Wpływ programów interwencyjnych na jakość życia i funkcjonowanie pacjentów
Wpływ programów interwencyjnych na jakość życia i funkcjonowanie pacjentów chorych na schizofrenię
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Schizofrenia jest uważana za jedną z najbardziej upośledzających chorób na świecie. Charakteryzuje się typowym początkiem w późnym okresie dojrzewania do wczesnej dorosłości i niskim wskaźnikiem remisji, dlatego uważa się ją za obciążenie dla codziennego życia pacjentów. Ponieważ istnieją dowody na to, że jakość życia pacjentów chorych na schizofrenię jest niższa niż w populacji ogólnej, uważa się, że przestrzeganie programu interwencyjnego może złagodzić objawy negatywne i deficyty poznawcze, prowadząc do poprawy jakości życia.
Tym samym w niniejszym badaniu oceniony zostanie wpływ programu interwencyjnego na poprawę ogólnej jakości życia pacjentów chorych na schizofrenię. Ponadto, ocena wpływu programu na zdolności funkcjonalne, w tym umiejętności zawodowe, społeczne i codzienne, u pacjentów chorych na schizofrenię.
Rekrutacja uczestników odbywać się będzie w Szpitalu Psychiatrycznym Krzyża. Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby w wieku 18–65 lat, u których zdiagnozowano przewlekłą schizofrenię, które wyraziły świadomą zgodę. Aby zapewnić integralność i ważność badania, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej (opieka standardowa) przy użyciu randomizowanego oprogramowania.
Stosując tę technikę randomizacji, naszym celem jest zminimalizowanie błędu selekcji i zapewnienie porównywalności grup, podtrzymując w ten sposób rygor i ważność badania.
Programy interwencyjne:
Na pacjentach zostanie wykonanych sześć rodzajów interwencji w następujący sposób:
- Program interwencji psychoedukacyjnej przygotowany i będzie realizowany przez psychologa
- Program arteterapii będzie prowadzony przez psychologa
- Program biblioterapii będzie prowadzony przez specjalistę neurologii
- Program żywieniowy przeprowadzi dietetyk
- Zajęcia sportowe będą prowadzone przez osobę trenującą fizycznie
- Ćwiczenia w ping-ponga będą prowadzone przez trenera ping-ponga. Dane będą zbierane w drodze bezpośrednich obserwacji, samoopisów uczestników i standardowych ocen przeprowadzanych przez przeszkolony personel badawczy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban
- Psychiatric Hospital of the Cross
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłą schizofrenię według kryteriów DSM-V
- Wiek 18-65 lat.
- Fizycznie zdolny do uczestniczenia w zajęciach fizycznych
- Stabilny klinicznie
Kryteria wykluczenia:
- Używanie substancji czynnej
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Niepełnosprawność intelektualna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej Na pacjentach zostanie wykonanych sześć rodzajów interwencji w następujący sposób:
|
Na pacjentach zostanie wykonanych sześć rodzajów interwencji w następujący sposób:
|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Grupa ta będzie objęta standardową opieką zapewnianą przez szpital, bez jakiejkolwiek interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WHO jakości życia-BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
WHOQOL-BREF mierzy postrzeganie QOL przez badanych w każdej dziedzinie oraz satysfakcję badanych ze zdrowia i ogólną ocenę QOL. WHOQOL-BREF jest skróconą wersją WHOQOL-100, składa się z 26 pozycji, w których zastosowano 5-punktową skalę odpowiedzi od 1 (bardzo niezadowolony/bardzo słabo) do 5 (bardzo zadowolony/bardzo dobrze). Uwzględniono cztery domeny, w tym zdrowie fizyczne (siedem pozycji, Q3, Q4, Q10, Q15, Q16, Q17, Q18), zdrowie psychiczne (sześć pozycji, Q5, Q6, Q7, Q11, Q19, Q26), relacje społeczne (trzy pozycje, Q20, Q21, Q22) i środowisko (osiem pozycji, Q8, Q9, Q12, Q13, Q14, Q23, Q24, Q25). Wyniki dziedzin są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia), przy czym podwyższony wynik oznacza wyższą jakość życia. Do obliczenia wyniku domeny wykorzystuje się średni wynik elementów w każdej domenie. Następnie średnie wyniki mnoży się przez 4, aby wyniki w danej dziedzinie były porównywalne z wynikami stosowanymi w WHOQOL-100. |
trzy miesiące
|
|
Wersja 5-poziomowa EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Pięciopoziomowy kwestionariusz EQ-5D w wersji (EQ-5D-5L) jest stosowanym na całym świecie i wielokrotnie walidowanym narzędziem do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HRQoL). Składa się z 2 stron: systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, drobne problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy. EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić” i „Najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić”. |
Trzy miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Globalna Ocena Funkcjonowania (GAF) to system punktacji stosowany do oceny ciężkości choroby w psychiatrii.
Mierzy, w skali od 0 do 100, jak objawy danej osoby wpływają na jej codzienne życie.
Jest to skala numeryczna (od 0 do 100) używana przez specjalistów zajmujących się zdrowiem psychicznym i lekarzy do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania dorosłych.
Najwyższe oceny to 91–100, „Doskonałe funkcjonowanie w szerokim zakresie działań, a najniższe oceny (oprócz 0 dla „Nieodpowiednich informacji”) to 1–10, „Trwałe niebezpieczeństwo poważnego zranienia siebie lub innych… LUB trwała niezdolność w celu utrzymania minimalnej higieny osobistej LUB poważnego aktu samobójczego z wyraźnym oczekiwaniem śmierci.
|
trzy miesiące
|
|
Kwestionariusz focntionnement sociale (QFS)
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Kwestionariusz du focntionnement sociale (QFS) Jest to krótki kwestionariusz samooceny składający się z 16 pytań obejmujących ogólne funkcjonowanie w ciągu ostatnich 15 dni.
Osiem pytań ocenia częstotliwość zachowań społecznych, a osiem pozostałych koncentruje się na satysfakcji płynącej z tych zachowań.
QFS umożliwia obliczenie trzech głównych wskaźników: wskaźnika „Częstotliwości”, wskaźnika „Satysfakcji” i indeksu „Globalnego”, który odpowiada sumie dwóch poprzednich.
Wyniki indeksów „Częstotliwość” i „Satysfakcja” wahają się od 8 do 40, podczas gdy wynik indeksu „Ogólny” waha się od 16 do 80.
Wyższy wynik oznacza lepszy poziom funkcjonowania.
|
trzy miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: trzy miesiące
|
Skala Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) PANSS to skala zatwierdzona w Libanie, która ocenia objawy kliniczne pacjentów.
Składa się z 30 pozycji, podzielonych na 3 podskładniki: objawy pozytywne (siedem pozycji: P1-P7), objawy negatywne (siedem pozycji: N1-N7) oraz objawy psychopatologii ogólnej (16 pozycji: G1-G16).
Wszystkim elementom przypisuje się wartości od 1 do 7, gdzie 1 oznacza brak objawów, a 7 oznacza wyjątkowo poważne objawy.
Wyniki tych skal oblicza się na podstawie sumy elementów każdego składnika [15].
Wynik dla skali pozytywnej i negatywnej waha się od 7 do 49, natomiast wynik dla ogólnej skali psychopatologii waha się od 16 do 112.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez sumę wszystkich elementów
|
trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Deenik J, Tenback DE, van Driel HF, Tak ECPM, Hendriksen IJM, van Harten PN. Less Medication Use in Inpatients With Severe Mental Illness Receiving a Multidisciplinary Lifestyle Enhancing Treatment. The MULTI Study III. Front Psychiatry. 2018 Dec 18;9:707. doi: 10.3389/fpsyt.2018.00707. eCollection 2018.
- Effect of psycho-educational intervention on drug adherence and quality of life among patients with Schizophrenia in Jigawa State, Nigeria
- Hjorth P, Medici CR, Juel A, Madsen NJ, Vandborg K, Munk-Jorgensen P. Improving quality of life and physical health in patients with schizophrenia: A 30-month program carried out in a real-life setting. Int J Soc Psychiatry. 2017 Jun;63(4):287-296. doi: 10.1177/0020764017702172. Epub 2017 Apr 3.
- Kang R, Wu Y, Li Z, Jiang J, Gao Q, Yu Y, Gao K, Yan Y, He Y. Effect of Community-Based Social Skills Training and Tai-Chi Exercise on Outcomes in Patients with Chronic Schizophrenia: A Randomized, One-Year Study. Psychopathology. 2016;49(5):345-355. doi: 10.1159/000448195. Epub 2016 Sep 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HPC 001-08-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .