Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målspesifikk immunoPET-avbildning av karsinom i fordøyelsessystemet

25. desember 2025 oppdatert av: RenJi Hospital

Utvikling og klinisk oversettelse av immunoPET-bildeprober for karsinom i fordøyelsessystemet

Målet med denne studien er å etablere og optimalisere den målspesifikke PET/CT-avbildningsmetoden, og dens fysiologiske og patologiske distribusjonskarakteristikker, på grunnlag av hvilke den diagnostiske effektiviteten til de ovennevnte avbildningsmidlene i ondartede svulster i fordøyelsessystemet vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte pasienter vil gjennomgå PET/CT-skanninger av hele kroppen 1 time etter sporinjeksjon (0,05-0,1 mCi/kg). Opptak av ovennevnte avbildningsmidler i tumor og normale organer/vev vil bli skåret visuelt og kvantitativt.

Tumoropptak vil kvantifiseres ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax). Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktighet vil bli beregnet for å evaluere den diagnostiske effekten. Korrelasjonen mellom lesjonsopptak og proteinekspresjonsnivå bestemt ved immunhistokjemifarging vil bli videre analysert. Utforskningens endepunkt vil være gjennomførbarheten av avbildning og den foreløpige diagnostiske verdien av de ovennevnte sporstoffene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Weijun Wei, Ph.D. & M.D.
  • Telefonnummer: 15000083153
  • E-post: wwei@shsmu.edu.cn

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. I alderen 18-75 år og av begge kjønn;
  2. Histologisk bekreftet diagnose av karsinom i fordøyelsessystemet eller mistenkt karsinom i fordøyelsessystemet ved bildediagnostikk;
  3. I stand til å gi signert informert samtykke, inkludert overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap;
  2. Alvorlig lever- og nyresvikt;
  3. Historie om alvorlig operasjon den siste måneden;
  4. Allergisk mot radiofarmaka mot antistoff eller enkeltdomene antistoff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ImmunoPET-avbildning hos pasienter med karsinom i fordøyelsessystemet
Registrerte pasienter vil gjennomgå en målrettet spesifikk immunoPET/CT-skanning.
Legemiddel: [68Ga]Ga-DOTA-H2D3
Registrerte pasienter (spesielt de med magekreft) vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en HER2-målrettet sonde ([68Ga]Ga-DOTA-H2D3). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [68Ga]Ga-DOTA-H2D3-injeksjon.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga-H2D3
Legemiddel: [18F]F-RESCA-RB14
Registrerte pasienter (spesielt de med magekreft) vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en HER2-målrettet sonde ([18F]F-RESCA-RB14). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [18F]F-RESCA-RB14-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F]F-RB14
Legemiddel: [68Ga]Ga-NOTA-T4
Registrerte pasienter (spesielt de med magekreft/bukspyttkjertelkreft) vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en Trop2-målrettet sonde ([68Ga]Ga-NOTA-T4). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [68Ga]Ga-NOTA-T4-injeksjon.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga-T4
Legemiddel: [18F]F-RESCA-T4
Registrerte pasienter (spesielt de med magekreft/bukspyttkjertelkreft) vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en Trop2-målrettet sonde ([18F]F-RESCA-T4). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [18F]F-RESCA-T4-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F]F-T4
Legemiddel: [68Ga]Ga-NOTA-G5
Registrerte pasienter (spesielt de med hepatocellulært karsinom) vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en GPC3-målrettet sonde ([68Ga]Ga-NOTA-G5). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [68Ga]Ga-NOTA-G5-injeksjon.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga-G5
Legemiddel: [18F]F-RESCA-G5
Registrerte pasienter (spesielt de med hepatocellulært karsinom) vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en GPC3-målrettet sonde ([18F]F-RESCA-G5). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [18F]F-RESCA-G5-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F]F-G5
Legemiddel: [68Ga]Ga-NOTA-WWH347
Registrerte pasienter (spesielt de med tykktarmskreft) vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en GPA33-målrettet sonde ([68Ga]Ga-NOTA-WWH347). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [68Ga]Ga-NOTA-WWH347-injeksjon.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga-WWH347
Legemiddel: [18F]F-RESCA-WWH347
Registrerte pasienter (spesielt de med tykktarmskreft) vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en GPA33-målrettet sonde ([18F]F-RESCA-WWH347). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [18F]F-RESCA-WWH347-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F]F-WWH347
Legemiddel: [68Ga]Ga-NOTA-RND20
Registrerte pasienter vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en Nectin-4-målrettet sonde ([68Ga]Ga-NOTA-RND20). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [68Ga]Ga-NOTA-RND20-injeksjon.
Andre navn:
  • [68Ga]Ga-RND20
Legemiddel: [18F]F-RESCA-RND20
Registrerte pasienter vil motta 0,05-0,1 mCi/kg av en Nectin-4-målrettet sonde ([18F]F-RESCA-RND20). ImmunoPET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter [18F]F-RESCA-RND20-injeksjon.
Andre navn:
  • [18F]F-RND20

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biodistribusjon
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Måling av den totale biofordelingen av ovennevnte sporstoffer i normalt vev og organer.
1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Standardisert opptaksverdi (SUV) av ovennevnte sporstoffer i de inkluderte forsøkspersonenes primære og/eller metastatiske lesjoner.
1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Måling av absorberte stråledoser (Gy/MBq) til vev/organer, tumor(er) og hele kroppen (Sv/MBq). Dynamisk bildebehandling innen en time vil bli anskaffet for formålet.
1 dag fra injeksjon av sporstoffene
Diagnostisk verdi hos pasienter med malignitet i fordøyelsessystemet
Tidsramme: 30 dager
Systematisk evaluering av disse parametrene vil belyse farmakokinetikken, farmakodynamikken og, enda viktigere, den kliniske verdien av disse målspesifikke sporstoffene hos pasienter med maligniteter i fordøyelsessystemet.
30 dager
Korrelasjonen mellom uttrykket av spesifikt mål og sporopptaksverdi
Tidsramme: 60 dager
Standardisert opptaksverdi (SUV) vil bli beregnet, og korrelasjonen mellom patologiske resultater og tumoropptak av disse sporstoffene vil bli analysert.
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av disse sporstoffene i løpet av kombinerte immunterapier og målrettede terapier
Tidsramme: 3-6 måneder
Baseline og oppfølging av immunoPET-avbildning i kombinerte immunterapier og målrettede terapier (fire til åtte sykluser) vil bli undersøkt i denne innstillingen for å bestemme verdien av immunoPET-avbildningen for å forutsi eller evaluere behandlingsresponser.
3-6 måneder
Målspesifikk PET/CT i endring av klinisk beslutningstaking for pasienter med malignitet i fordøyelsessystemet
Tidsramme: 3-6 måneder
Etter å ha analysert bildeparametrene og diagnostisk/prediktiv verdi av disse målspesifikke sporstoffene, vil vi også undersøke hvordan klinisk bruk av disse sporstoffene endrer klinisk beslutningstaking for pasienter med ondartede svulster i fordøyelsessystemet. Felles innsats fra nukleærmedisinske leger, kirurger, onkologer og patologer vil trekke solide konklusjoner fra bildediagnostikken og klinisk informasjon.
3-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Weijun Wei, Ren Ji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2024-107-C

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere