乳がんの標的特異的免疫PETイメージング
2026年1月25日 更新者：RenJi Hospital
乳がんに対する免疫PETイメージングプローブの開発と臨床応用
本研究の目的は、Trop2/HER2 を標的とした PET/CT イメージング法とその生理学的および病理学的分布特性を確立および最適化し、それに基づいて乳がんにおける上記イメージング剤の診断効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
登録された患者は、全身 [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4(Trop2 標的イメージングプローブ) または [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( HER2 標的イメージングプローブ) トレーサー注射 (0.05 ～ 0.1 mCi/kg) の 1 時間後に PET/CT スキャン。 腫瘍および正常な器官/組織における上記の造影剤の取り込みは、視覚的かつ定量的に記録されます。
腫瘍の取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されます。 感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、精度を計算し、診断効果を評価します。 病変の取り込みと免疫組織化学染色によって決定されるタンパク質発現レベルとの間の相関関係はさらに分析される予定である。 探索のエンドポイントは、上記のトレーサーの画像化の実現可能性と予備的な診断値になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：15000083153
- メール：wwei@shsmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：18317076979
- メール：jwzdata@126.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：15000083153
- メール：wwei@shsmu.edu.cn
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コンタクト：
- Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：18317076979
- メール：jwzdata@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳で性別は女性；
- 画像診断による乳がんまたは乳がんの疑いの組織学的診断が確定している。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含め、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 妊娠;
- 重度の肝不全および腎不全。
- 先月に重大な手術を受けた歴がある。
- 抗体または単一ドメイン抗体放射性医薬品に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Trop2/HER2 を標的とした免疫 PET イメージング
登録された患者は、Trop2/HER2 を標的とした免疫 PET/CT スキャンを受けます。
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登録された患者には、0.05～0.1mCi/kgの[18F]F-RESCA-RB14が投与される。
ImmunoPET/CT イメージングは、[18F]F-RESCA-RB14 注射の 1 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者は、0.05-0.1mCi/kgの[18F]F-RESCA-RT4を投与されます。
免疫PET/CT画像は、[18F]F-RESCA-RT4投与後1時間に取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14の生体内分布
時間枠：トレーサー投与後1日
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正常組織および臓器における上記プローブの全体的な生体内分布の測定。
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トレーサー投与後1日
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標準化摂取値（SUV）
時間枠：トレーサー投与から1日後
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対象患者の原発巣および／または転移巣における[18F]F-RESCA-RT4／[18F]F-RESCA-RB14の標準化摂取値（SUV）。
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トレーサー投与から1日後
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[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14の放射線線量測定
時間枠：トレーサー投与から1日後
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組織・臓器、腫瘍、および全身への吸収放射線量（Gy／MBq）の測定（Sv／MBq）。
目的のために、1時間以内の動的イメージングを取得します。
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トレーサー投与から1日後
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Trop2発現と[18F]F-RESCA-RT4取り込み値の相関
時間枠：60日
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[18F]F-RESCA-RT4の標準取り込み値（SUV）を計算し、病理学的結果と[18F]F-RESCA-T4の腫瘍取り込みとの相関を分析します。
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60日
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HER2発現と[18F]F-RESCA-RB14取り込み値の相関
時間枠：60日
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[18F]F-RESCA-RB14の標準化摂取値（SUV）が計算され、病理学的結果と[18F]F-RESCA-RB14の腫瘍取り込みとの相関が分析されます。
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60日
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乳がん患者におけるTrop2/HER2標的免疫PETの診断的価値
時間枠：30日
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乳がん患者における[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CTの感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、および精度を算出します。
また、上記プローブの診断価値を従来のイメージングトレーサー（例：18F-FDG）およびイメージングモダリティ（例：MRI）と比較します。
上記の目標はすべて、静的/動的[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CTイメージングデータを分析することで達成されます。
これらのパラメーターの体系的評価により、[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CTの薬物動態、薬力学、そしてより重要なことに、乳がん患者に対する臨床的価値が明らかになります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的治療経過における[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14の予測的価値
時間枠：3〜6か月
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標的治療におけるベースラインおよび追跡調査[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14免疫PETイメージングは、この設定で調査され、Trop2/HER2免疫PETイメージングが治療反応を予測または評価する価値を決定します。
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3〜6か月
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乳がん患者の臨床的意思決定を変えるTrop2/HER2標的免疫PET
時間枠：3〜6か月
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[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CTの撮像パラメーターと診断・予測的価値を分析した後、[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CTの臨床使用が乳癌患者の臨床意思決定にどのような変化をもたらすかについても調査します。
核医学医師、乳腺外科医、腫瘍内科医、病理医の共同作業により、画像情報と臨床情報から確固たる結論を導き出します。
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3〜6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月21日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月25日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。