Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervenčních programů na kvalitu života a fungování pacientů

7. března 2025 aktualizováno: Marouan Zoghbi, Psychiatric Hospital of the Cross

Vliv intervenčních programů na kvalitu života a fungování u pacientů se schizofrenií

Cílem studie je prozkoumat vliv intervenčního programu na zlepšení kvality života jedinců s chronickou schizofrenií. Designem studie bude intervenční studie – Randomized Control Trial – probíhající v Psychiatrické nemocnici Křížového Libanonu. U pacientů bude provedeno šest typů intervencí, jako je ping-pong, sportovní cvičení, psychoedukační program, výživa, arteterapie a biblioterapie. 100 pacientů, kteří dodržují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude randomizováno do dvou skupin (50 pacientů v intervenční skupině a 50 pacientů v kontrolní skupině) - Jednoduchá Randomizace. Základní a následné hodnocení se uskuteční na začátku studie a po třech měsících pomocí arabských ověřených škál. Škály, které se používají, jsou následující stupnice pozitivních a negativních symptomů (PANSS), aby se určila závažnost symptomů u pacientů. Dotazník kvality života WHO WHOQOL-BREF Arabská verze: fyzická, psychologická, sociální a environmentální a škála EQ-5D pro stanovení kvality života pacientů. MOCA škála pro stanovení kognitivních funkcí, Rosenbergův dotazník sebeúcty, Sociálně funkční dotazník QFS a Birchwood Insight Scale.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Schizofrenie je považována za jeden z nejvíce invalidizujících zdravotních stavů na světě. Je charakterizován typickým nástupem v pozdní adolescenci až rané dospělosti a nízkou mírou remise, je považován za zátěž pro každodenní život pacientů. Protože existují důkazy, že kvalita života pacientů se schizofrenií je nižší než u běžné populace, předpokládá se, že dodržování intervenčního programu může zmírnit negativní symptomy a kognitivní deficity, což povede ke zlepšení kvality života.

Tato studie tedy posoudí dopad intervenčního programu na zlepšení celkové kvality života u pacientů se schizofrenií. Také zhodnotit dopad programu na funkční schopnosti, včetně pracovních, sociálních a každodenních životních dovedností u pacientů se schizofrenií.

Účastníci se budou rekrutovat z Psychiatrické léčebny Kříže. Mezi způsobilé účastníky patří jedinci s diagnózou chronická schizofrenie ve věku 18–65 let, kteří poskytli informovaný souhlas. Aby byla zajištěna integrita a validita studie, budou účastníci náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny (standardní péče) pomocí randomizovaného softwaru.

Využitím této randomizační techniky se snažíme minimalizovat výběrové zkreslení a zajistit srovnatelnost skupin, a tím zachovat přísnost a validitu studie.

Intervenční programy:

U pacientů bude provedeno šest typů intervencí takto:

  • Psychoedukační intervenční program připravuje a bude aplikovat psycholog
  • Arteterapeutický program bude provádět psycholog
  • Program biblioterapie bude provádět neurověda
  • Výživový program Vám provede výživový poradce
  • Sportovní činnost bude zajišťovat fyzická osoba
  • Ping pongovou aktivitu bude provádět trenér ping pongu Data budou shromažďována prostřednictvím přímých pozorování, vlastních zpráv účastníků a standardizovaných hodnocení prováděných vyškoleným výzkumným personálem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jedinci s diagnózou chronická schizofrenie podle kritérií DSM-V
  • Ve věku 18-65 let.
  • Fyzicky schopný účastnit se fyzického
  • Klinicky stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Použití účinné látky
  • Těžká kognitivní porucha
  • Intelektuální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina

Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny

U pacientů bude provedeno šest typů intervencí takto:

  • Psychoedukační intervenční program připravuje a bude aplikovat psycholog
  • Arteterapeutický program bude provádět psycholog
  • Program biblioterapie bude provádět neurověda
  • Výživový program Vám provede výživový poradce
  • Sportovní činnost bude zajišťovat fyzická osoba
  • Ping pongovou aktivitu bude provádět trenér ping pongu
Behaviorální: Program BALANCE (tělo, umění, učení, aktivity, výživa, kreativita a vzdělávání)

U pacientů bude provedeno šest typů intervencí takto:

  • Psychoedukační intervenční program
  • Arteterapeutický program
  • Program biblioterapie
  • Výživový program
  • Sportovní činnost
  • Ping pongová aktivita
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina bude následovat standardní péči poskytovanou nemocnicí bez jakéhokoli typu intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WHO Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Časové okno: tři měsíce

WHOQOL-BREF měří vnímání QOL ze strany subjektů v každé doméně a spokojenost subjektů se zdravím a celkové hodnocení QOL.

WHOQOL-BREF je zkrácená verze WHOQOL-100, skládá se z 26 položek, které používají 5bodovou škálu odezvy v rozmezí od 1 (velmi nespokojen/velmi špatná) do 5 (velmi spokojen/velmi dobře). Byly řešeny čtyři oblasti včetně fyzického zdraví (7 položek, Q3, Q4, Q10, Q15, Q16, Q17, Q18), psychického zdraví (šest položek, Q5, Q6, Q7, Q11, Q19, Q26), sociálních vztahů (tři položky, O20, O21, O22) a prostředí (osm položek, O8, O9, O12, O13, O14, O23, Q24, Q25).

Skóre domén jsou škálovány v pozitivním směru (tj. vyšší skóre označují vyšší kvalitu života) se zvýšeným skóre indikujícím vyšší kvalitu života. Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény. Průměrné skóre se pak vynásobí 4, aby bylo skóre domény srovnatelné se skóre použitými ve WHOQOL-100.
tři měsíce
5-úrovňová verze EQ-5D (EQ-5D-5L)
Časové okno: Tři měsíce

5-úrovňový dotazník verze EQ-5D (EQ-5D-5L) je celosvětově používaný a vícenásobně ověřený nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL). Skládá se ze 2 stránek: popisný systém EQ-5D a vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS).

Popisný systém zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: tři měsíce
Global Assessment of Functioning (GAF) je skórovací systém používaný k hodnocení závažnosti onemocnění v psychiatrii. Měří, jak moc symptomy člověka ovlivňují jeho každodenní život na stupnici od 0 do 100. Je to číselná stupnice (0 až 100), kterou používají odborníci na duševní zdraví a lékaři k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých. Nejvyšší hodnocení jsou 91–100, „Vynikající fungování v širokém spektru činností a nejnižší hodnocení (kromě 0, pro „Neadekvátní informace“) jsou 1–10, „Trvalé nebezpečí vážného ublížení sobě nebo druhým… NEBO přetrvávající neschopnost dodržovat minimální osobní hygienu NEBO závažný sebevražedný čin s jasným očekáváním smrti.
tři měsíce
Questionnaire du focntionnement sociale (QFS)
Časové okno: tři měsíce
Questionnaire du focntionnement sociale (QFS) Je to stručný sebehodnotící dotazník složený ze 16 otázek pokrývajících obecné fungování za posledních 15 dní. Osm otázek hodnotí frekvenci sociálního chování a osm dalších otázek se zaměřuje na spokojenost, která je z tohoto chování stažena. QFS umožňuje vypočítat tři hlavní indexy: index „Frequency“, index „Satisfaction“ a „Global“, který odpovídá součtu dvou předchozích. Skóre indexu „Frekvence“ a „Spokojenost“ se pohybuje od 8 do 40, zatímco skóre indexu „Celkové“ se pohybuje od 16 do 80. Vyšší skóre odpovídá lepší úrovni fungování.
tři měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky
Časové okno: tři měsíce
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) PANSS je škála validovaná v Libanonu, která hodnotí klinické příznaky pacientů. Skládá se z 30 položek, rozdělených do 3 dílčích složek: pozitivní symptomy (sedm položek: P1-P7), negativní symptomy (sedm položek: N1- N7) a symptomy obecné psychopatologie (16 položek: G1-G16). Všechny položky jsou hodnoceny hodnotami od 1 do 7, přičemž 1 neodráží žádné příznaky a 7 vyjadřuje extrémně závažné příznaky. Skóre těchto škál se vypočítává součtem prvků každé složky [15]. Skóre pro pozitivní a negativní škály se pohybuje mezi 7 a 49, zatímco skóre se pohybuje od 16 do 112 pro obecnou psychopatologickou škálu. Celkové skóre se získá součtem všech položek
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Psychiatric Hospital of the Cross

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HPC 001-08-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Psychiatričtí pacienti jsou považováni za zranitelnou populaci a v tuto chvíli zdvořile žádáme ne o sdílení osobních údajů, i když jsou anonymní.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit