Obrazowanie raka piersi metodą immunoPET specyficzną dla celu
25 stycznia 2026 zaktualizowane przez: RenJi Hospital
Rozwój i tłumaczenie kliniczne sond obrazowych immunoPET do wykrywania raka piersi
Celem pracy jest ustalenie i optymalizacja metody obrazowania PET/CT ukierunkowanej na Trop2/HER2 oraz jej charakterystyki rozkładu fizjologicznego i patologicznego, na podstawie której zostanie oceniona skuteczność diagnostyczna powyższych środków obrazujących w raku piersi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaangażowani pacjenci zostaną poddani badaniu całego ciała [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 (sondy obrazowe ukierunkowane na Trop2) lub [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( Sondy obrazowe ukierunkowane na HER2) Skany PET/CT po 1 godzinie od wstrzyknięcia znacznika (0,05–0,1 mCi/kg). Wychwyt powyższych środków obrazujących w guzie i prawidłowych narządach/tkankach będzie oceniany wizualnie i ilościowo.
Wychwyt przez guz będzie określany ilościowo na podstawie maksymalnej standardowej wartości wychwytu (SUVmax). W celu oceny skuteczności diagnostycznej obliczona zostanie czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) i dokładność. Korelacja między wychwytem zmian chorobowych a poziomem ekspresji białka określonym za pomocą barwienia immunohistochemicznego będzie przedmiotem dalszej analizy. Punktem końcowym eksploracji będzie możliwość obrazowania i wstępna wartość diagnostyczna powyższych znaczników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
200
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Numer telefonu: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Numer telefonu: 18317076979
- E-mail: jwzdata@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200127
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Numer telefonu: 15000083153
- E-mail: wwei@shsmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Numer telefonu: 18317076979
- E-mail: jwzdata@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-75 lat, płeć żeńska;
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi lub podejrzenie raka piersi w diagnostyce obrazowej;
- Możliwość wyrażenia podpisanej świadomej zgody, w tym zgodności z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i niniejszym protokole.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża;
- Ciężka niewydolność wątroby i nerek;
- Historia poważnych operacji w ostatnim miesiącu;
- Uczulony na przeciwciała lub radiofarmaceutyki jednodomenowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie immunoPET ukierunkowane na Trop2/HER2
Zaangażowani pacjenci zostaną poddani badaniu immunoPET/CT ukierunkowanemu na Trop2/HER2.
|
Zaangażowani pacjenci otrzymają 0,05–0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-RB14.
Obrazowanie immunoPET/CT zostanie wykonane 1 godzinę po wstrzyknięciu [18F]F-RESCA-RB14.
Inne nazwy:
Pacjenci zrekrutowani otrzymają 0,05-0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-RT4.
Obrazowanie ImmunoPET/CT zostanie wykonane 1 godzinę po iniekcji [18F]F-RESCA-RT4.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Ramy czasowe: 1 dzień od podania znacznika
|
Pomiar ogólnej biodystrybucji powyższych sond w prawidłowych tkankach i narządach.
|
1 dzień od podania znacznika
|
|
Standardized uptake value (SUV)
Ramy czasowe: 1 dzień po podaniu znacznika
|
Znormalizowana wartość wychwytu (SUV) preparatu [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 w pierwotnych i/lub przerzutowych zmianach u włączonych pacjentów.
|
1 dzień po podaniu znacznika
|
|
Dozymetria promieniowania [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Ramy czasowe: 1 dzień od podania znacznika
|
Pomiar pochłoniętych dawek promieniowania (Gy/MBq) w tkankach/narządach, guzach i całym ciele (Sv/MBq).
W celu analizy zostanie wykonane obrazowanie dynamiczne w ciągu godziny.
|
1 dzień od podania znacznika
|
|
Korelacja między ekspresją Trop2 a wartością wychwytu [18F]F-RESCA-RT4
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zostanie obliczona znormalizowana wartość wychwytu (SUV) [18F]F-RESCA-RT4, a następnie przeanalizowana zostanie korelacja między wynikami patologicznymi a wychwytem guza [18F]F-RESCA-T4.
|
60 dni
|
|
Korelacja między ekspresją HER2 a wartością wychwytu [18F]F-RESCA-RB14
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zostanie obliczona standaryzowana wartość wychwytu (SUV) dla [18F]F-RESCA-RB14 oraz przeanalizowana zostanie korelacja między wynikami patologicznymi a wychwytem guza dla [18F]F-RESCA-RB14.
|
60 dni
|
|
Wartość diagnostyczna Trop2/HER2-targeted immunPET u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Obliczymy czułość, swoistość, wartość predykcyjną dodatnią (PPV), wartość predykcyjną ujemną (NPV) oraz dokładność badania PET/CT z użyciem [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 u pacjentek z rakiem piersi.
Porównamy również wartość diagnostyczną powyższych sond z wartością tradycyjnych znaczników obrazowania (np. 18F-FDG) oraz modalności obrazowania (np. MRI).
Wszystkie powyższe cele zostaną osiągnięte poprzez analizę statycznych/dynamicznych danych obrazowania PET/CT z użyciem [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14.
Systematyczna ocena tych parametrów wyjaśni farmakokinetykę, farmakodynamikę, a co ważniejsze, wartość kliniczną badania PET/CT z użyciem [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 dla pacjentek z rakiem piersi.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 w przebiegu terapii celowanych
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
W tym ustawieniu zostanie zbadane obrazowanie immunoPET za pomocą [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 w punkcie wyjściowym i w trakcie obserwacji w terapii celowanej, aby określić wartość obrazowania immunoPET Trop2/HER2 w przewidywaniu lub ocenie odpowiedzi na leczenie.
|
3-6 miesięcy
|
|
Trop2/HER2-ukierunkowane immunPET w zmianie podejmowania decyzji klinicznych dla pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Po analizie parametrów obrazowania oraz wartości diagnostycznej/prognostycznej badania PET/CT z użyciem [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14, zbadamy również, w jaki sposób zastosowanie kliniczne badania PET/CT z użyciem [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 wpływa na podejmowanie decyzji klinicznych u pacjentek z rakiem piersi.
Wspólne wysiłki lekarzy medycyny nuklearnej, chirurgów piersi, onkologów oraz patologów pozwolą wyciągnąć solidne wnioski z informacji obrazowych i klinicznych.
|
3-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-095-A
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .