Auswirkungen interventioneller Programme auf die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit der Patienten
Die Auswirkung interventioneller Programme auf die Lebensqualität und Funktionsfähigkeit von Patienten mit Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schizophrenie gilt als eine der am stärksten beeinträchtigenden Erkrankungen der Welt. Sie zeichnet sich durch einen typischen Beginn im späten Jugend- bis frühen Erwachsenenalter und eine niedrige Remissionsrate aus und wird als Belastung für das tägliche Leben der Patienten angesehen. Da es Belege dafür gibt, dass die Lebensqualität von Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung geringer ist, geht man davon aus, dass die Einhaltung eines Interventionsprogramms negative Symptome und kognitive Defizite lindern und so zu einer Verbesserung der Lebensqualität führen kann.
Daher wird diese Studie die Auswirkungen eines Interventionsprogramms auf die Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie bewerten. Außerdem sollten die Auswirkungen des Programms auf die funktionellen Fähigkeiten, einschließlich beruflicher, sozialer und alltäglicher Fähigkeiten, bei Patienten mit Schizophrenie beurteilt werden.
Die Teilnehmer werden aus dem Psychiatrischen Krankenhaus des Kreuzes rekrutiert. Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren, bei denen chronische Schizophrenie diagnostiziert wurde und die eine Einverständniserklärung abgegeben haben. Um die Integrität und Validität der Studie sicherzustellen, werden die Teilnehmer mithilfe randomisierter Software nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeordnet.
Durch den Einsatz dieser Randomisierungstechnik wollen wir Selektionsverzerrungen minimieren und die Vergleichbarkeit der Gruppen sicherstellen, um so die Genauigkeit und Gültigkeit der Studie aufrechtzuerhalten.
Interventionsprogramme:
Bei den Patienten werden sechs Arten von Eingriffen durchgeführt:
- Ein psychoedukatives Interventionsprogramm wird von einem Psychologen erstellt und durchgeführt
- Das Kunsttherapieprogramm wird von einem Psychologen durchgeführt
- Das Bibliotherapie-Programm wird von einer neurowissenschaftlichen Person durchgeführt
- Das Ernährungsprogramm wird von einem Ernährungsberater durchgeführt
- Die sportliche Aktivität wird von einem Fitnesstrainer durchgeführt
- Die Ping-Pong-Aktivität wird von einem Ping-Pong-Trainer durchgeführt. Die Daten werden durch direkte Beobachtungen, Selbstberichte der Teilnehmer und standardisierte Bewertungen gesammelt, die von geschultem Forschungspersonal durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon
- Psychiatric Hospital of the Cross
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen gemäß DSM-V-Kriterien chronische Schizophrenie diagnostiziert wurde
- Im Alter von 18–65 Jahren.
- Körperlich in der Lage, an körperlichen Aktivitäten teilzunehmen
- Klinisch stabil
Ausschlusskriterien:
- Wirkstoffeinsatz
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Geistige Behinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe zugeordnet Bei den Patienten werden sechs Arten von Eingriffen durchgeführt:
|
Verhalten: BALANCE-Programm (Körper, Kunst, Lernen, Aktivitäten, Ernährung, Kreativität und Bildung)
Bei den Patienten werden sechs Arten von Eingriffen durchgeführt:
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Gruppe folgt der vom Krankenhaus bereitgestellten Standardversorgung ohne jegliche Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
WHO-Lebensqualitäts-BREF (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: drei Monate
|
Der WHOQOL-BREF misst die Wahrnehmung der Lebensqualität durch die Probanden in allen Bereichen sowie die Zufriedenheit der Probanden mit der Gesundheit und die Gesamtbewertung der Lebensqualität. Der WHOQOL-BREF ist eine verkürzte Version des WHOQOL-100. Er besteht aus 26 Items und verwendet eine 5-Punkte-Antwortskala von 1 (sehr unzufrieden/sehr schlecht) bis 5 (sehr zufrieden/sehr gut). Es wurden vier Bereiche angesprochen, darunter die körperliche Gesundheit (sieben Punkte, Q3, Q4, Q10, Q15, Q16, Q17, Q18), die psychische Gesundheit (sechs Punkte, Q5, Q6, Q7, Q11, Q19, Q26) und die sozialen Beziehungen (drei). Items, Q20, Q21, Q22) und Umgebung (acht Items, Q8, Q9, Q12, Q13, Q14, Q23, Q24, Q25). Domänenwerte werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität), wobei ein höherer Wert eine höhere Lebensqualität anzeigt. Zur Berechnung des Domänenscores wird der durchschnittliche Punktewert der Elemente innerhalb jeder Domäne verwendet. Anschließend werden die Durchschnittswerte mit 4 multipliziert, um die Domänenwerte mit den im WHOQOL-100 verwendeten Werten vergleichbar zu machen. |
drei Monate
|
|
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Drei Monate
|
Der 5-stufige EQ-5D-Fragebogen (EQ-5D-5L) ist ein weltweit eingesetztes und mehrfach validiertes Instrument zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). Es besteht aus 2 Seiten: dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das Beschreibungssystem umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mäßige Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind. |
Drei Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: drei Monate
|
Global Assessment of Functioning (GAF) ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung der Schwere einer Erkrankung in der Psychiatrie.
Es misst auf einer Skala von 0 bis 100, wie stark sich die Symptome einer Person auf ihr tägliches Leben auswirken.
Dabei handelt es sich um eine numerische Skala (0 bis 100), die von psychiatrischen Fachkräften und Ärzten zur subjektiven Bewertung der sozialen, beruflichen und psychologischen Leistungsfähigkeit von Erwachsenen verwendet wird.
Die höchsten Bewertungen sind 91–100, „Überragende Leistungsfähigkeit bei einer Vielzahl von Aktivitäten“ und die niedrigsten Bewertungen (außer einer 0 für „Unzureichende Informationen“) sind 1–10, „Anhaltende Gefahr, sich selbst oder andere schwer zu verletzen … ODER anhaltende Unfähigkeit.“ ein Mindestmaß an persönlicher Hygiene einzuhalten ODER eine schwere Selbstmordtat mit klarer Erwartung des Todes.
|
drei Monate
|
|
Questionnaire du focntionnement sociale (QFS)
Zeitfenster: drei Monate
|
Questionnaire du focntionnement sociale (QFS) Es handelt sich um einen kurzen Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 16 Fragen besteht und die allgemeine Leistungsfähigkeit in den letzten 15 Tagen abdeckt.
Acht Fragen bewerten die Häufigkeit sozialer Verhaltensweisen und die acht anderen Fragen konzentrieren sich auf die Zufriedenheit, die diesen Verhaltensweisen entzogen wird.
Das QFS ermöglicht die Berechnung von drei Hauptindizes: einem „Frequency“-Index, einem „Satisfaction“-Index und einem „Global“-Index, der der Summe der beiden vorherigen entspricht.
Die Indexwerte „Häufigkeit“ und „Zufriedenheit“ liegen zwischen 8 und 40, während der Indexwert „Gesamt“ zwischen 16 und 80 liegt.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem besseren Funktionsniveau.
|
drei Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Symptome
Zeitfenster: drei Monate
|
Skala für positives und negatives Syndrom (PANSS) Die PANSS ist eine im Libanon validierte Skala, die die klinischen Symptome der Patienten bewertet.
Es besteht aus 30 Items, unterteilt in 3 Unterkomponenten: Positivsymptome (sieben Items: P1-P7), Negativsymptome (sieben Items: N1-N7) und Symptome der allgemeinen Psychopathologie (16 Items: G1-G16).
Alle Items werden mit Werten von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 keine Symptome und 7 extrem schwere Symptome bedeutet.
Die Werte dieser Skalen werden aus der Summe der Elemente jeder Komponente berechnet [15].
Der Wert für die Positiv- und Negativskalen variiert zwischen 7 und 49, während der Wert für die allgemeine Psychopathologieskala zwischen 16 und 112 schwankt.
Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summe aller Items
|
drei Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Deenik J, Tenback DE, van Driel HF, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. Less Medication Use in Inpatients With Severe Mental Illness Receiving a Multidisciplinary Lifestyle Enhancing Treatment. The MULTI Study III. Front Psychiatry. 2018 Dec 18;9:707. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00707. eCollection 2018.
- Effect of psycho-educational intervention on drug adherence and quality of life among patients with Schizophrenia in Jigawa State, Nigeria
- Hjorth P, Medici CR, Juel A, Madsen NJ, Vandborg K, Munk-Jorgensen P. Improving quality of life and physical health in patients with schizophrenia: A 30-month program carried out in a real-life setting. Int J Soc Psychiatry. 2017 Jun;63(4):287-296. doi: 10.1177/0020764017702172. Epub 2017 Apr 3.
- Kang R, Wu Y, Li Z, Jiang J, Gao Q, Yu Y, Gao K, Yan Y, He Y. Effect of Community-Based Social Skills Training and Tai-Chi Exercise on Outcomes in Patients with Chronic Schizophrenia: A Randomized, One-Year Study. Psychopathology. 2016;49(5):345-355. doi: 10.1159/000448195. Epub 2016 Sep 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HPC 001-08-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .