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Impatto dei programmi interventistici sulla qualità della vita e sul funzionamento dei pazienti

7 marzo 2025 aggiornato da: Marouan Zoghbi, Psychiatric Hospital of the Cross

L'effetto dei programmi interventistici sulla qualità della vita e sul funzionamento dei pazienti con schizofrenia

L'obiettivo dello studio è indagare l'effetto del programma interventistico nel migliorare la qualità della vita degli individui con schizofrenia cronica. Il disegno dello studio sarà uno studio interventistico - Randomized Control Trial - che si svolgerà nell'ospedale psichiatrico di Cross Libano. Sui pazienti verranno effettuati sei tipi di intervento quali ping-pong, esercizio sportivo, programma di psicoeducazione, alimentazione, arteterapia e biblioterapia. Un centinaio di pazienti che aderiranno ai criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in due gruppi (50 pazienti nel gruppo di intervento e 50 pazienti nel gruppo di controllo) - Randomizzazione semplice. Una valutazione di base e di follow-up avrà luogo all'inizio dello studio e dopo tre mesi utilizzando scale arabe convalidate. Le scale da utilizzare sono la seguente scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS), per determinare la gravità dei sintomi nei pazienti. Questionario OMS sulla qualità della vita WHOQOL- BREF versione araba: fisico, psicologico, sociale e ambientale e scala EQ-5D, per determinare la qualità della vita dei pazienti. Scala MOCA per determinare la funzione cognitiva, questionario sull'autostima di Rosenberg, questionario sul funzionamento sociale QFS e Birchwood Insight Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schizofrenia è considerata una delle condizioni mediche più invalidanti al mondo. È caratterizzata da un esordio tipico tra la tarda adolescenza e la prima età adulta e da un basso tasso di remissione; è considerata un peso per la vita quotidiana dei pazienti. Poiché esistono prove che la qualità della vita nei pazienti affetti da schizofrenia è inferiore rispetto alla popolazione generale, si ritiene che l’adesione a un programma interventistico possa alleviare i sintomi negativi e i deficit cognitivi, portando a un miglioramento della qualità della vita.

Pertanto, questo studio valuterà l'impatto del programma interventistico sul miglioramento della qualità complessiva della vita nei pazienti con schizofrenia. Inoltre, per valutare l'impatto del programma sulle capacità funzionali, comprese le abilità lavorative, sociali e di vita quotidiana, nei pazienti con schizofrenia.

I partecipanti saranno reclutati dall'Ospedale Psichiatrico della Croce. I partecipanti idonei includono individui con diagnosi di schizofrenia cronica, di età compresa tra 18 e 65 anni, e che hanno dato il consenso informato. Per garantire l'integrità e la validità dello studio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo (cura standard) utilizzando un software randomizzato.

Utilizzando questa tecnica di randomizzazione, miriamo a ridurre al minimo i bias di selezione e garantire la comparabilità dei gruppi, sostenendo così il rigore e la validità dello studio.

Programmi di intervento:

Sui pazienti verranno effettuati sei tipi di intervento come segue:

  • Programma di intervento psicoeducativo preparato e applicato da uno psicologo
  • Il programma di arteterapia sarà svolto da uno psicologo
  • Il programma di biblioterapia sarà svolto da un esperto di neuroscienze
  • Il programma nutrizionale sarà svolto da un nutrizionista
  • L'attività sportiva sarà tenuta da un preparatore fisico
  • L'attività di ping pong sarà svolta da un allenatore di ping pong. I dati verranno raccolti attraverso osservazioni dirette, autovalutazioni dei partecipanti e valutazioni standardizzate condotte da personale di ricerca qualificato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano
        • Psychiatric Hospital of the Cross

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui con diagnosi di schizofrenia cronica secondo i criteri del DSM-V
  • Età 18-65.
  • Fisicamente capace di partecipare ad attività fisiche
  • Clinicamente stabile

Criteri di esclusione:

  • Uso dei principi attivi
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Disabilità intellettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo interventista

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento

Sui pazienti verranno effettuati sei tipi di intervento come segue:

  • Programma di intervento psicoeducativo preparato e applicato da uno psicologo
  • Il programma di arteterapia sarà svolto da uno psicologo
  • Il programma di biblioterapia sarà svolto da un esperto di neuroscienze
  • Il programma nutrizionale sarà svolto da un nutrizionista
  • L'attività sportiva sarà tenuta da un preparatore fisico
  • L'attività di ping pong sarà svolta da un istruttore di ping pong
Comportamentale: Programma BALANCE (corpo, arte, apprendimento, attività, alimentazione, creatività ed educazione)

Sui pazienti verranno effettuati sei tipi di intervento come segue:

  • Programma di intervento psicoeducativo
  • Programma di arteterapia
  • Programma di biblioterapia
  • Programma nutrizionale
  • Attività sportiva
  • Attività di ping pong
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Questo gruppo seguirà le cure standard fornite dall'ospedale senza alcun tipo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BREF sulla qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF)
Lasso di tempo: tre mesi

Il WHOQOL-BREF misura la percezione della QOL da parte dei soggetti in ogni ambito, la soddisfazione dei soggetti per la salute e la valutazione complessiva della QOL.

Il WHOQOL-BREF è una versione abbreviata del WHOQOL-100, è composto da 26 item che utilizzano una scala di risposta a 5 punti che va da 1 (molto insoddisfatto/molto scarso) a 5 (molto soddisfatto/molto buono). Sono stati affrontati quattro ambiti, tra cui la salute fisica (sette item, Q3, Q4, Q10, Q15, Q16, Q17, Q18), la salute psicologica (sei item, Q5, Q6, Q7, Q11, Q19, Q26), le relazioni sociali (tre elementi, D20, D21, D22) e ambiente (otto elementi, D8, D9, D12, D13, D14, D23, D24, D25).

I punteggi dei domini sono scalati in direzione positiva (cioè i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita) con un punteggio elevato che indica una migliore qualità della vita. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio. I punteggi medi vengono quindi moltiplicati per 4 per rendere i punteggi del dominio confrontabili con i punteggi utilizzati nel WHOQOL-100.
tre mesi
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Tre mesi

Il questionario a 5 livelli della versione EQ-5D (EQ-5D-5L) è uno strumento utilizzato a livello globale e più volte convalidato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL). Si compone di 2 pagine: il sistema descrittivo EQ-5D e la scala analogica visiva dell'EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. L'EQ VAS registra la salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
Tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione Globale del Funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: tre mesi
La Valutazione Globale del Funzionamento (GAF) è un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della malattia in psichiatria. Misura quanto i sintomi di una persona influenzano la sua vita quotidiana su una scala da 0 a 100. È una scala numerica (da 0 a 100) utilizzata dai professionisti della salute mentale e dai medici per valutare soggettivamente il funzionamento sociale, lavorativo e psicologico degli adulti. I punteggi più alti sono 91-100, "Funzionamento superiore in un'ampia gamma di attività e i punteggi più bassi (oltre a 0, per "Informazioni inadeguate") sono 1-10, "Persistente pericolo di ferire gravemente se stessi o gli altri...O persistente incapacità mantenere un'igiene personale minima O grave atto suicidario con chiara aspettativa di morte.
tre mesi
Questionario sul funzionamento sociale (QFS)
Lasso di tempo: tre mesi
Questionario del focntionnement sociale (QFS) Si tratta di un breve questionario di autovalutazione composto da 16 domande che coprono il funzionamento generale degli ultimi 15 giorni. Otto domande valutano la frequenza dei comportamenti sociali e le altre otto domande si concentrano sulla soddisfazione che viene ritirata da questi comportamenti. Il QFS permette di calcolare tre indici principali: un indice “Frequenza”, un indice “Soddisfazione” e un indice “Globale”, che corrisponde alla somma dei due precedenti. I punteggi degli indici "Frequenza" e "Soddisfazione" vanno da 8 a 40 mentre il punteggio dell'indice "Complessivo" varia da 16 a 80. Un punteggio più alto corrisponde ad un migliore livello di funzionamento.
tre mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici
Lasso di tempo: tre mesi
Scala della Sindrome Positiva e Negativa (PANSS) La PANSS è una scala validata in Libano che valuta i sintomi clinici dei pazienti. Si compone di 30 item, suddivisi in 3 sottocomponenti: sintomi positivi (sette item: P1-P7), sintomi negativi (sette item: N1-N7) e sintomi di psicopatologia generale (16 item: G1-G16). A tutti gli item viene assegnato un punteggio da 1 a 7, dove 1 indica l'assenza di sintomi e 7 i sintomi estremamente gravi. I punteggi di queste scale sono calcolati dalla somma degli elementi di ciascun componente [15]. Il punteggio per le scale positiva e negativa varia tra 7 e 49 mentre il punteggio varia da 16 a 112 per la scala di psicopatologia generale. Il punteggio totale si ottiene dalla somma di tutti gli item
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the Cross

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPC 001-08-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

I pazienti psichiatrici sono considerati una popolazione vulnerabile e in questo momento chiediamo rispettosamente di non condividere dati personali anche se anonimi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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