消化器系癌の標的特異的免疫PETイメージング
2025年12月25日 更新者：RenJi Hospital
消化器系癌に対する免疫PETイメージングプローブの開発と臨床応用
本研究の目的は、ターゲット特異的な PET/CT イメージング法とその生理学的および病理学的分布特性を確立および最適化し、それに基づいて消化器系悪性腫瘍における上記イメージング剤の診断効果を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
登録された患者は、トレーサー注射 (0.05 ～ 0.1 mCi/kg) の 1 時間後に全身 PET/CT スキャンを受けます。 腫瘍および正常な器官/組織における上記の造影剤の取り込みは、視覚的かつ定量的に記録されます。
腫瘍の取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されます。 感度、特異度、陽性的中率（PPV）、陰性的中率（NPV）、精度を計算し、診断効果を評価します。 病変の取り込みと免疫組織化学染色によって決定されるタンパク質発現レベルとの間の相関関係はさらに分析される予定である。 探索のエンドポイントは、上記のトレーサーの画像化の実現可能性と予備的な診断値になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：15000083153
- メール：wwei@shsmu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shuxian An, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：17717453484
- メール：anshuxian@shsmu.edu.cn
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200127
- 募集
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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コンタクト：
- Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：15000083153
- メール：wwei@shsmu.edu.cn
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コンタクト：
- Shuxian An, Ph.D. & M.D.
- 電話番号：17717453484
- メール：anshuxian@shsmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳の男女問わず；
- 画像診断により消化器系癌または消化器系癌の疑いがあると組織学的に診断される。
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含め、署名されたインフォームド・コンセントを与えることができる。
除外基準:
- 妊娠;
- 重度の肝不全および腎不全。
- 先月に重大な手術を受けた歴がある。
- 抗体または単一ドメイン抗体放射性医薬品に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：消化器系癌患者における免疫PETイメージング
登録された患者は、標的特異的免疫PET/CTスキャンを受けます。
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登録された患者（特に胃がん患者）には、0.05～0.1 mCi/kg の HER2 標的プローブ（[68Ga]Ga-DOTA-H2D3）が投与されます。 ImmunoPET/CT イメージングは、[68Ga]Ga-DOTA-H2D3 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者（特に胃がん患者）には、0.05～0.1 mCi/kg の HER2 標的プローブ（[18F]F-RESCA-RB14）が投与されます。
ImmunoPET/CT イメージングは、[18F]F-RESCA-RB14 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者（特に胃がん/膵臓がん患者）には、0.05～0.1 mCi/kg の Trop2 標的プローブ（[68Ga]Ga-NOTA-T4）が投与されます。
ImmunoPET/CT イメージングは、[68Ga]Ga-NOTA-T4 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者（特に胃がん/膵臓がん患者）には、0.05～0.1 mCi/kg の Trop2 標的プローブ（[18F]F-RESCA-T4）が投与されます。
ImmunoPET/CT イメージングは、[18F]F-RESCA-T4 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者（特に肝細胞癌患者）には、0.05～0.1 mCi/kg の GPC3 標的プローブ（[68Ga]Ga-NOTA-G5）が投与されます。
ImmunoPET/CT イメージングは、[68Ga]Ga-NOTA-G5 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者（特に肝細胞癌患者）には、0.05～0.1 mCi/kg の GPC3 標的プローブ（[18F]F-RESCA-G5）が投与されます。
ImmunoPET/CT イメージングは、[18F]F-RESCA-G5 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者（特に結腸直腸癌患者）には、0.05～0.1 mCi/kg の GPA33 標的プローブ（[68Ga]Ga-NOTA-WWH347）が投与されます。
ImmunoPET/CT イメージングは、[68Ga]Ga-NOTA-WWH347 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者（特に結腸直腸がん患者）には、0.05～0.1 mCi/kg の GPA33 標的プローブ（[18F]F-RESCA-WWH347）が投与されます。
ImmunoPET/CT イメージングは、[18F]F-RESCA-WWH347 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者には、0.05～0.1 mCi/kg のネクチン 4 標的プローブ ([68Ga]Ga-NOTA-RND20) が投与されます。
ImmunoPET/CT イメージングは、[68Ga]Ga-NOTA-RND20 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
登録された患者には、0.05～0.1 mCi/kg のネクチン 4 標的プローブ ([18F]F-RESCA-RND20) が投与されます。 ImmunoPET/CT イメージングは、[18F]F-RESCA-RND20 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生体内分布
時間枠：トレーサー注射から1日後
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正常な組織および器官における上記トレーサーの全体的な体内分布の測定。
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トレーサー注射から1日後
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標準化吸収値（SUV）
時間枠：トレーサー注射から1日後
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含まれる対象の原発および/または転移性病変における上記のトレーサーの標準化取り込み値 (SUV)。
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トレーサー注射から1日後
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放射線量測定
時間枠：トレーサー注射から1日後
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組織/臓器、腫瘍、全身への吸収放射線量 (Gy/MBq) (Sv/MBq) の測定。
この目的のために、1時間以内のダイナミックイメージングが取得されます。
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トレーサー注射から1日後
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消化器系悪性腫瘍患者における診断価値
時間枠：30日
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これらのパラメーターを体系的に評価することで、消化器系悪性腫瘍患者におけるこれらの標的特異的トレーサーの薬物動態、薬力学、そしてより重要なことに臨床的価値が解明されます。
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30日
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特定の標的の発現とトレーサー取り込み値の相関関係
時間枠：60日
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標準化取り込み値 (SUV) が計算され、病理学的結果とこれらのトレーサーの腫瘍取り込みとの相関関係が分析されます。
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫療法と標的療法の併用療法におけるこれらのトレーサーの予測値
時間枠：3～6ヶ月
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免疫療法と標的療法の併用（4～8サイクル）におけるベースラインおよびフォローアップの免疫PETイメージングをこの設定で調査し、治療反応の予測または評価における免疫PETイメージングの価値を決定します。
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3～6ヶ月
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消化器系悪性腫瘍患者の臨床意思決定を変えるターゲット特異的 PET/CT
時間枠：3～6ヶ月
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これらの標的特異的トレーサーの画像パラメータと診断/予測値を分析した後、これらのトレーサーの臨床使用が消化器系悪性腫瘍患者の臨床意思決定にどのように変化するかも調査します。
核医学医師、外科医、腫瘍学者、病理学者の共同の取り組みにより、画像情報と臨床情報から確かな結論が導き出されるでしょう。
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3～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Weijun Wei、Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月4日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月29日
最初の投稿 (実際)
2024年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2024-107-C
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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