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Stabilità emodinamica durante l'anestesia senza oppioidi per i pazienti con obesità

3 dicembre 2024 aggiornato da: Tomasz Gaszynski, Medical University of Lodz

Confronto tra l'anestesia senza oppioidi (OFA) e l'anestesia generale standard a base di fentanil in pazienti con obesità patologica sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica

Lo studio ha valutato l’impatto dell’anestesia senza oppioidi (OFA) e dell’anestesia con fentanil (FNT) sull’emodinamica del sistema circolatorio (HR, esCCO, esCCI, esSVI, BP: SYS, DIA, MEAN) in pazienti obesi con un BMI > 40 interventi di chirurgia bariatrica laparoscopica non sottoposti. I pazienti del gruppo OFA sono stati anestetizzati come segue: prima dell'induzione: ketamina 0,15 mg/kg (peso corporeo corretto), lidocaina 1-1,5 mg/kg (peso corporeo corretto) infusione lenta, solfato di magnesio 30-50 mg/kg (peso corporeo corretto). peso), desametasone 8 mg, paracetamolo 2,0 g. Mantenimento: infusione continua di ketamina 0,125-0,25 mg/kg/h (peso corporeo corretto), lidocaina 1,5-3 mg/kg/h (peso corporeo corretto), solfato di magnesio 10 mg/kg/min (peso corporeo corretto) e sono stati utilizzati rocuronio bromuro 1,25 µg/kg/min (peso corporeo corretto). I pazienti nel gruppo FNT sono stati anestetizzati come segue: prima dell'induzione: fentanil 1,5-3 µg/kg (peso corporeo corretto) ev, preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti, propofol 2,5 mg/kg (peso corporeo effettivo) e dopo conferma di ventilazione con maschera, rocuronio bromuro 0,6 mg/kg (peso corporeo effettivo) in bolo. Dopo aver raggiunto il blocco neuromuscolare completo, il paziente è stato intubato, collegato alla macchina per anestesia e ventilato con desflurano 1-1,5 MAC.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati inclusi pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con BMI ≥ 40, ASA ≤ II, qualificati per la chirurgia bariatrica elettiva in anestesia generale con intubazione endotracheale, che hanno fornito il consenso informato e volontario per partecipare allo studio. Pazienti con BMI < 40, ASA III e superiore, insufficienza cardiaca, aritmie (soprattutto bradiaritmia), ipovolemia, shock, malattia coronarica instabile, neuropatia autonomica con ipotensione ortostatica, con una storia di reazioni allergiche, gravidanza, indicazioni per un intervento chirurgico urgente, o coloro che non hanno acconsentito a partecipare allo studio, sono stati esclusi. Sono stati misurati il ​​peso, l'altezza e il BMI dei pazienti. Tutti i dati ottenuti sono stati anonimizzati.

Dopo aver trasportato il paziente in sala operatoria, la busta è stata aperta e il paziente è stato assegnato al gruppo di anestesia OFA o FNT.

I pazienti del gruppo OFA sono stati anestetizzati come segue: prima dell'induzione: ketamina 0,15 mg/kg (peso corporeo corretto), lidocaina 1-1,5 mg/kg (peso corporeo corretto) infusione lenta, solfato di magnesio 30-50 mg/kg (peso corporeo corretto). peso), desametasone 8 mg, paracetamolo 2,0 g. Induzione: dopo tre minuti di preossigenazione con ossigeno al 100%, è stato somministrato propofol 2,5 mg/kg (peso corporeo effettivo). Dopo la conferma della ventilazione con maschera, è stato somministrato rocuronio bromuro 0,6 mg/kg (peso corporeo effettivo). La ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% è continuata per 3 minuti. Dopo aver raggiunto il blocco neuromuscolare completo, confermato dalla perdita di tutte e quattro le risposte utilizzando uno stimolatore dei nervi periferici, il paziente è stato intubato e collegato alla macchina per anestesia e ventilato con sevoflurano 1-1,5 MAC. Mantenimento: ketamina 0,125-0,25 mg/kg/h (peso corporeo corretto), lidocaina 1,5-3 mg/kg/h (peso corporeo corretto), solfato di magnesio 10 mg/kg/min (peso corporeo corretto) e rocuronio bromuro 1,25 Sono stati utilizzati µg/kg/min (peso corporeo corretto). Dopo l'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare è stato invertito con sugammadex alla dose di 2-4 mg/kg (peso corporeo corretto). Ai pazienti è stata somministrata anche efedrina in caso di ipotensione, atropina per bradicardia e beta-bloccanti per tachicardia e ipertensione.

I pazienti nel gruppo FNT sono stati anestetizzati come segue: prima dell'induzione: fentanil 1,5-3 µg/kg (peso corporeo corretto) ev, preossigenazione con ossigeno al 100% per 3 minuti, propofol 2,5 mg/kg (peso corporeo effettivo) e dopo conferma di ventilazione con maschera, rocuronio bromuro 0,6 mg/kg (peso corporeo effettivo) in bolo. La ventilazione con pallone-maschera con ossigeno al 100% e sevoflurano inalato al 2% è continuata per 3 minuti. Dopo aver raggiunto il blocco neuromuscolare completo, il paziente è stato intubato, collegato alla macchina per anestesia e ventilato con desflurano 1-1,5 MAC. La dose di mantenimento di fentanil era 0,003-0,006 Sono stati utilizzati µg/kg/min (peso corporeo corretto) e rocuronio bromuro 1,25 µg/kg/min (peso corporeo corretto). Dopo l'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare è stato invertito con sugammadex alla dose di 2-4 mg/kg (peso corporeo corretto).

Durante l'induzione, i pazienti sono stati posizionati supini con la testa e il busto sollevati con un angolo di 25 gradi su un cuscinetto di posizionamento. Il monitoraggio anestetico includeva HR, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, SpO2, esCCO, esCCI ed esSVI utilizzando il monitor Vismo ed EtCO2.

I parametri emodinamici (esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR) sono stati misurati prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10 ).

L'obiettivo dello studio è confrontare l'impatto dell'OFA sui parametri emodinamici misurati con tecnica non invasiva: esCCO, esCCI, esSVI, NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA, HR, in pazienti obesi con BMI > 40, con quelli ottenuti durante l'anestesia FNT comunemente usata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lodz, Polonia, 90-153
        • Medical University of Lodz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- pazienti obesi con BMI > 40 kg/m2 sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica elettiva

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso
  • operazione di emergenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anestesia senza oppioidi
i pazienti hanno ricevuto un’anestesia senza oppioidi
i pazienti hanno ricevuto un’anestesia senza oppioidi
Comparatore attivo: anestesia a base di oppioidi
i pazienti hanno ricevuto un’anestesia a base di oppioidi
i pazienti hanno ricevuto un’anestesia a base di oppioidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stabilità emodinamica, gittata cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
I parametri emodinamici (esCCO - gittata cardiaca l/min) sono stati misurati utilizzando il monitor Visimo.
prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
stabilità emodinamica esCCI - indice cardiaco
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
L'indice cardiaco esCCI - l/m2 è stato misurato utilizzando il monitor Visimo.
prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
stabilità emodinamica esSVI
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
L'ictus voulme esSVI - l è stato misurato utilizzando il monitor Visimo.
prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
stabilità emodinamica: pressione arteriosa NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
La pressione arteriosa NIPC-SYS, NIPC-MEAN, NIPC-DIA (mmHg) è stata misurata utilizzando il monitor Visimo.
prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
stabilità emodinamica HR - frequenza cardiaca
Lasso di tempo: prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)
La frequenza cardiaca è stata misurata utilizzando il monitor Visimo.
prima dell'induzione (T0) e poi ad intervalli di 10 minuti dopo l'intubazione e il collegamento alla macchina per anestesia (da T1 a T10)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

2 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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