유방암의 표적특이적 면역PET 영상화
2026년 1월 25일 업데이트: RenJi Hospital
유방암을 위한 면역PET 영상 프로브 개발 및 임상적 번역
본 연구의 목적은 Trop2/HER2를 표적으로 하는 PET/CT 영상화 방법과 그 생리적, 병리학적 분포 특성을 확립하고 최적화하는 것이며, 이를 바탕으로 위 영상화제의 유방암 진단 효능을 평가하고자 한다.
연구 개요
상세 설명
등록된 환자는 전신 [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4(Trop2 표적 영상 프로브) 또는 [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( HER2 표적 이미징 프로브) 추적자 주입 후 1시간에 PET/CT 스캔(0.05-0.1 mCi/kg). 종양 및 정상 기관/조직에서 상기 영상화제의 흡수는 시각적으로나 정량적으로 점수가 매겨집니다.
종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화됩니다. 진단 효능을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV) 및 정확도를 계산합니다. 면역조직화학 염색에 의해 결정된 병변 흡수와 단백질 발현 수준 사이의 상관관계를 추가로 분석할 것입니다. 탐사 종점은 위 추적자의 이미징 타당성과 예비 진단 가치가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 15000083153
- 이메일: wwei@shsmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 18317076979
- 이메일: jwzdata@126.com
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200127
- 모병
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
연락하다:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 15000083153
- 이메일: wwei@shsmu.edu.cn
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연락하다:
- Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- 전화번호: 18317076979
- 이메일: jwzdata@126.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-75세, 여성;
- 진단 영상을 통해 조직학적으로 확인된 유방암 또는 유방암 의심 진단;
- 사전 동의 양식(ICF) 및 본 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신;
- 심한 간 및 신부전증;
- 지난 달에 심각한 수술을 받은 병력
- 항체 또는 단일 도메인 항체 방사성 의약품에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trop2/HER2 표적 면역PET 영상
등록된 환자는 Trop2/HER2 표적 면역PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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등록된 환자는 0.05-0.1mCi/kg의 [18F]F-RESCA-RB14를 투여받게 됩니다.
ImmunoPET/CT 영상은 [18F]F-RESCA-RB14 주입 후 1시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
등록된 환자는 0.05-0.1mCi/kg의 [18F]F-RESCA-RT4를 투여받습니다.
면역PET/CT 영상은 [18F]F-RESCA-RT4 주입 1시간 후에 획득됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14의 생체분포
기간: 트레이서 주입 후 1일
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정상 조직 및 장기에서의 상기 프로브의 전반적인 생체분포 측정.
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트레이서 주입 후 1일
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표준섭취계수 (SUV)
기간: 트레이서 주입 후 1일
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포함 대상자의 원발 및/또는 전이 병변에서 [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14의 표준 섭취 값(SUV).
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트레이서 주입 후 1일
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[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14의 방사선 선량측정
기간: 트레이서 주사 후 1일
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조직/장기, 종양 및 전신에 흡수된 방사선 선량(Gy/MBq)의 측정(Sv/MBq).
이를 위해 1시간 이내의 동적 영상이 획득됩니다. |
트레이서 주사 후 1일
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Trop2 발현과 [18F]F-RESCA-RT4 섭취 값 간의 상관관계
기간: 60일
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표준 섭취값(SUV)은 [18F]F-RESCA-RT4에 대해 계산되며, 병리학적 결과와 [18F]F-RESCA-T4의 종양 섭취 간의 상관관계가 분석될 것입니다.
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60일
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HER2 발현과 [18F]F-RESCA-RB14 섭취값 간의 상관관계
기간: 60일
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[18F]F-RESCA-RB14의 표준화 섭취 값(SUV)이 계산되며, 병리학적 결과와 [18F]F-RESCA-RB14의 종양 섭취 간의 상관 관계가 분석됩니다.
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60일
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유방암 환자에서 Trop2/HER2 표적 면역 PET의 진단적 가치
기간: 30일
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유방암 환자에서 [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV), 정확도를 계산할 것입니다.
또한 위 프로브의 진단적 가치를 기존 영상 추적자(예: 18F-FDG) 및 영상 방식(예: MRI)과 비교할 것입니다.
상기 모든 목표는 정적/동적 [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT 영상 데이터를 분석하여 달성될 것입니다.
이러한 매개변수에 대한 체계적인 평가는 [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT의 약동학, 약력학 및 더욱 중요한 유방암 환자에 대한 임상적 가치를 밝힐 것입니다.
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30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 치료 과정에서 [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14의 예측 가치
기간: 3-6개월
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표적 치료에서 베이스라인 및 추적 관찰 [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 면역PET 영상이 이 설정에서 조사되어 Trop2/HER2 면역PET 영상이 치료 반응을 예측하거나 평가하는 데 있어서의 가치를 결정하게 될 것입니다.
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3-6개월
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유방암 환자의 임상 의사결정 변화를 위한 Trop2/HER2 표적 면역PET
기간: 3-6개월
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[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT의 영상 매개변수와 진단/예측적 가치를 분석한 후, 유방암 환자에 대한 임상 의사 결정이 [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT의 임상 사용에 따라 어떻게 변화하는지도 조사할 것입니다.
핵의학 의사, 유방 외과 의사, 종양 전문의, 병리학자들의 공동 노력으로 영상 및 임상 정보로부터 확고한 결론을 도출할 것입니다.
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3-6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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