Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Target-specifik immunoPET-billeddannelse af brystkræft

25. januar 2026 opdateret af: RenJi Hospital

Udvikling og klinisk oversættelse af immunoPET billeddiagnostiske prober til brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at etablere og optimere den Trop2/HER2-målrettede PET/CT-billeddannelsesmetode og dens fysiologiske og patologiske fordelingskarakteristika, på grundlag af hvilken den diagnostiske effektivitet af ovennævnte billeddannende midler ved brystkræft vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte patienter vil gennemgå helkrops [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4(Trop2-målrettede billeddannelsesprober) eller [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( HER2-målrettede billeddannende prober) PET/CT-scanninger 1 time efter sporstof injektion (0,05-0,1 mCi/kg). Optagelse af ovennævnte billeddannende midler i tumor og normale organer/væv vil blive bedømt visuelt og kvantitativt.

Tumoroptagelse vil blive kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax). Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed vil blive beregnet for at evaluere den diagnostiske effektivitet. Korrelationen mellem læsionsoptagelse og proteinekspressionsniveau bestemt ved immunhistokemi farvning vil blive analyseret yderligere. Udforskningens endepunkt vil være billeddannelsesgennemførligheden og den foreløbige diagnostiske værdi af ovennævnte sporstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-mail: wwei@shsmu.edu.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 18317076979
  • E-mail: jwzdata@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
          • Telefonnummer: 18317076979
          • E-mail: jwzdata@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75 år og af kvindelig køn;
  2. Histologisk bekræftet diagnose af brystkræft eller formodet brystkræft ved billeddiagnostik;
  3. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, herunder overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet;
  2. Alvorlig lever- og nyreinsufficiens;
  3. Anamnese med alvorlig operation i den sidste måned;
  4. Allergisk over for antistof eller enkelt-domæne antistof radiofarmaka.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trop2/HER2-målrettet immunoPET-billeddannelse
Tilmeldte patienter vil gennemgå en Trop2/HER2-målrettet immunoPET/CT-scanning.
Medicin: [18F]F-RESCA-RB14
Tilmeldte patienter vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af [18F]F-RESCA-RB14. ImmunoPET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1 time efter [18F]F-RESCA-RB14-injektion.
Andre navne:
  • [18F]F-RB14
Medicin: [18F]F-RESCA-RT4
Indskrevne patienter vil modtage 0,05-0,1 mCi/kg af [18F]F-RESCA-RT4. ImmunoPET/CT-skanning vil blive udført 1 time efter [18F]F-RESCA-RT4-injektion.
Andre navne:
  • [18F]F-RT4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribution af [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14
Tidsramme: 1 dag fra injektion af sporstoffet
Måling af den samlede biodistribution af ovenstående prober i normale væv og organer.
1 dag fra injektion af sporstoffet
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag efter injektion af sporstoffet
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) for [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 i de inkluderede forsøgspersoners primære og/eller metastatiske læsioner.
1 dag efter injektion af sporstoffet
Strålingsdosimetri af [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Tidsramme: 1 dag fra indsprøjtning af sporstoffet
Måling af absorberet strålingsdosis (Gy/MBq) til væv/organer, tumor(er) og hele kroppen (Sv/MBq). Dynamisk billeddannelse inden for en time vil blive opnået med dette formål.
1 dag fra indsprøjtning af sporstoffet
Korrelationen mellem Trop2-ekspression og [18F]F-RESCA-RT4-optagelsesværdi
Tidsramme: 60 dage
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for [18F]F-RESCA-RT4 vil blive beregnet, og sammenhængen mellem patologiske resultater og tumoroptagelsen af [18F]F-RESCA-T4 vil blive analyseret.
60 dage
Korrelationen mellem HER2-udtryk og [18F]F-RESCA-RB14-optagelsesværdi
Tidsramme: 60 dage
Den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for [18F]F-RESCA-RB14 vil blive beregnet, og sammenhængen mellem patologiske resultater og tumoroptagelsen af [18F]F-RESCA-RB14 vil blive analyseret.
60 dage
Diagnostisk værdi af Trop2/HER2-målrettet immunPET hos patienter med brystkraft
Tidsramme: 30 dage
Vi vil beregne sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtigheden af [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT hos patienter med brystkræft. Vi vil også sammenligne den diagnostiske værdi af de ovenstående probler med traditionelle billeddannende sporstoffer (f.eks. 18F-FDG) og billeddannende modaliteter (f.eks. MR-scanning). Alle de ovenstående mål vil blive opnået ved at analysere de statiske/dynamiske [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT-billeddata. Systematisk evaluering af disse parametre vil belyse farmakokinetikken, farmakodynamikken og, endnu vigtigere, den kliniske værdi af [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT for patienter med brystkræft.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den prædiktive værdi af [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 i forløbet af målrettede terapier
Tidsramme: 3-6 måneder
Baseline og opfølgning [18F]F-RESCA-RT4/ [18F]F-RESCA-RB14 immunoPET-billeddannelse i målrettet terapi vil blive undersøgt i denne sammenhæng for at bestemme værdien af Trop2/HER2 immunoPET-billeddannelse i forudsigelse eller evaluering af behandlingsresponser.
3-6 måneder
Trop2/HER2-målrettet immunPET i ændring af klinisk beslutningstagning for patienter med brystkraft
Tidsramme: 3-6 måneder
Efter at have analyseret billedparametrene og den diagnostiske/prædiktive værdi af [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT, vil vi også undersøge, hvordan den kliniske anvendelse af [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 PET/CT ændrer den kliniske beslutningstagning for patienter med brystkræft. Fælles indsats fra nuklearmedicinske læger, brystkirurger, onkologer og patologer vil trække solide konklusioner fra billed- og kliniske oplysninger.
3-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2024-095-A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner