Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjonsprogrammers innvirkning på pasienters livskvalitet og funksjon

7. mars 2025 oppdatert av: Marouan Zoghbi, Psychiatric Hospital of the Cross

Effekten av intervensjonsprogrammer på livskvalitet og funksjon blant pasienter med schizofreni

Målet med studien er å undersøke effekten av intervensjonsprogram for å forbedre livskvaliteten for personer med kronisk schizofreni. Designet av studien vil være en intervensjonsstudie - Randomized Control Trial - som finner sted på det psykiatriske sykehuset i Cross Libanon. Seks typer intervensjoner vil bli gjort på pasientene som ping-pong, idrettstrening, psykoedukasjonsprogram, ernæring, kunstterapi og biblioterapi. 100 pasienter som følger inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli randomisert i to grupper (50 pasienter i intervensjonsgruppen og 50 pasienter i kontrollgruppen) - Enkel randomisering. En baseline- og oppfølgingsvurderinger vil finne sted i begynnelsen av studien og etter tre måneder ved å bruke arabiske validerte skalaer. Skalaene som brukes er følgende skala for positive og negative symptomer (PANSS), for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene hos pasienter. WHO livskvalitetsspørreskjema WHOQOL- BREF Arabisk versjon: fysisk, psykologisk, sosial og miljømessig og EQ-5D skala, for å bestemme livskvaliteten til pasienter. MOCA-skala for å bestemme kognitiv funksjon, Rosenberg selvtillit spørreskjema, Sosial fungerende spørreskjema QFS og Birchwood Insight Scale.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni anses å være en av de mest invalidiserende medisinske tilstandene i verden. Det er preget av en typisk debut i slutten av ungdomsårene til tidlig voksen alder, og en lav remisjonsrate, det anses å være en belastning for pasientenes daglige liv. Siden det er bevis på at livskvaliteten hos pasienter med schizofreni er lavere enn den generelle befolkningen, antas det at å følge et intervensjonsprogram kan lindre negative symptomer og kognitive mangler, noe som fører til en forbedring av livskvaliteten.

Derfor vil denne studien vurdere effekten av intervensjonsprogram på å forbedre den generelle livskvaliteten hos pasienter med schizofreni. Også for å vurdere effekten av programmet på funksjonelle evner, inkludert yrkesmessige, sosiale og daglige ferdigheter, hos pasienter med schizofreni.

Deltakerne vil bli rekruttert fra Korsets psykiatriske sykehus. Kvalifiserte deltakere inkluderer personer diagnostisert med kronisk schizofreni, i alderen 18-65 år, og har gitt informert samtykke. For å sikre integriteten og validiteten til studien, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen (standardbehandling) ved hjelp av randomisert programvare.

Ved å bruke denne randomiseringsteknikken tar vi sikte på å minimere seleksjonsskjevhet og sikre sammenlignbarheten til gruppene, og dermed opprettholde studiens strenghet og gyldighet.

Intervensjonsprogrammer:

Seks typer intervensjon vil bli utført på pasientene som følger:

  • Psykoedukativt intervensjonsprogram utarbeidet og vil bli brukt av psykolog
  • Kunstterapiprogrammet vil bli utført av en psykolog
  • Biblioterapiprogrammet vil bli utført av en nevrovitenskapelig person
  • Ernæringsprogram vil bli gjort en ernæringsfysiolog
  • Idrettsaktivitet vil bli holdt av en fysisk trainee
  • Ping Pong-aktivitet vil bli utført av en ping-pong-trener. Data vil bli samlet inn gjennom direkte observasjoner, deltakeres egenrapportering og standardiserte vurderinger utført av utdannet forskningspersonell.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon
        • Psychiatric Hospital of the Cross

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med kronisk schizofreni i henhold til DSM-V-kriterier
  • I alderen 18-65 år.
  • Fysisk i stand til å delta i fysisk
  • Klinisk stabil

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av aktive stoffer
  • Alvorlig kognitiv svikt
  • Intellektuell funksjonshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjonsgruppen

Seks typer intervensjon vil bli utført på pasientene som følger:

  • Psykoedukativt intervensjonsprogram utarbeidet og vil bli brukt av psykolog
  • Kunstterapiprogrammet vil bli utført av en psykolog
  • Biblioterapiprogrammet vil bli utført av en nevrovitenskapelig person
  • Ernæringsprogram vil bli gjort en ernæringsfysiolog
  • Idrettsaktivitet vil bli holdt av en fysisk trainee
  • Ping Pong aktivitet vil bli utført av en ping pong trener
Atferdsmessig: BALANSE-program (kropp, kunst, læring, aktiviteter, ernæring, kreativitet og utdanning)

Seks typer intervensjon vil bli utført på pasientene som følger:

  • Psykoedukativt intervensjonsprogram
  • Kunstterapiprogram
  • Biblioterapiprogram
  • Ernæringsprogram
  • Sportsaktivitet
  • Ping Pong aktivitet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil følge standardbehandlingen som tilbys av sykehuset uten noen form for intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
WHO Livskvalitet-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: tre måneder

WHOQOL-BREF måler forsøkspersonenes oppfatning av QOL i alle domene og forsøkspersonenes tilfredshet med helse og generelle vurdering av QOL.

WHOQOL-BREF er en forkortet versjon av WHOQOL-100, den er sammensatt av 26 elementer som bruker en 5-punkts svarskala som strekker seg fra 1 (veldig misfornøyd/veldig dårlig) til 5 (veldig fornøyd/veldig bra). Fire domener ble adressert, inkludert fysisk helse (sju punkter, Q3, Q4, Q10, Q15, Q16, Q17, Q18), psykologisk helse (seks elementer, Q5, Q6, Q7, Q11, Q19, Q26), sosiale relasjoner (tre elementer, Q20, Q21, Q22), og miljø (åtte varer, Q8, Q9, Q12, Q13, Q14, Q23, Q24, Q25).

Domenepoeng skaleres i positiv retning (dvs. høyere poengsum betyr høyere livskvalitet) med forhøyet poengsum som indikerer høyere livskvalitet. Gjennomsnittlig poengsum for elementer innenfor hvert domene brukes til å beregne domenepoengsummen. Gjennomsnittlig poengsum multipliseres deretter med 4 for å gjøre domenepoengsummen sammenlignbare med poengsummene brukt i WHOQOL-100.
tre måneder
EQ-5D-versjonen med 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Tre måneder

Spørreskjemaet med 5-nivå EQ-5D versjon (EQ-5D-5L) er et globalt brukt og multiplisert validert verktøy for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL). Den består av 2 sider: EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: tre måneder
Global Assessment of Functioning (GAF) er et skåringssystem som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av sykdom i psykiatrien. Den måler hvor mye en persons symptomer påvirker deres daglige liv på en skala fra 0 til 100. Det er en numerisk skala (0 til 100) som brukes av psykisk helsepersonell og leger for subjektivt å vurdere den sosiale, yrkesmessige og psykologiske funksjonen til voksne. De høyeste rangeringene er 91-100, "overlegen funksjon i et bredt spekter av aktiviteter og de laveste rangeringene (foruten en 0, for "Utilstrekkelig informasjon") er 1-10, "Vedvarende fare for å skade seg selv eller andre alvorlig ... ELLER vedvarende manglende evne å opprettholde minimal personlig hygiene ELLER alvorlig selvmordshandling med klar forventning om død.
tre måneder
Spørreskjema du focntionnement sociale (QFS)
Tidsramme: tre måneder
Questionnaire du focntionnement sociale (QFS) Det er et kort selvevalueringsskjema som består av 16 spørsmål som dekker den generelle funksjonen de siste 15 dagene. Åtte spørsmål vurderer frekvensen av sosial atferd, og de åtte andre spørsmålene fokuserer på tilfredshet som trekkes tilbake fra denne atferden. QFS gjør det mulig å beregne tre hovedindekser: en «Frekvens»-indeks, en «Tilfredshets»-indeks og en «Global»-indeks, som tilsvarer summen av de to foregående. "Frekvens" og "Tilfredshet"-indekspoeng varierer fra 8 til 40, mens "Total"-indeksscore varierer fra 16 til 80. En høyere score tilsvarer et bedre funksjonsnivå.
tre måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: tre måneder
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) PANSS er en skala validert i Libanon som evaluerer de kliniske symptomene til pasientene. Den består av 30 elementer, delt inn i 3 underkomponenter: positive symptomer (sju elementer: P1-P7), negative symptomer (sju elementer: N1- N7) og symptomer på generell psykopatologi (16 elementer: G1-G16). Alle elementer er skåret med verdier fra 1 til 7, hvor 1 reflekterer ingen symptomer og 7 reflekterer ekstremt alvorlige symptomer. Poengsummen til disse skalaene beregnes av summen av elementene i hver komponent [15]. Poengsummen for den positive og negative skalaen varierer mellom 7 og 49 mens poengsummen varierer fra 16 til 112 for den generelle psykopatologiskalaen. Den totale poengsummen oppnås ved summen av alle elementene
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Psychiatric Hospital of the Cross

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HPC 001-08-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

De psykiatriske pasientene anses som en sårbar populasjon og på dette tidspunkt ber vi respektfullt om nei til å dele personopplysninger selv om de er anonyme.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere