdita di tutte e quattro le risposte utilizzando uno stimolatore dei nervi periferici, il paziente è stato intubato e collegato alla macchina per anestesia e ventilato con sevoflurano 1-1,5 MAC. Mantenimento: ketamina 0,125-0,25 mg/kg/h (peso corporeo corretto), lidocaina 1,5-3 mg/kg/h (peso corporeo corretto), solfato di magnesio 10 mg/kg/min (peso corporeo corretto) e rocuronio bromuro 1,25 Sono stati utilizzati µg/kg/min (peso corporeo corretto). Dopo l'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare è stato invertito con sugammadex alla dose di 2-4 mg/kg (peso corporeo corretto). Ai pazienti è stata somministrata anche efedrina in caso di ipotensione, atropina per bradicardia e beta-bloccanti per tachicardia e ipertensione.
I pazienti nel gruppo FNT sono stati anestetizzati come segue: prima dell'induzione: fentanil 1,5-3 µg/kg (peso corporeo corretto) ev, preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti, propofol 2,5 mg/kg (peso corporeo effettivo) e dopo conferma di ventilazione con maschera, rocuronio bromuro 0,6 mg/kg (peso corporeo effettivo) in bolo. La ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% e sevoflurano inalato al 2% è continuata per 3 minuti. Dopo aver raggiunto il blocco neuromuscolare completo, il paziente è stato intubato, collegato alla macchina per anestesia e ventilato con desflurano 1-1,5 MAC. La dose di mantenimento di fentanil era 0,003-0,006 Sono stati utilizzati µg/kg/min (peso corporeo corretto) e rocuronio bromuro 1,25 µg/kg/min (peso corporeo corretto). Dopo l'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare è stato invertito con sugammadex alla dose di 2-4 mg/kg (peso corporeo corretto).
Durante l'induzione, i pazienti sono stati posizionati supini con la testa e il busto sollevati con un angolo di 25 gradi su un cuscinetto di posizionamento. Il monitoraggio anestetico includeva HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI ed esSVI utilizzando il monitor Vismo ed EtCO2.
I parametri emodinamici (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) sono stati misurati prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10 ).
L'obiettivo dello studio è confrontare l'impatto dell'OFA sui parametri emodinamici misurati con tecnica non invasiva: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, in pazienti obesi con BMI > 40, con quelli ottenuti durante l'anestesia FNT comunemente usata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lodz, Polonia, 90-153
- Medical University of Lodz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti obesi con BMI > 40 kg/m2 sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva
Criteri di esclusione:
- mancanza di consenso
- operazione di emergenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: anestesia senza oppioidi
i pazienti hanno ricevuto un’anestesia senza oppioidi
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i pazienti hanno ricevuto un’anestesia senza oppioidi
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Comparatore attivo: anestesia a base di oppioidi
i pazienti hanno ricevuto un’anestesia a base di oppioidi
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i pazienti hanno ricevuto un’anestesia a base di oppioidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilità emodinamica, gittata cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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I parametri emodinamici (esCCO - gittata cardiaca l/min) sono stati misurati utilizzando il monitor Visimo.
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prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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stabilità emodinamica esCCI - indice cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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L'indice cardiaco esCCI - l/m2 è stato misurato utilizzando il monitor Visimo.
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prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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stabilità emodinamica esSVI
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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L'ictus voulme esSVI - l è stato misurato utilizzando il monitor Visimo.
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prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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stabilità emodinamica: pressione arteriosa NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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La pressione arteriosa NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitor Visimo.
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prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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stabilità emodinamica HR - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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La frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando il monitor Visimo.
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prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/60/16/KE
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