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介入プログラムが患者の生活の質と機能に及ぼす影響

2025年3月7日 更新者：Marouan Zoghbi、Psychiatric Hospital of the Cross

統合失調症患者の生活の質と機能に対する介入プログラムの効果

研究の目的は、慢性統合失調症患者の生活の質を改善する介入プログラムの効果を調査することである。研究のデザインは、クロス・レバノンの精神病院で行われる介入研究、ランダム化対照試験となる。 卓球、スポーツ運動、心理教育プログラム、栄養、芸術療法、図書療法といった6種類の介入が患者に対して行われる。 包含基準および除外基準を遵守する 100 人の患者は、2 つのグループ (介入グループの患者 50 人、対照グループの患者 50 人) に無作為に割り付けられます。単純無作為化です。 ベースライン評価とフォローアップ評価は、研究の開始時と 3 か月後に、アラビア語の検証済みスケールを使用して行われます。 患者の症状の重症度を判断するために使用されるスケールは、次の陽性および陰性症状スケール (PANSS) です。 WHO の生活の質に関するアンケート WHOQOL-BREF アラビア語版: 患者の生活の質を判断するための、身体的、心理的、社会的、環境的尺度および EQ-5D スケール。 認知機能を測定する MOCA スケール、ローゼンバーグ自尊心アンケート、社会機能アンケート QFS、およびバーチウッド インサイト スケール。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

統合失調症は、世界で最も障害を引き起こす病状の 1 つであると考えられています。 典型的には思春期後期から成人期初期に発症し、寛解率が低いことが特徴で、患者の日常生活への負担となっていると考えられている。 統合失調症患者の生活の質は一般集団よりも低いという証拠があるため、介入プログラムに従うことで陰性症状や認知障害が軽減され、生活の質の改善につながる可能性があると考えられています。

したがって、この研究では、統合失調症患者の全体的な生活の質の改善に対する介入プログラムの影響を評価します。 また、統合失調症患者の職業的スキル、社会的スキル、日常生活スキルなどの機能的能力に対するプログラムの影響を評価することも目的です。

参加者は十字架の精神病院から募集されます。 適格な参加者には、慢性統合失調症と診断され、インフォームドコンセントを与えられた18～65歳の個人が含まれます。 研究の完全性と妥当性を確保するために、参加者はランダム化ソフトウェアを使用して介入グループまたは対照グループ（標準治療）のいずれかにランダムに割り当てられます。

このランダム化手法を採用することで、選択バイアスを最小限に抑え、グループの比較可能性を確保し、それによって研究の厳密さと妥当性を維持することを目指しています。

介入プログラム:

以下の 6 種類の介入が患者に対して行われます。

  • 心理教育的介入プログラムが準備され、心理学者によって適用されます
  • アートセラピープログラムは心理学者によって行われます
  • ビブリオセラピープログラムは神経科学者によって行われます
  • 栄養士による栄養プログラムが行われます
  • スポーツ活動はフィジカルトレーニーによって行われます
  • 卓球活動は卓球トレーナーによって行われます。 データは、訓練を受けた研究スタッフによって行われる直接観察、参加者の自己報告、および標準化された評価を通じて収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • レバノン
      • Beirut、レバノン
        • Psychiatric Hospital of the Cross

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSM-V 基準に従って慢性統合失調症と診断された個人
  • 18～65歳。
  • 体力的にフィジカルに参加できる
  • 臨床的に安定した

除外基準:

  • 有効成分の使用
  • 重度の認知障害
  • 知的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群

参加者はランダムに介入グループに割り当てられます

以下の 6 種類の介入が患者に対して行われます。

  • 心理教育的介入プログラムが準備され、心理学者によって適用されます
  • アートセラピープログラムは心理学者によって行われます
  • ビブリオセラピープログラムは神経科学者によって行われます
  • 栄養士による栄養プログラムが行われます
  • スポーツ活動はフィジカルトレーニーによって行われます
  • 卓球アクティビティは卓球トレーナーによって行われます
行動：BALANCEプログラム（身体、芸術、学習、活動、栄養、創造性、教育）

以下の 6 種類の介入が患者に対して行われます。

  • 心理教育介入プログラム
  • アートセラピープログラム
  • ビブリオセラピープログラム
  • 栄養プログラム
  • スポーツ活動
  • 卓球活動
介入なし：コントロールグループ
このグループは、いかなる介入も行わずに病院が提供する標準治療に従います。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
WHO の生活の質 - BREF (WHOQOL-BREF)
時間枠：3ヶ月

WHOQOL-BREF は、あらゆる領域における QOL に対する被験者の認識、健康に対する被験者の満足度、および QOL の総合評価を測定します。

WHOQOL-BREF は WHOQOL-100 の短縮版であり、1 (非常に不満/非常に悪い) から 5 (非常に満足/非常に良い) までの 5 段階評価スケールを使用する 26 項目で構成されています。 身体的健康（7 項目、Q3、Q4、Q10、Q15、Q16、Q17、Q18）、心理的健康（6 項目、Q5、Q6、Q7、Q11、Q19、Q26）、社会的関係（3 項目）を含む 4 つの領域が取り上げられました。項目（Q20、Q21、Q22）、環境（8項目、Q8、Q9、Q12、Q13、Q14、 Q23、Q24、Q25）。

ドメイン スコアは正の方向にスケールされ (つまり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します)、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 各ドメイン内の項目の平均スコアは、ドメイン スコアの計算に使用されます。 次に、ドメイン スコアを WHOQOL-100 で使用されるスコアと同等にするために、平均スコアに 4 を掛けます。
3ヶ月
5段階EQ-5Dバージョン（EQ-5D～5L）
時間枠：3ヶ月

5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) アンケートは、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価するために世界中で使用され、何度も検証されているツールです。 EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。

記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には、問題なし、軽度の問題、中程度の問題、深刻な問題、極度の問題の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、患者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康」と「想像できる最悪の健康」というラベルが付けられます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グローバル機能評価 (GAF)
時間枠：3ヶ月
Global Assessment of Functioning (GAF) は、精神医学において病気の重症度を評価するために使用されるスコアリング システムです。 これは、人の症状が日常生活にどの程度影響を与えているかを 0 から 100 のスケールで測定します。 これは、精神保健専門家や医師が成人の社会的、職業的、心理的機能を主観的に評価するために使用する数値スケール (0 ～ 100) です。 最も高い評価は 91 ～ 100、「幅広い活動において優れた機能を発揮している」、最も低い評価 (「情報が不十分」の 0 を除く) は 1 ～ 10、「自分自身または他人をひどく傷つける危険が継続的に存在する…または持続的な無能さ」最小限の個人衛生を維持するため、または明らかに死を予期した重大な自殺行為。
3ヶ月
社会的アンケート (QFS)
時間枠：3ヶ月
Questionnaire du focntionnement sociale (QFS) これは、過去 15 日間の一般的な機能をカバーする 16 の質問で構成される簡単な自己評価アンケートです。 8 つの質問は社会的行動の頻度を評価し、他の 8 つの質問はこれらの行動から得られる満足感に焦点を当てています。 QFS では、「頻度」指数、「満足度」指数、および前の 2 つの指数の合計に相当する「グローバル」指数という 3 つの主要な指数を計算できます。 「頻度」と「満足度」のインデックス スコアの範囲は 8 ～ 40、「全体」のインデックス スコアの範囲は 16 ～ 80 です。 スコアが高いほど、機能レベルが優れていることを示します。
3ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状
時間枠：3ヶ月
ポジティブおよびネガティブ症候群スケール (PANSS) PANSS は、レバノンで検証された、患者の臨床症状を評価するスケールです。 これは、陽性症状（7 項目：P1 ～ P7）、陰性症状（7 項目：N1 ～ N7）、および一般的な精神病理の症状（16 項目：G1 ～ G16）の 3 つのサブコンポーネントに分かれた 30 項目で構成されています。 すべての項目は 1 ～ 7 の値でスコア付けされ、1 は無症状を示し、7 は非常に重度の症状を示します。 これらのスケールのスコアは、各コンポーネントの要素の合計によって計算されます [15]。 陽性および陰性スケールのスコアは 7 ～ 49 の間で変化しますが、一般的な精神病理学スケールのスコアは 16 ～ 112 の間で変化します。 合計スコアはすべての項目の合計によって得られます
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Psychiatric Hospital of the Cross

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月9日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月3日

最初の投稿 (実際)

2024年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月7日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HPC 001-08-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

精神科患者は弱い立場にある人々とみなされており、現時点では匿名であっても個人データを共有しないよう丁重にお願いいたします。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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