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Imagerie immunoPET spécifique à une cible du cancer du sein

25 janvier 2026 mis à jour par: RenJi Hospital

Développement et traduction clinique de sondes d'imagerie immunoPET pour le cancer du sein

Le but de cette étude est d'établir et d'optimiser la méthode d'imagerie TEP/CT ciblée Trop2/HER2, et ses caractéristiques de distribution physiologiques et pathologiques, sur la base desquelles l'efficacité diagnostique des agents d'imagerie ci-dessus dans le cancer du sein sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits subiront un [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 (sondes d'imagerie ciblées Trop2) ou du [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( Sondes d'imagerie ciblées HER2) TEP/CT 1 heure après l'injection du traceur (0,05-0,1 mCi/kg). L'absorption des agents d'imagerie ci-dessus dans la tumeur et les organes/tissus normaux sera notée visuellement et quantitativement.

L'absorption tumorale sera quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax). La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'exactitude seront calculées pour évaluer l'efficacité diagnostique. La corrélation entre l'absorption des lésions et le niveau d'expression des protéines déterminé par coloration immunohistochimique sera analysée plus en détail. Le point final de l'exploration sera la faisabilité de l'imagerie et la valeur diagnostique préliminaire des traceurs ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Numéro de téléphone: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
  • Numéro de téléphone: 18317076979
  • E-mail: jwzdata@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200127
        • Recrutement
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
          • Numéro de téléphone: 15000083153
          • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
        • Contact:
          • Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
          • Numéro de téléphone: 18317076979
          • E-mail: jwzdata@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âgé de 18 à 75 ans et de sexe féminin ；
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein ou suspicion de cancer du sein par imagerie diagnostique ;
  3. Capable de donner un consentement éclairé signé, y compris le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et ce protocole.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse;
  2. Insuffisance hépatique et rénale sévère ;
  3. Antécédents d'intervention chirurgicale grave au cours du dernier mois ;
  4. Allergique aux anticorps ou aux produits radiopharmaceutiques à anticorps à domaine unique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie immunoPET ciblée sur Trop2/HER2
Les patients inscrits subiront une analyse immunoPET/CT ciblée sur Trop2/HER2.
Médicament: [18F]F-RESCA-RB14
Les patients inscrits recevront 0,05 à 0,1 mCi/kg de [18F]F-RESCA-RB14. L'imagerie ImmunoPET/CT sera acquise 1 heure après l'injection de [18F]F-RESCA-RB14.
Autres noms:
  • [18F]F-RB14
Médicament: [18F]F-RESCA-RT4
Les patients inscrits recevront 0,05-0,1 mCi/kg de [18F]F-RESCA-RT4.
L'imagerie ImmunoPET/CT sera réalisée 1 heure après l'injection de [18F]F-RESCA-RT4.
Autres noms:
  • [18F]F-RT4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution de [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14
Délai: 1 jour après l'injection du traceur
Mesure de la biodistribution globale des sondes susmentionnées dans les tissus et organes normaux.
1 jour après l'injection du traceur
Valeur de fixation standardisée (SUV)
Délai: 1 jour après l'injection du traceur
Valeur de captation standardisée (SUV) du [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 dans les lésions primaires et/ou métastatiques des sujets inclus.
1 jour après l'injection du traceur
Dosimétrie des rayonnements du [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Délai: 1 jour après l'injection du traceur
Mesure des doses de rayonnement absorbées (Gy/MBq) par les tissus/organes, la (les) tumeur(s) et le corps entier (Sv/MBq). Une imagerie dynamique sera acquise dans l'heure à cet effet.
1 jour après l'injection du traceur
La corrélation entre l'expression de Trop2 et la valeur de fixation du [18F]F-RESCA-RT4
Délai: 60 jours
La valeur de captation standardisée (SUV) du [18F]F-RESCA-RT4 sera calculée, et la corrélation entre les résultats anatomopathologiques et la captation tumorale du [18F]F-RESCA-T4 sera analysée.
60 jours
La corrélation entre l'expression de HER2 et la valeur de captation du [18F]F-RESCA-RB14
Délai: 60 jours
La valeur de captation standardisée (SUV) du [18F]F-RESCA-RB14 sera calculée, et la corrélation entre les résultats anatomopathologiques et la captation tumorale du [18F]F-RESCA-RB14 sera analysée.
60 jours
Valeur diagnostique de l'immunoTEP ciblant Trop2/HER2 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 30 jours
Nous calculerons la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et la précision de la TEP/TDM au [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Nous comparerons également la valeur diagnostique de ces sondes avec celle des traceurs d'imagerie traditionnels (par exemple, le 18F-FDG) et des modalités d'imagerie (par exemple, l'IRM). Tous ces objectifs seront atteints en analysant les données d'imagerie TEP/TDM statiques/dynamiques au [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14. L'évaluation systématique de ces paramètres permettra d'élucider la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et, plus important encore, la valeur clinique de la TEP/TDM au [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La valeur prédictive de [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 dans le suivi des thérapies ciblées
Délai: 3-6 mois
L'imagerie immunoPET [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 de référence et de suivi dans le cadre d'une thérapie ciblée sera étudiée dans ce contexte pour déterminer la valeur de l'imagerie immunoPET Trop2/HER2 dans la prédiction ou l'évaluation des réponses au traitement.
3-6 mois
Immuno-TEP ciblant Trop2/HER2 dans la modification de la prise de décision clinique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein
Délai: 3-6 mois
Après avoir analysé les paramètres d'imagerie et la valeur diagnostique/prédictive de la TEP/TDM au [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14, nous étudierons également comment l'utilisation clinique de la TEP/TDM au [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 modifie la prise de décision clinique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein. Les efforts conjoints des médecins nucléaires, des chirurgiens spécialisés en sein, des oncologues et des pathologistes permettront de tirer des conclusions solides à partir des informations d'imagerie et cliniques.
3-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2024

Première publication (Réel)

4 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2024-095-A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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