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Zielspezifische immunoPET-Bildgebung von Brustkrebs

25. Januar 2026 aktualisiert von: RenJi Hospital

Entwicklung und klinische Übersetzung von immunoPET-Bildgebungssonden für Brustkrebs

Ziel dieser Studie ist die Etablierung und Optimierung der Trop2/HER2-zielgerichteten PET/CT-Bildgebungsmethode und ihrer physiologischen und pathologischen Verteilungseigenschaften, auf deren Grundlage die diagnostische Wirksamkeit der oben genannten Bildgebungsmittel bei Brustkrebs evaluiert wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Patienten werden einer Ganzkörperuntersuchung mit [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 (Trop2-gerichtete Bildgebungssonden) oder [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( HER2-zielgerichtete Bildgebungssonden) PET/CT-Scans 1 Stunde nach der Tracer-Injektion (0,05–0,1). mCi/kg). Die Aufnahme der oben genannten Bildgebungsmittel in Tumoren und normale Organe/Gewebe wird visuell und quantitativ bewertet.

Die Tumoraufnahme wird anhand des maximalen Standardaufnahmewerts (SUVmax) quantifiziert. Zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit werden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit berechnet. Die Korrelation zwischen Läsionsaufnahme und Proteinexpressionsniveau, bestimmt durch immunhistochemische Färbung, wird weiter analysiert. Der Endpunkt der Exploration wird die bildgebende Machbarkeit und der vorläufige diagnostische Wert der oben genannten Tracer sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-Mail: wwei@shsmu.edu.cn

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 18317076979
  • E-Mail: jwzdata@126.com

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
          • Telefonnummer: 18317076979
          • E-Mail: jwzdata@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18–75 Jahre alt und weibliches Geschlecht;
  2. Histologisch bestätigte Brustkrebsdiagnose oder Brustkrebsverdacht durch bildgebende Diagnostik;
  3. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der in der Einverständniserklärung (ICF) und diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft;
  2. Schwere Leber- und Niereninsuffizienz;
  3. Schwere chirurgische Eingriffe in der Vorgeschichte im letzten Monat;
  4. Allergisch gegen Antikörper oder Einzeldomänen-Antikörper-Radiopharmazeutika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trop2/HER2-zielgerichtete ImmunoPET-Bildgebung
Eingeschriebene Patienten werden einem Trop2/HER2-gezielten ImmunoPET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: [18F]F-RESCA-RB14
Eingeschriebene Patienten erhalten 0,05–0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-RB14. Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1 Stunde nach der [18F]F-RESCA-RB14-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-RB14
Arzneimittel: [18F]F-RESCA-RT4
Eingeschriebene Patienten erhalten 0,05-0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-RT4. Die ImmunoPET/CT-Bildgebung wird 1 Stunde nach der [18F]F-RESCA-RT4-Injektion durchgeführt.
Andere Namen:
  • [18F]F-RT4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biodistribution von [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion des Tracers
Messung der Gesamtbiodistribution der oben genannten Sonden in normalen Geweben und Organen.
1 Tag nach Injektion des Tracers
Standardisierter Uptake-Wert (SUV)
Zeitfenster: 1 Tag nach der Injektion des Tracers
Standardisierte Uptake-Werte (SUV) von [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 in den primären und/oder metastatischen Läsionen der eingeschlossenen Probanden.
1 Tag nach der Injektion des Tracers
Strahlungsdosimetrie von [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Zeitfenster: 1 Tag nach Injektion des Tracers
Messung der absorbierten Strahlendosen (Gy/MBq) in Geweben/Organen, Tumor(en) und dem gesamten Körper (Sv/MBq). Dynamische Bildgebung innerhalb einer Stunde wird zu diesem Zweck durchgeführt.
1 Tag nach Injektion des Tracers
Die Korrelation zwischen Trop2-Expression und [18F]F-RESCA-RT4-Aufnahmewert
Zeitfenster: 60 Tage
Der standardisierte Uptake-Wert (SUV) von [18F]F-RESCA-RT4 wird berechnet, und die Korrelation zwischen pathologischen Ergebnissen und der Tumoraufnahme von [18F]F-RESCA-T4 wird analysiert.
60 Tage
Die Korrelation zwischen HER2-Expression und dem Aufnahmewert von [18F]F-RESCA-RB14
Zeitfenster: 60 Tage
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von [18F]F-RESCA-RB14 wird berechnet, und die Korrelation zwischen pathologischen Ergebnissen und der Tumoraufnahme von [18F]F-RESCA-RB14 wird analysiert.
60 Tage
Diagnostischer Wert von Trop2/HER2-targeted immunPET bei Patienten mit Brustkrebs
Zeitfenster: 30 Tage
Wir werden die Sensitivität, Spezifität, den positiven Vorhersagewert (PPV), den negativen Vorhersagewert (NPV) und die Genauigkeit von [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT bei Patientinnen mit Brustkrebs berechnen. Wir werden auch den diagnostischen Wert der oben genannten Sonden mit dem herkömmlicher Bildgebungstracer (z. B. 18F-FDG) und Bildgebungsmodalitäten (z. B. MRT) vergleichen. Alle oben genannten Ziele werden durch die Analyse der statischen/dynamischen [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT-Bildgebungsdaten erreicht. Die systematische Auswertung dieser Parameter wird die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und, noch wichtiger, den klinischen Wert von [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT für Patientinnen mit Brustkrebs aufklären.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der prädiktive Wert von [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 im Verlauf zielgerichteter Therapien
Zeitfenster: 3-6 Monate
Baseline- und Follow-up-[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14-ImmunoPET-Bildgebung in der zielgerichteten Therapie wird in diesem Setting untersucht, um den Wert der Trop2/HER2-ImmunoPET-Bildgebung bei der Vorhersage oder Bewertung von Therapieansprechen zu bestimmen.
3-6 Monate
Trop2/HER2-zielgerichtete ImmunPET bei der Veränderung klinischer Entscheidungsfindung für Patientinnen mit Brustkrebs
Zeitfenster: 3-6 Monate
Nach der Analyse der Bildgebungsparameter und des diagnostischen/prädiktiven Wertes von [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT werden wir auch untersuchen, wie die klinische Anwendung von [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT die klinische Entscheidungsfindung für Patienten mit Brustkrebs verändert. Gemeinsame Anstrengungen von Nuklearmedizinern, Brustchirurgen, Onkologen und Pathologen werden aus den Bildgebungs- und klinischen Informationen fundierte Schlussfolgerungen ziehen.
3-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-095-A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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