Целенаправленная иммуноПЭТ-визуализация рака молочной железы
25 января 2026 г. обновлено: RenJi Hospital
Разработка и клинический перевод иммуноПЭТ-зондов для визуализации рака молочной железы
Целью данного исследования является создание и оптимизация метода визуализации ПЭТ/КТ, нацеленного на Trop2/HER2, а также его физиологических и патологических характеристик распределения, на основе которых будет оцениваться диагностическая эффективность вышеуказанных средств визуализации при раке молочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зарегистрированным пациентам будет проведено исследование всего тела [68Ga]Ga-NOTA-T4/[18F]F-RESCA-T4 (зонды визуализации, нацеленные на Trop2) или [68Ga]Ga-DOTA-H2D3/[18F]F-RESCA-RB14( Визуализирующие зонды, нацеленные на HER2) ПЭТ/КТ через 1 час после инъекции индикатора (0,05–0,1 мКи/кг). Поглощение вышеуказанных агентов визуализации в опухоли и нормальных органах/тканях будет оцениваться визуально и количественно.
Поглощение опухолью будет определяться количественно по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax). Для оценки диагностической эффективности будут рассчитаны чувствительность, специфичность, прогностическая ценность положительного результата (PPV), прогностическая ценность отрицательного результата (NPV) и точность. Корреляция между поглощением очага поражения и уровнем экспрессии белка, определяемым с помощью иммуногистохимического окрашивания, будет дополнительно проанализирована. Конечной точкой исследования будет возможность визуализации и предварительная диагностическая ценность вышеуказанных индикаторов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Номер телефона: 15000083153
- Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Номер телефона: 18317076979
- Электронная почта: jwzdata@126.com
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200127
- Рекрутинг
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Контакт:
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- Номер телефона: 15000083153
- Электронная почта: wwei@shsmu.edu.cn
-
Контакт:
- Wenzhi Jia, Ph.D. & M.D.
- Номер телефона: 18317076979
- Электронная почта: jwzdata@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, женский пол;
- Гистологически подтвержденный диагноз рака молочной железы или подозрение на рак молочной железы с помощью диагностической визуализации;
- Способен дать подписанное информированное согласие, включая соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и настоящем протоколе.
Критерии исключения:
- Беременность;
- Тяжелая печеночная и почечная недостаточность;
- В анамнезе серьезные операции за последний месяц;
- Аллергия на антитела или радиофармпрепараты с однодоменными антителами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИммуноПЭТ-визуализация, нацеленная на Trop2/HER2
Зарегистрированные пациенты пройдут иммуноПЭТ/КТ-сканирование, нацеленное на Trop2/HER2.
|
Зарегистрированные пациенты будут получать 0,05–0,1 мКи/кг [18F]F-RESCA-RB14.
ИммуноПЭТ/КТ будут получены через 1 час после инъекции [18F]F-RESCA-RB14.
Другие имена:
Зарегистрированные пациенты получат 0,05–0,1 мКи/кг [18F]F-RESCA-RT4.
ИммуноПЭТ/КТ-сканирование будет проведено через 1 час после инъекции [18F]F-RESCA-RT4.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биораспределение [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Временное ограничение: 1 день после введения радиофармпрепарата
|
Измерение общей биораспределения указанных зондов в нормальных тканях и органах.
|
1 день после введения радиофармпрепарата
|
|
Стандартизированный коэффициент поглощения (СПП)
Временное ограничение: 1 день после введения радиофармпрепарата
|
Стандартизированный коэффициент поглощения (SUV) препаратов [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 в первичных и/или метастатических очагах включенных пациентов.
|
1 день после введения радиофармпрепарата
|
|
Радиационная дозиметрия [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14
Временное ограничение: 1 день после введения трассера
|
Измерение поглощенных доз излучения (Гр/МБк) в тканях/органах, опухоли(ях) и всем теле (Зв/МБк).
В течение одного часа будет проведена динамическая визуализация для этой цели.
|
1 день после введения трассера
|
|
Корреляция между экспрессией Trop2 и значением захвата [18F]F-RESCA-RT4
Временное ограничение: 60 дней
|
Будет рассчитано значение стандартизированного поглощения (SUV) для [18F]F-RESCA-RT4, и будет проанализирована корреляция между патологическими результатами и поглощением опухолью [18F]F-RESCA-T4.
|
60 дней
|
|
Корреляция между экспрессией HER2 и значением захвата [18F]F-RESCA-RB14
Временное ограничение: 60 дней
|
Будет рассчитано стандартизованное значение поглощения (SUV) [18F]F-RESCA-RB14, и будет проанализирована корреляция между патологическими результатами и поглощением опухоли [18F]F-RESCA-RB14.
|
60 дней
|
|
Диагностическая ценность иммуноПЭТ с нацеливанием на Trop2/HER2 у пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: 30 дней
|
Мы рассчитаем чувствительность, специфичность, положительную прогностическую ценность (ППЦ), отрицательную прогностическую ценность (ОПЦ) и точность [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 ПЭТ/КТ у пациентов с раком молочной железы.
Мы также сравним диагностическую ценность вышеуказанных зондов с традиционными радиофармпрепаратами для визуализации (например, 18F-ФДГ) и методами визуализации (например, МРТ).
Все вышеуказанные цели будут достигнуты путем анализа статических/динамических данных визуализации [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 ПЭТ/КТ.
Систематическая оценка этих параметров позволит выяснить фармакокинетику, фармакодинамику и, что более важно, клиническую ценность [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 ПЭТ/КТ для пациентов с раком молочной железы.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предиктивное значение [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 в ходе таргетных терапий
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Базовый уровень и последующее наблюдение с помощью иммуноПЭТ визуализации [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 в таргетной терапии будут исследованы в этой ситуации для определения ценности иммуноПЭТ визуализации Trop2/HER2 в прогнозировании или оценке ответов на лечение.
|
3-6 месяцев
|
|
ИммуноПЭТ, нацеленный на Trop2/HER2, в изменении принятия клинических решений для пациентов с раком молочной железы
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
После анализа параметров визуализации и диагностической/прогностической ценности ПЭТ/КТ с [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14, мы также исследуем, как клиническое применение ПЭТ/КТ с [18F]F-RESCA-RT4/[18F]F-RESCA-RB14 влияет на принятие клинических решений для пациентов с раком молочной железы.
Совместные усилия врачей-радиологов, онкологов-маммологов, онкологов и патологов позволят сделать обоснованные выводы на основе визуализационной и клинической информации.
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Weijun Wei, Ph.D. & M.D., Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY2024-095-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .