Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Doelspecifieke immunoPET-beeldvorming van borstkanker

25 januari 2026 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Ontwikkeling en klinische vertaling van immunoPET-beeldvormingssondes voor borstkanker

Het doel van deze studie is het vaststellen en optimaliseren van de op Trop2/HER2 gerichte PET/CT-beeldvormingsmethode, en de fysiologische en pathologische distributiekarakteristieken ervan, op basis waarvan de diagnostische werkzaamheid van de bovengenoemde beeldvormende middelen bij borstkanker zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven patiënten zullen [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 (op Trop2 gerichte beeldvormingssondes) of [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( Op HER2 gerichte beeldsondes) PET/CT-scans 1 uur na tracerinjectie (0,05-0,1 mCi/kg). De opname van bovengenoemde beeldvormende middelen in tumoren en normale organen/weefsels zal visueel en kwantitatief worden gescoord.

De tumoropname wordt gekwantificeerd aan de hand van de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid zullen worden berekend om de diagnostische werkzaamheid te evalueren. De correlatie tussen de opname van de laesie en het eiwitexpressieniveau bepaald door immunohistochemische kleuring zal verder worden geanalyseerd. Het eindpunt van de verkenning zal de haalbaarheid van beeldvorming en de voorlopige diagnostische waarde van de bovengenoemde tracers zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefoonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
  • Telefoonnummer: 18317076979
  • E-mail: jwzdata@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
        • Contact:
          • Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
          • Telefoonnummer: 18317076979
          • E-mail: jwzdata@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-75 jaar oud en van vrouwelijk geslacht;
  2. Histologisch bevestigde diagnose van borstkanker of vermoedelijke borstkanker door diagnostische beeldvorming;
  3. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap;
  2. Ernstige lever- en nierinsufficiëntie;
  3. Geschiedenis van ernstige operaties in de afgelopen maand;
  4. Allergisch voor radiofarmaca met antilichamen of antilichamen met één domein.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op Trop2/HER2 gerichte immunoPET-beeldvorming
Ingeschreven patiënten zullen een op Trop2/HER2 gerichte immunoPET/CT-scan ondergaan.
Geneesmiddel: [18F]F-RESCA-RB14
Ingeschreven patiënten ontvangen 0,05-0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-RB14. ImmunoPET/CT-beeldvorming zal 1 uur na injectie van [18F]F-RESCA-RB14 worden verkregen.
Andere namen:
  • [18F]F-RB14
Geneesmiddel: [18F]F-RESCA-RT4
Ingeschreven patiënten zullen 0,05-0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-RT4 ontvangen. ImmunoPET/CT-beeldvorming wordt 1 uur na [18F]F-RESCA-RT4-injectie verkregen.
Andere namen:
  • [18F]F-RT4

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biodistributie van [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
Meting van de totale biodistributie van bovengenoemde probes in normale weefsels en organen.
1 dag na injectie van de tracer
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 in de primaire en/of metastatische laesies van de geïncludeerde proefpersonen.
1 dag na injectie van de tracer
Stralingsdosimetrie van [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Tijdsspanne: 1 dag na injectie van de tracer
Meting van geabsorbeerde stralingsdoses (Gy/MBq) aan weefsels/organen, tumor(en) en het hele lichaam (Sv/MBq). Er wordt binnen een uur dynamische beeldvorming verkregen voor dit doel.
1 dag na injectie van de tracer
De correlatie tussen Trop2-expressie en [18F]F-RESCA-RT4-opnamewaarde
Tijdsspanne: 60 dagen
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van [18F]F-RESCA-RT4 zal worden berekend, en de correlatie tussen pathologische resultaten en tumoropname van [18F]F-RESCA-T4 zal worden geanalyseerd.
60 dagen
De correlatie tussen HER2-expressie en de opnamewaarde van [18F]F-RESCA-RB14
Tijdsspanne: 60 dagen
De gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van [18F]F-RESCA-RB14 zal worden berekend, en de correlatie tussen pathologische resultaten en tumoropname van [18F]F-RESCA-RB14 zal worden geanalyseerd.
60 dagen
Diagnostische waarde van Trop2/HER2-gericht immunPET bij patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: 30 dagen
We zullen de gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT bij patiënten met borstkanker berekenen. We zullen ook de diagnostische waarde van de bovengenoemde probes vergelijken met die van traditionele beeldvormende tracers (bijv. 18F-FDG) en beeldvormingsmodaliteiten (bijv. MRI). Al deze doelen zullen worden bereikt door de statische/dynamische [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT-beeldvormingsgegevens te analyseren. Systematische evaluatie van deze parameters zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek en, nog belangrijker, de klinische waarde van [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT voor patiënten met borstkanker ophelderen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De voorspellende waarde van [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 in het verloop van doelgerichte therapieën
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Baseline en follow-up [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 immunoPET-beeldvorming in gerichte therapie zal in deze setting worden onderzocht om de waarde van Trop2/HER2 immunoPET-beeldvorming bij het voorspellen of evalueren van behandeleffecten te bepalen.
3-6 maanden
Trop2/HER2-gericht immunPET bij het veranderen van klinische besluitvorming voor patiënten met borstkanker
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Na analyse van de beeldvormingsparameters en diagnostische/voorspellende waarde van [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT, zullen we ook onderzoeken hoe het klinische gebruik van [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT de klinische besluitvorming voor patiënten met borstkanker verandert. Gezamenlijke inspanningen van nucleair geneeskundigen, borstchirurgen, oncologen en pathologen zullen solide conclusies trekken uit de beeldvorming en klinische informatie.
3-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2024-095-A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren