Imagem imunoPET específica do alvo do câncer de mama
25 de janeiro de 2026 atualizado por: RenJi Hospital
Desenvolvimento e tradução clínica de sondas de imagem imunoPET para câncer de mama
O objetivo deste estudo é estabelecer e otimizar o método de imagem PET/CT direcionado a Trop2/HER2 e suas características de distribuição fisiológica e patológica, com base nas quais será avaliada a eficácia diagnóstica dos agentes de imagem acima no câncer de mama.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes inscritos serão submetidos a [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 de corpo inteiro (sondas de imagem direcionadas a Trop2) ou [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( Sondas de imagem direcionadas a HER2) PET/CT 1 hora após a injeção do traçador (0,05-0,1 mCi/kg). A captação dos agentes de imagem acima em órgãos/tecidos tumorais e normais será pontuada visual e quantitativamente.
A captação do tumor será quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax). A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão serão calculados para avaliar a eficácia diagnóstica. A correlação entre a captação da lesão e o nível de expressão proteica determinado pela coloração imuno-histoquímica será analisada posteriormente. O ponto final da exploração será a viabilidade da imagem e o valor diagnóstico preliminar dos traçadores acima.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Número de telefone: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Número de telefone: 18317076979
- E-mail: jwzdata@126.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
- Recrutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Contato:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Número de telefone: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
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Contato:
- Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Número de telefone: 18317076979
- E-mail: jwzdata@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos e sexo feminino;
- Diagnóstico histologicamente confirmado de câncer de mama ou suspeita de câncer de mama por diagnóstico por imagem;
- Capaz de dar consentimento informado assinado, incluindo o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e neste protocolo.
Critérios de exclusão:
- Gravidez;
- Insuficiência hepática e renal grave;
- História de cirurgia grave no último mês;
- Alérgico a anticorpos ou radiofármacos de anticorpos de domínio único.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem de imunoPET direcionada a Trop2 / HER2
Os pacientes inscritos serão submetidos a uma varredura imunoPET/CT direcionada a Trop2/HER2.
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Os pacientes inscritos receberão 0,05-0,1mCi/kg de [18F]F-RESCA-RB14.
A imagem ImmunoPET/CT será adquirida 1 hora após a injeção de [18F]F-RESCA-RB14.
Outros nomes:
Os pacientes inscritos receberão 0,05-0,1 mCi/kg de [18F]F-RESCA-RT4.
A imagem de ImunoPET/TC será adquirida 1 hora após a injeção de [18F]F-RESCA-RT4.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodistribuição de [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Prazo: 1 dia após a injeção do marcador
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Medição da biodistribuição global das sondas acima em tecidos e órgãos normais.
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1 dia após a injeção do marcador
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Valor de captação padronizado (SUV)
Prazo: 1 dia após a injeção do marcador
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Valor de captação padronizado (SUV) do [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 nas lesões primárias e/ou metastáticas dos indivíduos incluídos.
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1 dia após a injeção do marcador
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Dosimetria de radiação de [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Prazo: 1 dia após a injeção do marcador
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Medição das doses de radiação absorvidas (Gy/MBq) nos tecidos/órgãos, tumor(es) e corpo inteiro (Sv/MBq).
Será adquirida imagem dinâmica no prazo de uma hora para esse efeito.
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1 dia após a injeção do marcador
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A correlação entre a expressão de Trop2 e o valor de captação de [18F]F-RESCA-RT4
Prazo: 60 dias
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O valor de captação padronizado (SUV) de [18F]F-RESCA-RT4 será calculado, e a correlação entre os resultados patológicos e a captação tumoral de [18F]F-RESCA-T4 será analisada.
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60 dias
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A correlação entre a expressão de HER2 e o valor de captação de [18F]F-RESCA-RB14
Prazo: 60 dias
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O valor de captação padronizado (SUV) do [18F]F-RESCA-RB14 será calculado, e a correlação entre os resultados patológicos e a captação tumoral do [18F]F-RESCA-RB14 será analisada.
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60 dias
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Valor diagnóstico da imunPET direcionada para Trop2/HER2 em doentes com cancro da mama
Prazo: 30 dias
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Vamos calcular a sensibilidade, a especificidade, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a precisão da PET/TC com [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 em doentes com cancro da mama.
Também vamos comparar o valor diagnóstico das sondas acima mencionadas com o dos marcadores de imagem tradicionais (por exemplo, 18F-FDG) e das modalidades de imagem (por exemplo, ressonância magnética).
Todos os objetivos acima mencionados serão alcançados através da análise dos dados de imagem PET/TC estáticos/dinâmicos com [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14.
A avaliação sistemática destes parâmetros elucidará a farmacocinética, a farmacodinâmica e, mais importante, o valor clínico da PET/TC com [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 para doentes com cancro da mama.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O valor preditivo do [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 no decorrer das terapias direcionadas
Prazo: 3-6 meses
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Neste contexto, serão investigadas imagens de imunoPET com [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 em linha de base e seguimento em terapêutica dirigida, para determinar o valor da imagem de imunoPET Trop2/HER2 na previsão ou avaliação das respostas ao tratamento.
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3-6 meses
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ImmunPET direcionado para Trop2/HER2 na alteração da tomada de decisão clínica para doentes com cancro da mama
Prazo: 3-6 meses
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Após analisar os parâmetros de imagem e o valor diagnóstico/preditivo da PET/CT com [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14, também investigaremos como o uso clínico da PET/CT com [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 altera a tomada de decisões clínicas para pacientes com cancro da mama.
Os esforços conjuntos de médicos de medicina nuclear, cirurgiões de mama, oncologistas e patologistas permitirão tirar conclusões sólidas a partir da informação de imagem e clínica. |
3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-095-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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