Imaging immunoPET target-specifico del cancro al seno
25 gennaio 2026 aggiornato da: RenJi Hospital
Sviluppo e traduzione clinica di sonde per imaging immunoPET per il cancro al seno
Lo scopo di questo studio è quello di stabilire e ottimizzare il metodo di imaging PET/CT mirato a Trop2/HER2 e le sue caratteristiche di distribuzione fisiologiche e patologiche, sulla base delle quali verrà valutata l'efficacia diagnostica degli agenti di imaging di cui sopra nel cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti arruolati verranno sottoposti a [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 (sonde per imaging mirate a Trop2) o [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( sonde per imaging mirate a HER2) scansioni PET/CT 1 ora dopo l'iniezione del tracciante (0,05-0,1 mCi/kg). L'assorbimento degli agenti di imaging di cui sopra negli organi/tessuti tumorali e normali sarà valutato visivamente e quantitativamente.
L'assorbimento del tumore sarà quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax). La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza saranno calcolati per valutare l'efficacia diagnostica. Verrà ulteriormente analizzata la correlazione tra l'assorbimento della lesione e il livello di espressione proteica determinato mediante colorazione immunoistochimica. L'endpoint dell'esplorazione sarà la fattibilità dell'imaging e il valore diagnostico preliminare dei traccianti di cui sopra.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Numero di telefono: 15000083153
- Email: wwei@shsmu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Numero di telefono: 18317076979
- Email: jwzdata@126.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200127
- Reclutamento
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Contatto:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Numero di telefono: 15000083153
- Email: wwei@shsmu.edu.cn
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Contatto:
- Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Numero di telefono: 18317076979
- Email: jwzdata@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni e di genere femminile；
- Diagnosi istologicamente confermata di cancro al seno o sospetto cancro al seno mediante imaging diagnostico;
- In grado di fornire il consenso informato firmato, compreso il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza;
- Grave insufficienza epatica e renale;
- Storia di un intervento chirurgico grave nell'ultimo mese;
- Allergia agli anticorpi o ai radiofarmaci anticorpali a dominio singolo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging immunoPET mirato a Trop2/HER2
I pazienti arruolati verranno sottoposti a una scansione immunoPET/CT mirata a Trop2/HER2.
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I pazienti arruolati riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di [18F]F-RESCA-RB14.
L'imaging ImmunoPET/CT verrà acquisito 1 ora dopo l'iniezione di [18F]F-RESCA-RB14.
Altri nomi:
I pazienti arruolati riceveranno 0,05-0,1 mCi/kg di [18F]F-RESCA-RT4.
L'imaging ImmunoPET/TC verrà acquisito 1 ora dopo l'iniezione di [18F]F-RESCA-RT4.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Biodistribuzione di [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
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Misurazione della biodistribuzione complessiva delle sonde sopracitate nei tessuti e negli organi normali.
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1 giorno dall'iniezione del tracciante
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Valore di captazione standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
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Valore di captazione standardizzato (SUV) di [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 nelle lesioni primarie e/o metastatiche dei soggetti inclusi.
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1 giorno dall'iniezione del tracciante
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Dosimetria delle radiazioni di [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Lasso di tempo: 1 giorno dall'iniezione del tracciante
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Misurazione delle dosi di radiazioni assorbite (Gy/MBq) nei tessuti/organi, tumore/i e corpo intero (Sv/MBq).
Saranno acquisite immagini dinamiche entro un'ora a questo scopo. |
1 giorno dall'iniezione del tracciante
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La correlazione tra l'espressione di Trop2 e il valore di captazione di [18F]F-RESCA-RT4
Lasso di tempo: 60 giorni
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Il valore di captazione standardizzato (SUV) di [18F]F-RESCA-RT4 verrà calcolato e verrà analizzata la correlazione tra i risultati patologici e la captazione tumorale di [18F]F-RESCA-T4.
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60 giorni
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La correlazione tra l'espressione di HER2 e il valore di assorbimento di [18F]F-RESCA-RB14
Lasso di tempo: 60 giorni
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Il valore di captazione standardizzato (SUV) di [18F]F-RESCA-RB14 sarà calcolato, e la correlazione tra i risultati patologici e la captazione tumorale di [18F]F-RESCA-RB14 sarà analizzata.
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60 giorni
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Valore diagnostico dell'immunPET mirato a Trop2/HER2 nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 30 giorni
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Calcoleremo la sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e l'accuratezza della PET/CT con [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 nei pazienti con carcinoma mammario.
Confronteremo inoltre il valore diagnostico delle suddette sonde con quello dei traccianti di imaging tradizionali (ad esempio, 18F-FDG) e delle modalità di imaging (ad esempio, risonanza magnetica).
Tutti gli obiettivi sopra menzionati saranno raggiunti analizzando i dati di imaging PET/CT statici/dinamici con [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14.
La valutazione sistematica di questi parametri chiarirà la farmacocinetica, la farmacodinamica e, soprattutto, il valore clinico della PET/CT con [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 per i pazienti con carcinoma mammario.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il valore predittivo di [18F]F-RESCA-RT4 / [18F]F-RESCA-RB14 nel corso delle terapie mirate
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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In questo contesto verrà indagata l’imaging immunoPET con [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 basale e di follow-up nella terapia mirata per determinare il valore dell’imaging immunoPET Trop2/HER2 nella previsione o valutazione delle risposte terapeutiche.
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3-6 mesi
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ImmunPET mirato a Trop2/HER2 nel cambiare il processo decisionale clinico per i pazienti con cancro al seno
Lasso di tempo: 3-6 mesi
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Dopo aver analizzato i parametri di imaging e il valore diagnostico/predittivo della PET/CT con [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14, indagheremo anche come l'uso clinico della PET/CT con [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 modifichi il processo decisionale clinico per i pazienti con cancro al seno. Gli sforzi congiunti di medici nucleari, chirurghi senologici, oncologi e patologi trarranno conclusioni solide dalle informazioni di imaging e cliniche.
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3-6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-095-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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