Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målspesifikk immunoPET-avbildning av brystkreft

25. januar 2026 oppdatert av: RenJi Hospital

Utvikling og klinisk oversettelse av immunoPET-bildeprober for brystkreft

Målet med denne studien er å etablere og optimalisere den Trop2/HER2-målrettede PET/CT-avbildningsmetoden, og dens fysiologiske og patologiske distribusjonskarakteristikker, på grunnlag av hvilke den diagnostiske effektiviteten til de ovennevnte avbildningsmidlene ved brystkreft vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter vil gjennomgå helkropps [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4(Trop2-målrettede avbildningsprober) eller [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( HER2-målrettede avbildningsprober) PET/CT-skanninger 1 time etter sporstoff injeksjon (0,05-0,1 mCi/kg). Opptak av ovennevnte avbildningsmidler i tumor og normale organer/vev vil bli skåret visuelt og kvantitativt.

Tumoropptak vil kvantifiseres ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet vil bli beregnet for å evaluere den diagnostiske effekten. Korrelasjonen mellom lesjonsopptak og proteinekspresjonsnivå bestemt ved immunhistokjemifarging vil bli videre analysert. Utforskningens endepunkt vil være gjennomførbarheten av avbildning og den foreløpige diagnostiske verdien av de ovennevnte sporstoffene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-post: wwei@shsmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 18317076979
  • E-post: jwzdata@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
          • Telefonnummer: 18317076979
          • E-post: jwzdata@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18-75 år og av kvinnelig kjønn;
  2. Histologisk bekreftet diagnose av brystkreft eller mistenkt brystkreft ved bildediagnostikk;
  3. I stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap;
  2. Alvorlig lever- og nyresvikt;
  3. Historie om alvorlig operasjon den siste måneden;
  4. Allergisk mot radiofarmaka mot antistoff eller enkeltdomene antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trop2/HER2-målrettet immunoPET-avbildning
Registrerte pasienter vil gjennomgå en Trop2/HER2-målrettet immunoPET/CT-skanning.
Legemiddel: [18F]F-RESCA-RB14
Registrerte pasienter vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av [18F]F-RESCA-RB14. ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1 time etter [18F]F-RESCA-RB14-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F]F-RB14
Legemiddel: [18F]F-RESCA-RT4
Innskrevne pasienter vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av [18F]F-RESCA-RT4.
ImmunoPET/CT-bildetaking vil bli utført 1 time etter [18F]F-RESCA-RT4-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F]F-RT4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon av [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Tidsramme: 1 dag etter injeksjon av spormidlet
Måling av den totale biodistribusjonen av de ovennevnte probene i normale vev og organer.
1 dag etter injeksjon av spormidlet
Standardisert opptakverdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Standardisert opptaksverdi (SUV) for [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 i de inkluderte pasientenes primære og/eller metastatiske lesjoner.
1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Stråledosimetri av [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Måling av absorberte stråledoser (Gy/MBq) til vev/organer, tumor(er) og hele kroppen (Sv/MBq).
Dynamisk avbildning innen én time vil bli utført for dette formålet.
1 dag fra injeksjon av sporstoffet
Korrelasjonen mellom Trop2-uttrykk og [18F]F-RESCA-RT4-opptakverdi
Tidsramme: 60 dager
Den standardiserte opptaksverdien (SUV) for [18F]F-RESCA-RT4 vil bli beregnet, og sammenhengen mellom patologiske resultater og tumoropptak av [18F]F-RESCA-T4 vil bli analysert.
60 dager
Korrelasjonen mellom HER2-uttrykk og opptakskonstant for [18F]F-RESCA-RB14
Tidsramme: 60 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) for [18F]F-RESCA-RB14 vil bli beregnet, og sammenhengen mellom patologiske resultater og tumoropptak av [18F]F-RESCA-RB14 vil bli analysert.
60 dager
Diagnostisk verdi av Trop2/HER2-målrettet immunPET hos pasienter med brystkreft
Tidsramme: 30 dager
Vi vil beregne følsomheten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT hos pasienter med brystkreft. Vi vil også sammenligne den diagnostiske verdien av de ovennevnte probene med den til tradisjonelle bildeformende sporstoffer (f.eks. 18F-FDG) og bildeformende modaliteter (f.eks. MR). Alle de ovennevnte målene vil bli oppnådd ved å analysere de statiske/dynamiske [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT-bildedataene. Systematisk evaluering av disse parameterne vil belyse farmakokinetikken, farmakodynamikken, og, enda viktigere, den kliniske verdien av [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT for pasienter med brystkreft.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den prediktive verdien av [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 i forløpet av målrettede terapier
Tidsramme: 3-6 måneder
Baseline og oppfølging [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 immunoPET-bildedannelse i målrettet terapi vil bli undersøkt i denne settingen for å bestemme verdien av Trop2/HER2 immunoPET-bildedannelse i å forutsi eller evaluere behandlingsresponser.
3-6 måneder
Trop2/HER2-målt immunPET i endring av klinisk beslutningstaking for pasienter med brystkreft
Tidsramme: 3-6 måneder
Etter å ha analysert bildeopptaksparametrene og den diagnostiske/prediktive verdien av [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT, vil vi også undersøke hvordan den kliniske bruken av [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT endrer klinisk beslutningstaking for pasienter med brystkreft. Felles innsats fra nukleærmedisinske leger, brystkirurger, onkologer og patologer vil trekke solide konklusjoner fra bilde- og klinisk informasjon.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-095-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere