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중재 프로그램이 환자의 삶의 질과 기능에 미치는 영향

2025년 3월 7일 업데이트: Marouan Zoghbi, Psychiatric Hospital of the Cross

조현병 환자의 삶의 질과 기능에 대한 중재 프로그램의 효과

연구의 목적은 만성 정신분열증 환자의 삶의 질을 향상시키는 중재 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다. 연구의 설계는 Cross Lebanon의 정신 병원에서 진행되는 중재 연구(무작위 대조 시험)가 될 것입니다. 탁구, 스포츠 운동, 심리교육 프로그램, 영양, 미술치료, 독서치료 등 6가지 유형의 개입이 환자에게 이루어질 예정이다. 포함 및 제외 기준을 준수하는 100명의 환자를 두 그룹(개입 그룹의 환자 50명, 대조군의 환자 50명)으로 무작위화합니다 - 단순 무작위화. 기준선 및 후속 평가는 연구 시작 시와 아랍어 검증 척도를 사용하여 3개월 후에 실시됩니다. 환자의 증상 중증도를 결정하기 위해 사용되는 척도는 다음과 같은 양성 및 음성 증상 척도(PANSS)입니다. WHO 삶의 질 설문지 WHOQOL-BREF 아랍어 버전: 환자의 삶의 질을 결정하기 위한 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 EQ-5D 척도. 인지 기능을 결정하기 위한 MOCA 척도, Rosenberg 자존감 설문지, 사회 기능 설문지 QFS 및 Birchwood Insight Scale.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증은 세계에서 가장 장애를 일으키는 질병 중 하나로 간주됩니다. 청소년기 말기부터 성인기 초기에 전형적으로 발병하고, 관해율도 낮은 것이 특징으로 환자의 일상생활에 부담을 주는 것으로 여겨진다. 정신분열증 환자의 삶의 질이 일반인보다 낮다는 증거가 있기 때문에 중재 프로그램을 준수하면 부정적인 증상과 인지 결함이 완화되어 삶의 질이 향상될 수 있다고 믿어집니다.

따라서 본 연구에서는 정신분열증 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 중재 프로그램의 영향을 평가할 것입니다. 또한 정신분열증 환자의 직업적, 사회적, 일상생활 기술을 포함한 기능적 능력에 대한 프로그램의 영향을 평가합니다.

참가자는 십자가 정신병원에서 모집됩니다. 적격 참가자에는 만성 정신분열증 진단을 받은 18~65세의 개인이 포함되며 사전 동의를 받았습니다. 연구의 무결성과 타당성을 보장하기 위해 참가자는 무작위 소프트웨어를 사용하여 중재 그룹 또는 통제 그룹(표준 치료)에 무작위로 배정됩니다.

이 무작위화 기술을 사용함으로써 우리는 선택 편향을 최소화하고 그룹의 비교 가능성을 보장함으로써 연구의 엄격성과 타당성을 유지하는 것을 목표로 합니다.

중재 프로그램:

다음과 같이 6가지 유형의 개입이 환자에게 수행됩니다.

  • 심리학자가 준비하고 적용할 심리교육 중재 프로그램
  • 미술치료 프로그램은 심리학자가 진행합니다.
  • 독서치료 프로그램은 신경과학 전문가가 진행합니다.
  • 영양 프로그램은 영양사가 수행합니다.
  • 스포츠 활동은 신체 훈련생이 진행합니다.
  • 탁구 활동은 탁구 트레이너가 수행합니다. 데이터는 직접 관찰, 참가자 자체 보고 및 훈련된 연구 직원이 수행하는 표준화된 평가를 통해 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 레바논
      • Beirut, 레바논
        • Psychiatric Hospital of the Cross

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DSM-V 기준에 따라 만성 정신분열증 진단을 받은 개인
  • 18~65세.
  • 신체적으로 신체적 활동에 참여할 수 있음
  • 임상적으로 안정적

제외 기준:

  • 활성 물질 사용
  • 심각한 인지 장애
  • 지적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중재 그룹

참가자는 무작위로 개입 그룹에 배정됩니다.

다음과 같이 6가지 유형의 개입이 환자에게 수행됩니다.

  • 심리학자가 준비하고 적용할 심리교육 중재 프로그램
  • 미술치료 프로그램은 심리학자가 진행합니다.
  • 독서치료 프로그램은 신경과학 전문가가 진행합니다.
  • 영양 프로그램은 영양사가 수행합니다.
  • 스포츠 활동은 신체 훈련생이 진행합니다.
  • 탁구 활동은 탁구 트레이너가 진행합니다.
행동: BALANCE 프로그램(신체, 예술, 학습, 활동, 영양, 창의성 및 교육)

다음과 같이 6가지 유형의 개입이 환자에게 수행됩니다.

  • 심리교육 중재 프로그램
  • 미술치료 프로그램
  • 독서치료 프로그램
  • 영양 프로그램
  • 스포츠 활동
  • 탁구 활동
간섭 없음: 통제 그룹
이 그룹은 어떠한 개입도 없이 병원에서 제공하는 표준 진료를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
WHO 삶의 질-BREF(WHOQOL-BREF)
기간: 3개월

WHOQOL-BREF는 모든 영역에서 피험자의 QOL에 대한 인식과 건강에 대한 피험자의 만족도 및 전반적인 QOL 평가를 측정합니다.

WHOQOL-BREF는 WHOQOL-100을 축약한 버전으로, 1(매우 불만족/매우 나쁨)에서 5(매우 만족/매우 좋음)까지의 5점 응답 척도를 사용하는 26개 항목으로 구성되어 있습니다. 신체 건강(7개 항목, Q3, Q4, Q10, Q15, Q16, Q17, Q18), 심리적 건강(6개 항목, Q5, Q6, Q7, Q11, Q19, Q26), 사회적 관계(3개 항목) 등 4개 영역이 다루어졌습니다. 항목, Q20, Q21, Q22) 및 환경(8개 항목, Q8, Q9, Q12, Q13, Q14, Q23, Q24, Q25).

영역 점수는 긍정적인 방향으로 확장됩니다(즉, 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냄). 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 의미합니다. 각 도메인 내 항목의 평균 점수는 도메인 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 그런 다음 도메인 점수를 WHOQOL-100에서 사용된 점수와 비교할 수 있도록 평균 점수에 4를 곱합니다.
3개월
5레벨 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)
기간: 3개월

5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L) 설문지는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위해 전 세계적으로 사용되며 다중 검증된 도구입니다. 이는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 2페이지로 구성됩니다.

설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 약간의 문제, 보통의 문제, 심각한 문제, 극단적인 문제의 5가지 수준이 있습니다. EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 환자가 스스로 평가한 건강을 기록합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 기능 평가(GAF)
기간: 3개월
GAF(Global Assessment of Functioning)는 정신의학에서 질병의 중증도를 평가하는 데 사용되는 점수 시스템입니다. 이는 개인의 증상이 일상 생활에 얼마나 영향을 미치는지 0에서 100까지 측정합니다. 정신건강 전문가와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(0~100)입니다. 최고 등급은 91-100, "다양한 활동에서 우수한 기능을 발휘하며 가장 낮은 등급("부적절한 정보"에 대한 0 제외)은 1-10, "자기 또는 타인에게 심각한 해를 끼칠 위험이 지속됨...또는 지속적인 무능력 최소한의 개인위생을 유지하거나 죽음이 명백히 예상되는 심각한 자살행위를 하는 경우.
3개월
QFS(사회 활동 설문지)
기간: 3개월
QFS(Questionnaire du focntionnement sociale) 지난 15일 동안의 일반적인 기능을 다루는 16개의 질문으로 구성된 간단한 자체 평가 설문지입니다. 8개의 질문은 사회적 행동의 빈도를 평가하고, 다른 8개의 질문은 이러한 행동에서 비롯되는 만족에 초점을 맞춥니다. QFS를 사용하면 "빈도" 지수, "만족도" 지수, 이전 두 지수의 합에 해당하는 "글로벌" 지수 등 세 가지 주요 지수를 계산할 수 있습니다. "빈도" 및 "만족도" 지수 점수의 범위는 8~40이고, "전체" 지수 점수의 범위는 16~80입니다. 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋다는 것을 의미합니다.
3개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 증상
기간: 3개월
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) PANSS는 환자의 임상 증상을 평가하는 레바논에서 검증된 척도입니다. 양성 증상(7개 항목: P1-P7), 음성 증상(7개 항목: N1-N7), 일반 정신병리 증상(16개 항목: G1-G16)의 3개 하위 구성요소로 나누어진 30개 항목으로 구성됩니다. 모든 항목은 1에서 7까지의 값으로 점수가 매겨져 있으며, 1은 증상이 없음을 나타내고 7은 매우 심각한 증상을 나타냅니다. 이러한 척도의 점수는 각 구성요소의 요소의 합으로 계산됩니다[15]. 긍정적 및 부정적 척도의 점수는 7~49점이며, 일반 정신병리학 척도의 점수는 16~112점입니다. 총점은 모든 항목을 합산하여 구합니다.
3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Psychiatric Hospital of the Cross

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 9일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HPC 001-08-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

정신질환 환자는 취약한 집단으로 간주되며, 현재 익명이기는 하지만 개인 데이터를 공유하는 것을 정중히 요청합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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