Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionsprogrammers indflydelse på patienters livskvalitet og funktion

7. marts 2025 opdateret af: Marouan Zoghbi, Psychiatric Hospital of the Cross

Effekten af ​​interventionsprogrammer på livskvalitet og funktion blandt patienter med skizofreni

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​interventionsprogram til forbedring af livskvaliteten for personer med kronisk skizofreni. Designet af undersøgelsen vil være et interventionsstudie - Randomized Control Trial - som finder sted på det psykiatriske hospital i det tværgående Libanon. Seks typer interventioner vil blive udført på patienterne, såsom ping-pong, sportsmotion, psykoedukationsprogram, ernæring, kunstterapi og biblioterapi. 100 patienter, der overholder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper (50 patienter i interventionsgruppen og 50 patienter i kontrolgruppen) - Simpel randomisering. En baseline og opfølgningsvurderinger vil finde sted i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter tre måneder ved at bruge arabiske validerede skalaer. De skalaer, der bruges, er følgende skala for positive og negative symptomer (PANSS), til at bestemme sværhedsgraden af ​​symptomer hos patienter. WHO livskvalitetsspørgeskema WHOQOL- BREF Arabisk version: fysisk, psykologisk, social og miljømæssig og EQ-5D skala, til at bestemme patienters livskvalitet. MOCA-skala til bestemmelse af kognitiv funktion, Rosenberg-selvværdsspørgeskema, Social functioning-spørgeskema QFS og Birchwood Insight Scale.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skizofreni anses for at være en af ​​de mest invaliderende medicinske tilstande i verden. Det er kendetegnet ved en typisk start i slutningen af ​​teenageårene til tidlig voksenalder og en lav remissionsrate, det anses for at være en belastning for patienternes dagligdag. Da der er evidens for, at livskvaliteten hos patienter med skizofreni er lavere end den generelle befolkning, menes det, at overholdelse af et interventionsprogram kan lindre negative symptomer og kognitive mangler, hvilket fører til en forbedring af livskvaliteten.

Derfor vil denne undersøgelse vurdere virkningen af ​​interventionsprogram på forbedring af den overordnede livskvalitet hos patienter med skizofreni. Også at vurdere virkningen af ​​programmet på funktionelle evner, herunder erhvervsmæssige, sociale og dagligdags færdigheder, hos patienter med skizofreni.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra Korsets Psykiatriske Hospital. Kvalificerede deltagere omfatter personer diagnosticeret med kronisk skizofreni i alderen 18-65 år og har givet informeret samtykke. For at sikre integriteten og validiteten af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten interventionsgruppen eller kontrolgruppen (standardbehandling) ved hjælp af randomiseret software.

Ved at anvende denne randomiseringsteknik sigter vi mod at minimere selektionsbias og sikre gruppernes sammenlignelighed og derved opretholde undersøgelsens stringens og validitet.

Interventionsprogrammer:

Seks typer interventioner vil blive udført på patienterne som følger:

  • Psykopædagogisk interventionsprogram udarbejdet og vil blive anvendt af en psykolog
  • Kunstterapi programmet vil blive udført af en psykolog
  • Biblioterapi-programmet vil blive udført af en neurovidenskabsmand
  • Ernæringsprogram vil blive lavet en ernæringsekspert
  • Idrætsaktivitet vil blive afholdt af en fysisk træner
  • Ping Pong aktivitet vil blive udført af en ping pong træner. Data vil blive indsamlet gennem direkte observationer, deltagere selvrapporter og standardiserede vurderinger udført af uddannet forskningspersonale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer diagnosticeret med kronisk skizofreni i henhold til DSM-V kriterier
  • I alderen 18-65.
  • Fysisk i stand til at deltage i fysisk
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af aktivt stof
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Intellektuel handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen

Seks typer interventioner vil blive udført på patienterne som følger:

  • Psykopædagogisk interventionsprogram udarbejdet og vil blive anvendt af en psykolog
  • Kunstterapi programmet vil blive udført af en psykolog
  • Biblioterapi-programmet vil blive udført af en neurovidenskabsmand
  • Ernæringsprogram vil blive lavet en ernæringsekspert
  • Idrætsaktivitet vil blive afholdt af en fysisk træner
  • Bordtennis aktivitet vil blive udført af en ping pong træner
Adfærdsmæssigt: BALANCE-program (krop, kunst, læring, aktiviteter, ernæring, kreativitet og uddannelse)

Seks typer interventioner vil blive udført på patienterne som følger:

  • Psykopædagogisk interventionsprogram
  • Kunstterapi program
  • Biblioterapi program
  • Ernæringsprogram
  • Sportsaktivitet
  • Ping Pong aktivitet
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil følge standardbehandlingen fra hospitalet uden nogen form for intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: tre måneder

WHOQOL-BREF måler forsøgspersonernes opfattelse af QOL på alle domæner og forsøgspersonernes tilfredshed med helbred og overordnet vurdering af QOL.

WHOQOL-BREF er en forkortet version af WHOQOL-100, den er sammensat af 26 punkter, der bruger en 5-punkts svarskala fra 1 (meget utilfreds/meget dårlig) til 5 (meget tilfreds/meget god). Fire domæner blev behandlet, herunder fysisk sundhed (syv punkter, Q3, Q4, Q10, Q15, Q16, Q17, Q18), psykologisk sundhed (seks emner, Q5, Q6, Q7, Q11, Q19, Q26), sociale relationer (tre emner, Q20, Q21, Q22) og miljø (otte emner, Q8, Q9, Q12, Q13, Q14, Q23, Q24, Q25).

Domænescores skaleres i en positiv retning (dvs. højere score angiver højere livskvalitet) med forhøjet score, der indikerer højere livskvalitet. Den gennemsnitlige score for elementer inden for hvert domæne bruges til at beregne domænescore. Gennemsnitsscore ganges derefter med 4 for at gøre domænescores sammenlignelige med de scores, der bruges i WHOQOL-100.
tre måneder
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Tre måneder

5-niveau EQ-5D version (EQ-5D-5L) spørgeskema er et globalt brugt og multipliceret valideret værktøj til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL). Den består af 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS).

Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: tre måneder
Global Assessment of Functioning (GAF) er et scoringssystem, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​sygdom i psykiatrien. Den måler, hvor meget en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100. Det er en numerisk skala (0 til 100), der bruges af psykiatriske og læger til subjektivt at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion. De højeste vurderinger er 91-100, "overlegen funktion i en bred vifte af aktiviteter og de laveste vurderinger (udover et 0, for "Utilstrækkelig information") er 1-10, "Vedvarende fare for at skade sig selv eller andre alvorligt ... ELLER vedvarende manglende evner at opretholde minimal personlig hygiejne ELLER alvorlig selvmordshandling med klar forventning om døden.
tre måneder
Spørgeskema du focntionnement sociale (QFS)
Tidsramme: tre måneder
Spørgeskema du focntionnement sociale (QFS) Det er et kort selvevalueringsspørgeskema bestående af 16 spørgsmål, der dækker den generelle funktion i de sidste 15 dage. Otte spørgsmål vurderer hyppigheden af ​​social adfærd, og de otte andre spørgsmål fokuserer på tilfredshed, der trækkes tilbage fra denne adfærd. QFS gør det muligt at beregne tre hovedindeks: et "Frekvens"-indeks, et "Tilfredsheds"-indeks og et "Globalt"-indeks, som svarer til summen af ​​de to foregående. "Frekvens" og "Tilfredshed"-indeksscore spænder fra 8 til 40, mens "Overordnet" indeksscore varierer fra 16 til 80. En højere score svarer til et bedre funktionsniveau.
tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: tre måneder
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) PANSS er en skala, der er valideret i Libanon, og som evaluerer patienternes kliniske symptomer. Den består af 30 punkter, opdelt i 3 underkomponenter: positive symptomer (syv punkter: P1-P7), negative symptomer (syv punkter: N1- N7) og symptomer på generel psykopatologi (16 punkter: G1-G16). Alle elementer er scoret med værdier fra 1 til 7, hvor 1 afspejler ingen symptomer og 7 afspejler ekstremt alvorlige symptomer. Scorene for disse skalaer beregnes ved summen af ​​elementerne i hver komponent [15]. Scoren for den positive og negative skala varierer mellem 7 og 49, mens scoren varierer fra 16 til 112 for den generelle psykopatologiske skala. Den samlede score opnås ved summen af ​​alle elementerne
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the Cross

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPC 001-08-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

De psykiatriske patienter betragtes som en sårbar befolkning, og på nuværende tidspunkt beder vi respektfuldt nej til at dele personlige data, selvom de er anonyme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner