Imágenes inmunoPET específicas del objetivo del cáncer de mama
25 de enero de 2026 actualizado por: RenJi Hospital
Desarrollo y traducción clínica de sondas de imágenes inmunoPET para cáncer de mama
El objetivo de este estudio es establecer y optimizar el método de imágenes PET/CT dirigido a Trop2/HER2 y sus características de distribución fisiológica y patológica, sobre la base de las cuales se evaluará la eficacia diagnóstica de los agentes de imágenes anteriores en el cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes inscritos se someterán a [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 (sondas de imágenes dirigidas a Trop2) o [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( Sondas de imágenes dirigidas a HER2) Exploraciones PET/CT 1 hora después de la inyección del trazador (0,05-0,1 mCi/kg). La absorción de los agentes de imágenes anteriores en tumores y órganos/tejidos normales se puntuará visual y cuantitativamente.
La captación del tumor se cuantificará mediante el valor máximo de captación estándar (SUVmax). La sensibilidad, la especificidad, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la precisión se calcularán para evaluar la eficacia diagnóstica. Se analizará más a fondo la correlación entre la captación de la lesión y el nivel de expresión de proteínas determinado mediante tinción inmunohistoquímica. El criterio de valoración de la exploración será la viabilidad de las imágenes y el valor diagnóstico preliminar de los trazadores anteriores.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Número de teléfono: 15000083153
- Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Número de teléfono: 18317076979
- Correo electrónico: jwzdata@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200127
- Reclutamiento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contacto:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Número de teléfono: 15000083153
- Correo electrónico: wwei@shsmu.edu.cn
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Contacto:
- Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Número de teléfono: 18317076979
- Correo electrónico: jwzdata@126.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad comprendida entre 18 y 75 años y de sexo femenino；
- Diagnóstico de cáncer de mama confirmado histológicamente o sospecha de cáncer de mama mediante diagnóstico por imágenes;
- Capaz de otorgar consentimiento informado firmado, incluido el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y este protocolo.
Criterios de exclusión:
- Embarazo;
- Insuficiencia hepática y renal grave;
- Historia de cirugía grave en el último mes;
- Alérgico a los radiofármacos de anticuerpos o anticuerpos de dominio único.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes inmunoPET dirigidas a Trop2/HER2
Los pacientes inscritos se someterán a una exploración inmunoPET/CT dirigida a Trop2/HER2.
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Los pacientes inscritos recibirán 0,05-0,1 mCi/kg de [18F]F-RESCA-RB14.
Las imágenes de inmunoPET/CT se adquirirán 1 hora después de la inyección de [18F]F-RESCA-RB14.
Otros nombres:
Los pacientes inscritos recibirán 0.05-0.1 mCi/kg de [18F]F-RESCA-RT4.
La imagen de inmunoPET/TC se adquirirá 1 hora después de la inyección de [18F]F-RESCA-RT4.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodistribución de [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección del trazador
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Medición de la biodistribución global de las sondas anteriores en tejidos y órganos normales.
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1 día desde la inyección del trazador
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Valor de captación estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección del trazador
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Valor de captación estandarizado (SUV) de [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 en las lesiones primarias y/o metastásicas de los sujetos incluidos.
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1 día desde la inyección del trazador
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Dosimetría de radiación de [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Periodo de tiempo: 1 día desde la inyección del trazador
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Medición de las dosis de radiación absorbidas (Gy/MBq) en tejidos/órganos, tumor(es) y cuerpo completo (Sv/MBq).
Se adquirirán imágenes dinámicas dentro de una hora para este propósito.
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1 día desde la inyección del trazador
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La correlación entre la expresión de Trop2 y el valor de captación de [18F]F-RESCA-RT4
Periodo de tiempo: 60 días
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Se calculará el valor de captación estandarizada (SUV) de [18F]F-RESCA-RT4 y se analizará la correlación entre los resultados patológicos y la captación tumoral de [18F]F-RESCA-T4.
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60 días
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La correlación entre la expresión de HER2 y el valor de captación de [18F]F-RESCA-RB14
Periodo de tiempo: 60 días
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Se calculará el valor de captación estandarizado (SUV) del [18F]F-RESCA-RB14, y se analizará la correlación entre los resultados patológicos y la captación tumoral del [18F]F-RESCA-RB14.
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60 días
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Valor diagnóstico de la immunPET dirigida a Trop2/HER2 en pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 30 días
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Calcularemos la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión de [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT en pacientes con cáncer de mama.
También compararemos el valor diagnóstico de las sondas mencionadas con el de trazadores de imagen tradicionales (por ejemplo, 18F-FDG) y modalidades de imagen (por ejemplo, resonancia magnética).
Todos los objetivos anteriores se lograrán analizando los datos de imagen estática/dinámica de [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT.
La evaluación sistemática de estos parámetros elucidará la farmacocinética, la farmacodinámica y, más importante, el valor clínico de [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT para pacientes con cáncer de mama.
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30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El valor predictivo de [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 en el curso de terapias dirigidas
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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En este contexto se investigará la obtención de imágenes de inmunoPET con [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 en la línea basal y durante el seguimiento de la terapia dirigida para determinar el valor de las imágenes de inmunoPET de Trop2/HER2 en la predicción o evaluación de las respuestas al tratamiento.
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3-6 meses
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ImmunPET dirigido a Trop2/HER2 en la modificación de la toma de decisiones clínicas para pacientes con cáncer de mama
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Tras analizar los parámetros de imagen y el valor diagnóstico/predictivo de la PET/TC con [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14, también investigaremos cómo el uso clínico de la PET/TC con [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 modifica la toma de decisiones clínicas para pacientes con cáncer de mama.
Los esfuerzos conjuntos de médicos de medicina nuclear, cirujanos de mama, oncólogos y patólogos permitirán extraer conclusiones sólidas a partir de la información de imagen y clínica.
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-095-A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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