Rintasyövän kohdekohtainen immunoPET-kuvaus
sunnuntai 25. tammikuuta 2026 päivittänyt: RenJi Hospital
ImmunoPET-kuvantamiskoettimien kehittäminen ja kliininen käännös rintasyöpään
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda ja optimoida Trop2/HER2-kohdennettu PET/CT-kuvausmenetelmä ja sen fysiologiset ja patologiset jakautumisominaisuudet, joiden perusteella arvioidaan edellä mainittujen kuvantamisaineiden diagnostista tehokkuutta rintasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuneille potilaille tehdään koko kehon [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 (Trop2-kohdistetut kuvantamiskoettimet) tai [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( HER2-kohdistetut kuvantamiskoettimet) PET/CT-skannaukset 1 tunnin kuluttua merkkiaineinjektiosta (0,05-0,1 mCi/kg). Edellä mainittujen kuvantamisaineiden otto kasvaimeen ja normaaleihin elimiin/kudoksiin pisteytetään visuaalisesti ja kvantitatiivisesti.
Kasvaimen sisäänotto kvantifioidaan enimmäisstandardin sisäänoton arvolla (SUVmax). Herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus lasketaan diagnostisen tehokkuuden arvioimiseksi. Leesion sisäänoton ja immunohistokemiallisella värjäyksellä määritetyn proteiinin ilmentymistason välistä korrelaatiota analysoidaan edelleen. Tutkimuksen päätepiste on yllä olevien merkkiaineiden kuvantamisen toteutettavuus ja alustava diagnostinen arvo.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Puhelinnumero: 15000083153
- Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Puhelinnumero: 18317076979
- Sähköposti: jwzdata@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200127
- Rekrytointi
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Puhelinnumero: 15000083153
- Sähköposti: wwei@shsmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Puhelinnumero: 18317076979
- Sähköposti: jwzdata@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-75-vuotiaat ja naissukupuolista；
- Histologisesti vahvistettu rintasyövän diagnoosi tai epäilty rintasyöpä diagnostisella kuvantamisella;
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus!
- Vaikea maksan ja munuaisten vajaatoiminta;
- Viimeisen kuukauden aikana tehty vakava leikkaus;
- Allerginen vasta-aineelle tai yhden domeenin vasta-aineradiolääkkeille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trop2/HER2-kohdennettu immunoPET-kuvaus
Ilmoittautuneille potilaille tehdään Trop2/HER2-kohdennettu immunoPET/CT-skannaus.
|
Ilmoittautuneet potilaat saavat 0,05–0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-RB14:ää.
ImmunoPET/CT-kuvaus otetaan 1 tunti [18F]F-RESCA-RB14-injektion jälkeen.
Muut nimet:
Rekisteröidyt potilaat saavat 0,05–0,1 mCi/kg [18F]F-RESCA-RT4:ää.
ImmunoPET/CT-kuvaus suoritetaan 1 tunnin kuluttua [18F]F-RESCA-RT4:n annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biodistribution of [18F]F-RESCA-RT4/ [18F]F-RESCA-RB14
Aikaikkuna: 1 päivä radiolääkeaineen injektion jälkeen
|
Yllä olevien antureiden kokonaisvaltaisen biodistribuution mittaaminen normaaleissa kudoksissa ja elimissä.
|
1 päivä radiolääkeaineen injektion jälkeen
|
|
Standardisoitu kertymisarvio (SUV)
Aikaikkuna: 1 päivä radionuklidilääkkeen injektoinnista
|
Standardisoitu kertymisarvio (SUV) [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14:lle tutkittavien henkilöiden primaarisissa ja/tai metastaatisissa leesioissa.
|
1 päivä radionuklidilääkkeen injektoinnista
|
|
[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14:n säteilyannosmittaus
Aikaikkuna: 1 päivä radiolääkkeen annostuksesta
|
Kudosten/elinten, kasvain(ten) ja koko kehon imeytyneiden säteilyannosten (Gy/MBq) mittaaminen (Sv/MBq).
Dynaaminen kuvantaminen hankitaan tunnin sisällä tarkoitusta varten. |
1 päivä radiolääkkeen annostuksesta
|
|
Trop2-ilmentymän ja [18F]F-RESCA-RT4:n kertymisarvon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Standardisoitu kertymäarvo (SUV) lasketaan [18F]F-RESCA-RT4:lle, ja analysoidaan patologisten tulosten ja [18F]F-RESCA-T4:n kasvaimen kertymän välinen korrelaatio.
|
60 päivää
|
|
HER2-ekspression ja [18F]F-RESCA-RB14-ottopitoisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Standardoitu kertymäarvo (SUV) [18F]F-RESCA-RB14:sta lasketaan, ja patologisten tulosten sekä [18F]F-RESCA-RB14:n kasvainkertymän välistä korrelaatiota analysoidaan.
|
60 päivää
|
|
Trop2/HER2-kohdennetun immunPET:n diagnostinen arvo rintasyöpäpotilailla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laskemme [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT:n herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustearvon (PPV), negatiivisen ennustearvon (NPV) ja tarkkuuden rintasyöpäpotilailla.
Vertaelemme myös yllä mainittujen antimien diagnostista arvoa perinteisten kuvantamisaineiden (esim. 18F-FDG) ja kuvantamismenetelmien (esim. MRI) kanssa.
Kaikki yllä mainitut tavoitteet saavutetaan analysoimalla staattisia/dynaamisia [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT-kuvantamistietoja.
Näiden parametrien systemaattinen arviointi selventää [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja mikä tärkeintä, sen kliinistä arvoa rintasyöpäpotilaille.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14:n ennustearvo kohdennettujen hoitojen aikana
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Perus- ja seurantamittaukset [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14-immunoPET-kuvantamisesta kohdennetussa hoidossa tutkitaan tässä yhteydessä määrittämään Trop2/HER2-immunoPET-kuvantamisen arvoa hoidon vastemuutosten ennustamisessa tai arvioinnissa.
|
3-6 kuukautta
|
|
Trop2/HER2-kohdennettu immunPET rintasyöpäpotilaiden kliinisen päätöksenteon muuttamisessa
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kuvantamisen parametrien ja [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT:n diagnostisen/ennalta ennustavan arvon analysoinnin jälkeen tutkimme myös, kuinka [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT:n kliininen käyttö muuttaa kliinistä päätöksentekoa rintasyöpäpotilailla.
Yhteistyössä ydinlääketieteen lääkärit, rintakirurgit, onkologit ja patologit tekevät kiinteitä johtopäätöksiä kuvantamis- ja kliinisestä tiedosta.
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 21. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-095-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .